ChiCTR2600125575 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 14:35:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 14:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕联合地塞米松治疗消化道肿瘤的重度复发性CTIT

Public title：

Hetrombopag combined with dexamethasone for the treatment of severe recurrent chemotherapy-induced thrombocytopenia (CTIT) in gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕联合地塞米松治疗消化道肿瘤的重度复发性CTIT

Scientific title：

Hetrombopag combined with dexamethasone for the treatment of severe recurrent chemotherapy-induced thrombocytopenia (CTIT) in gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储云茜 

研究负责人：

储云茜 

Applicant：

Yunqian Chu 

Study leader：

Yunqian Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5096 8756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5096 8756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunqianchunjmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunqianchunjmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

Study leader's address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213100

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YLJSA088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Technology, the Second People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fang

伦理委员会联系地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7562 4815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

2024年常州市第十一批科技计划项目

Source(s) of funding：

The 11th batch of science and technology projects in Changzhou in 2024

研究疾病：

经确诊的晚期胃癌、食管癌、结直肠癌。  

Target disease：

Patients with a confirmed diagnosis of advanced gastric cancer, esophageal cancer, or colorectal cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索对于发生重度复发性CTIT的消化道肿瘤患者，海曲泊帕联合罗地塞米松治疗升血小板的有效率及安全性；比较不同特征的人群（年龄、性别、ECOG评分、TNM分期、转移部位、化疗周期数等）之间的升血小板有效率有无统计学差异，从而能够探索出联合升板治疗的优势人群。  

Objectives of Study：

o explore the efficacy and safety of Hetrombopag combined with Dexamethasone in raising platelet counts in patients with gastrointestinal tumors who have developed severe recurrent Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (CTIT); and to compare whether there are statistically significant differences in the platelet count increase efficacy rate among populations with different characteristics (age, sex, ECOG score, TNM stage, metastasis sites, number of chemotherapy cycles, etc.), thereby identifying the patient subgroups that may benefit more from this combined platelet-elevating therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-85岁，经确诊的晚期胃癌、食管癌、结直肠癌。 2: 正在接受含铂类已知易致血小板减少的化疗方案。 3: 重度复发性CTIT：当前化疗周期中，血小板计数<50×10?/L，并且满足以下任一项以定义“复发性”：①上一个化疗周期因CTIT导致化疗延迟≥7天或剂量减少≥15%；②既往曾因CTIT接受过血小板输注。 4: ECOG体力状况评分0-3分，预计生存期≥1个月。 5: 自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1: Aged 18-85 years, diagnosed with advanced gastric cancer, esophageal cancer, or colorectal cancer; 2: Currently receiving a platinum-based chemotherapy regimen known to easily cause thrombocytopenia; 3: Severe recurrent CTIT: In the current chemotherapy cycle, platelet count <50×10^9/L, and meets any of the following criteria to define "recurrent": (1). In the previous chemotherapy cycle, chemotherapy was delayed >=7 days or the dose was reduced >=15% due to CTIT; 2. Previously received platelet transfusion due to CTIT. 4: ECOG performance status score 0-3, with an expected survival period >=1 month. 5: Voluntary participation and signed written informed consent form.

排除标准：

1: 其他原因（如免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、脾功能亢进、活动性大出血等）导致的血小板减少。 2: 既往使用过海曲泊帕+地塞米松。 3: 研究用药前72小时内接受过血小板输注或重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗。 4: 活动性血栓性疾病，或近6个月内有明确的动脉或静脉血栓史。 5: 严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）。 6: 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育。 7: 存在任何研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究评估的严重伴随疾病或状况。 8: 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性； 9: 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常, 可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1: Thrombocytopenia caused by non-chemotherapy factors (e.g., immune thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation, hypersplenism, active major bleeding, etc.); 2: Previous use of Hetrombopag + Dexamethasone; 3: Received platelet transfusion or treatment with recombinant human thrombopoietin (rhTPO) or recombinant human interleukin-11 (rhIL-11) within 72 hours prior to study drug administration; 4: Active thrombotic disease, or a clear history of arterial or venous thrombosis within the past 6 months; 5: Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C); 6: Pregnant or lactating women, or those planning to conceive during the study period; 7: Presence of any serious concomitant disease or condition that, in the investigator's judgment, may increase the subject's risk or interfere with the study evaluation; 8: Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study; 9: Patients with other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participation or whom the investigator deems unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Hetrombopag

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 江苏省常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet Treatment Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Complete Blood Count

指标中文名：

血小板恢复深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of platelet recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Complete Blood Count

指标中文名：

临床出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机,单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomly,single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的、去标识化后的个体患者水平数据将在主要研究结果（主要终点分析）首次正式发表（如经同行评审的期刊论文）后的 6个月内对科学界开放共享。预计公开日期：2028年6月1日。数据将通过以下受控访问方式在指定的公共数据存储库中共享，以确保数据使用符合伦理要求：平台名称： Vivli。平台地址： https://vivli.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant-level data generated from this study will be made available to the scientific community within 6 months after the initial formal publication of the primary research results (e.g., primary endpoint analysis in a peer-reviewed journal article). The anticipated release date is June 1, 2028. The data will be shared via the following controlled-access method on a designated public data repository to ensure ethical use:Repository Name: VivliRepository Address: https://vivli.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 14:34:45