ChiCTR2600125578 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 14:43:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 14:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头颈癌患者社会疏离与症状负担、身体意象的相关性研究

Public title：

A Correlational Study of Social Isolation,Symptom Burden and Body Image among Patients with Head and Neck Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈癌患者社会疏离与症状负担、身体意象的相关性研究

Scientific title：

A Correlational Study of Social Isolation,Symptom Burden and Body Image among Patients with Head and Neck Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨捷 

研究负责人：

杨捷 

Applicant：

Jie Yang 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 36997539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 36997539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13533963842@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13533963842@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-186-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

头颈癌  

Target disease：

Head and Neck Cance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探讨头颈癌患者社会疏离与症状负担、身体意象的相关性。 2.探讨头颈癌患者社会疏离的影响因素。 3.探讨头颈癌患者身体意象在症状负担与社会疏离间的中介效应。  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation of social alienation with symptom burden and body image in patients with head and neck cancer. 2.To explore the influencing factors of social alienation in patients with head and neck cancer. 3. explore the mediating effect of body image between symptom burden and social alienation in patients with head and neck cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2025年NCCN头颈癌临床实践指南诊疗标准，经病理学确诊为头颈癌的患者；
2.已接受至少1项治疗（手术、放射治疗、化学治疗等）的患者；
3.年龄≧18岁；
4.本人及家属对诊断知情的患者；
5.可独立完成或在研究者帮助下填写量表的患者；
6.愿意参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.patients who met the 2025 NCCN clinical practice guidelines for head and neck cancer and were pathologically diagnosed as head and neck cance; 2.patients who have received at least one treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy; 3.age >=18 years old; 4.patients with knowledge of diagnosis by themselves and their families; 5.patients who could complete the scale independently or with the help of researchers; 6.willing to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.病情危重，随时有生命危险的患者；
2.合并有心、肝、肾功能衰竭、呼吸衰竭或其他恶性肿瘤的患者；
3.参与类似的心理社会相关调查及干预研究；
4.罹患精神疾病的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are critically ill and in danger of life at any time;
2.patients with heart, liver, kidney failure, respiratory failure or other malignant tumors;
3.participating in similar psychosocial surveys and intervention studies;
4.patients suffering from mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 255

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会疏离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Isolation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

一般疏离感量表

Measure time point of outcome：

Period of Follow-Up

Measure method：

General Alienation Scale，GSA

指标中文名：

身体意象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

采用身体意象量表测量

Measure time point of outcome：

Period of Follow-Up

Measure method：

Inventory to Measure and Assess Image disturbance–Head and Neck,IMAGE-HN

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

采用安德森症状评估量表－头颈部模块对其进行测量

Measure time point of outcome：

Period of Follow-Up

Measure method：

M.D. Anderson Symptom Inventory–Head and Neck，MDASI-HN

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版调查问卷，由研究者本人和肿瘤科、口腔科、耳鼻科高年资护士组成的问卷调查小组经统一培训后进行现场一对一调查，以保证调查过程的统一性与专业性。为保证资料的准确性和客观性，问卷由患者本人填写或口述，填写完毕后由调查小组成员当场检查并收回。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version questionnaire was used in this study. A questionnaire survey team composed of the researcher and senior nurses in oncology, stomatology and OTORHINOLOGY was trained and conducted on-site one-to-one survey to ensure the unity and professionalism of the survey process. In order to ensure the accuracy and objectivity of the data, the questionnaire was filled in by the patient himself or orally, and then checked and recovered by the members of the investigation team on the spot.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 14:42:48