ChiCTR2600125580 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:01:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究

Public title：

Research on the Mechanism of Resistance to Antibody-drug conjugates in HER2-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Patients and Sequential Treatment Plans Based on NGS Detection and Organoid Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of Resistance to Antibody-drug conjugates in HER2-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Patients and Sequential Treatment Plans Based on NGS Detection and Organoid Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郏博 

研究负责人：

郏博 

Applicant：

Bo Jia 

Study leader：

Bo Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiabo1987@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiabo1987@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao HongWu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund For Distinguished Young Scholars of Peking University Cancer Hospital

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要研究目的 (1) 通过组织 NGS 检测分析抗体偶联药物耐药机制。 2. 次要研究目的 (1) 通过类器官测序分析抗体偶联药物耐药分子特征； (2) 探索抗体偶联药物治疗耐药后最佳序贯治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Main Research Objectives (1) To analyze the mechanisms of resistance to antibody-drug conjugates through organizing NGS detection. 2. Secondary Research Objectives (1) To analyze the molecular characteristics of resistance to antibody-drug conjugates through organoid sequencing. (2) To explore the optimal sequential treatment strategy after resistance to antibody-drug conjugates therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊的 HER2 突变的不可手术或放疗的 IIIB/IIIC 期或转移性 NSCLC 患者（使用第 8 版 AJCC）； 2. 给予抗体偶联药物治疗后进展； 3. 入组时应提供足够的进展后肿瘤组织样本，以进行 NGS 基因检测； 4. 能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，且签署知情同意书； 5. 在签署 ICF 时年龄 18 岁以上。

Inclusion criteria

1. Patients with unresectable or radiotherapy-resistant stage IIIB/IIIC or metastatic NSCLC confirmed by histology or cytology (using the 8th edition AJCC); 2. Disease progression after treatment with antibody-drug conjugates; 3. Sufficient post-progression tumor tissue samples must be provided at enrollment for NGS gene testing; 4. Able to understand and agree to comply with the study requirements and assessment schedule, and sign the informed consent form; 5. Aged 18 years or older at the time of signing the ICF.

排除标准：

1. 无法进行组织活检或组织活检标本不够不能进行 NGS 检测的患者； 2. ECOG 评分大于 2 分，研究者评估认为无法序贯抗肿瘤治疗的患者； 3. 既往未接受过抗体偶联药物治疗； 4. 入组时所有既往抗癌治疗相关毒性（脱发除外）必须为 2 级或 2 级以下； 5. 在联合治疗首次给药前最近 2 周内接受了既往全身抗癌治疗（化疗、放疗、生物治疗、疫苗治疗或试验性治疗），以及 4 周内接受了免疫检查点抑制剂治疗； 6. 其他可能存在不利于、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或研究者判定可能不适合入组的原因。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to undergo tissue biopsy or for whom the tissue biopsy specimen is insufficient for NGS testing; 2. Patients with an ECOG score greater than 2, whom the investigator assesses to be unable to receive sequential anti-tumor therapy; 3. Patients who have not previously received antibody-drug conjugate therapy; 4. At the time of enrollment, all prior treatment-related toxicities (except for hair loss) must be grade 2 or lower; 5. Patients who received prior systemic anti-cancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, vaccine therapy, or experimental treatment) within the last 2 weeks before the first administration of combination therapy, and received immune checkpoint inhibitor treatment within 4 weeks; 6. Any other underlying medical conditions that may be detrimental to, or potentially affect the interpretation of results, or that may place the patient at high risk of treatment-related complications, or reasons deemed by the investigator as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HER2突变NSCLC

样本量：

 20

Group：

HER2-mutant NSCLC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者从入组开始至发生以下任一情况的时间，以先发生者为准：影像学疾病进展、局部复发或远处转移或任何原因导致死亡。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time from the enrollment of the subject until the occurrence of any of the following events, taking the earliest occurrence as the reference: radiological disease progression, local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.

指标中文名：

治疗前后 NGS 基因检测的分子特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular characteristics of NGS gene testing before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:01:10