ChiCTR2600125574 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 14:31:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 14:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

Public title：

Efficacy and Neural Mechanisms of Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Unilateral Spatial Neglect: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Neural Mechanisms of Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Unilateral Spatial Neglect: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏柳洁 

研究负责人：

李鑫 

Applicant：

Liujie Su 

Study leader：

Xin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8525 6007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 6007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sliujie@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixin36@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2026-168-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号中山三院

Primary sponsor's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded by the investigators

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确基于大脑半球间代偿模型的左DLPFC iTBS方案治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的效果，并探索其潜在机制。 （2）对比左DLPFC iTBS刺激方案与右侧PPC 高频rTMS刺激方案在治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的疗效，并探索其可能作用机制 （3）探索右侧脑卒中后单侧空间忽略的静息态fNIRS的生物学标志；探索fNIRS用于辅助单侧空间忽略早期诊断的可能性；  

Objectives of Study：

(1) To determine the efficacy of left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) intermittent theta-burst stimulation (iTBS), based on the interhemispheric compensation model, for unilateral spatial neglect following right-hemisphere stroke, and to elucidate its potential neural mechanisms. (2) To compare the therapeutic efficacy of left DLPFC iTBS and right posterior parietal cortex (PPC) high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for unilateral spatial neglect after right-hemisphere stroke, and to investigate their possible mechanisms of action. (3) To identify resting-state functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) biomarkers for unilateral spatial neglect following right-hemisphere stroke; and to explore the potential of fNIRS in assisting the early diagnosis of unilateral spatial neglect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单侧空间忽略（USN）组的纳入标准 1.首次发病，经过头部CT或MRI证实为右侧半球的脑出血和脑梗死，病程为2周至1年； 2.右利手； 3.年龄18～85岁； 4.患者或其家人签署知情同意书； 5.患者能够配合完成治疗前后的评估； 6.经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试（Apple Cancellation Task，ACT）判断为存在单侧忽略，必要时结合临床观察 非USN组的纳入标准：经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试和BIT-C判断为不存在单侧忽略，其他的同USN组纳入标准的1-5 健康对照组（healthy control, HC）的纳入标准： 1.无个人或家族神经精神疾病史及药物滥用史； 2.无酗酒、睡眠剥夺或任何影响心理与认知健康的疾病； 3.视力正常或矫正后正常； 4.右利手且上肢无功能障碍；无明显认知问题且具备独立生活能力； 5.年龄介于18~85岁之间； 6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the unilateral spatial neglect (USN) group 1. First-ever stroke, confirmed by head CT or MRI as right-hemisphere cerebral hemorrhage or cerebral infarction, with a post-stroke duration of 2 weeks to 1 year; 2. Right-handed; 3. Aged 18–85 years; 4. Signed informed consent obtained from the patient or their family member; 5. Ability to cooperate with pre- and post-treatment assessments; 6. Presence of unilateral spatial neglect confirmed by the Apple Cancellation Task (ACT) of the Birmingham Cognitive Screen (BCoS), supplemented by clinical observation when necessary. Inclusion criteria for the non-USN group Absence of unilateral spatial neglect as determined by the Apple Cancellation Task (ACT) of the Birmingham Cognitive Screen (BCoS) and the Behavioural Inattention Test–Conventional (BIT-C); the remaining criteria are identical to items 1–5 of the USN group. Inclusion criteria for the healthy control (HC) group 1. No personal or family history of neuropsychiatric disorders or substance abuse; 2. No history of alcohol abuse, sleep deprivation, or any condition affecting psychological and cognitive health; 3. Normal or corrected-to-normal vision; 4. Right-handed; no upper limb dysfunction; no significant cognitive impairment and capable of independent living; 5. Aged 18–85 years; 6. Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

右侧脑卒中患者的排除标准为： 1.蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者； 2.合并有心、肺、肝、肾等严重疾病者； 3.合并其他精神或神经系统疾病，如帕金森、痴呆、脑肿瘤、精神分裂症等； 4.癫痫发作史； 5.体内金属置入物者（如人工耳蜗、心脏起搏器、颅内动脉支架、颅内血管弹簧圈、脑室腹腔分流管等）； 6.颅骨缺如者； 7.严重不能校正的视力障碍及视野障碍； 8.孕妇 健康受试者的排除标准： 1.怀孕或处于哺乳期

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Patients with Right-Hemisphere Stroke 1. Subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack (TIA), progressive stroke, or reversible ischemic neurological deficit (RIND); 2. Severe comorbidities involving the heart, lungs, liver, kidneys, or other major organs; 3. Concurrent psychiatric or neurological disorders, such as Parkinson’s disease, dementia, brain tumor, or schizophrenia; 4. History of seizures or epilepsy; 5. Presence of metallic implants in the body (e.g., cochlear implant, cardiac pacemaker, intracranial arterial stent, intracranial vascular coil, ventriculoperitoneal shunt); 6. Skull defect or cranial bone absence; 7. Severe uncorrectable visual impairment or visual field defects; 8. Pregnancy. Exclusion Criteria for Healthy Controls 1. Pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左DLPFC组

样本量：

 16

Group：

left DLPFC group

Sample size：

干预措施：

TMS干预采用iTBS刺激方案，刺激靶点为左额叶背外侧区（DLPFC），其体表投影区为EEG 10-20标准的F5电极位置，使用8字形线圈与左半球F5电极位置的头皮成切向放置，刺激强度为90%运动诱发电位阈值强度（rMT）。每次干预由20个刺激序列组成，每个序列包含3个频率为50Hz的脉冲（每200ms重复一次，持续2秒，共10簇30个脉冲），序列间隔8秒，每个刺激序列共600个刺激脉冲，持续190s。每次刺激2序列，间隔15分钟，每周刺激5天，共刺激2周。 同时接受常规的物理治疗和作业治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The TMS intervention employed an intermittent theta-burst stimulation (iTBS) protocol. The stimulation target was the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), with its scalp projection corresponding to the F5 electrode position of the international 10–20 EEG system. A figure-of-eight coil was placed tangentially to the scalp over the left F5 location. Stimulation intensity was set at 90% of the resting motor threshold (rMT). Each treatment session consisted of two stimulation blocks separated by a 15-minute interval. Each block comprised 20 trains; each train consisted of 10 bursts of three pulses at 50 Hz (repeated every 200 ms for 2 s, resulting in 10 bursts and 30 pulses per train). The inter-train interval was 8 s, yielding a total of 600 pulses per block over a duration of 190 s. Stimulation was delivered 5 days per week for 2 consecutive weeks. Concurrently, participants received conventional physical therapy and occupational therapy.

Intervention code：

组别：

右PPC组

样本量：

 16

Group：

right PPC group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激靶点为患侧右顶叶后皮层（PPC）区域，具体为EEG 10-20标准的P4点。刺激强度为90%运动诱发电位阈值强度，频率为5Hz，连续刺激10脉冲，间歇2秒，重复1200次，共1200个脉冲，每天刺激1次，每周刺激5天，共刺激2周。 同时接受常规的物理治疗和作业治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation target was the right posterior parietal cortex (PPC) of the affected hemisphere, localized at the P4 electrode position of the 10–20 EEG system. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was applied at 5 Hz with an intensity of 90% rMT. Each train consisted of 10 consecutive pulses, followed by a 2-second inter-train interval. The trains were repeated 120 times, yielding a total of 1200 pulses per session. Stimulation was administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks. Concurrently, participants received conventional physical therapy and occupational therapy.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 16

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组的TMS干预采用与真实iTBS组相同的设备、刺激部位、治疗频率和时长，但改为假刺激线圈，与真实刺激相同的咔嗒声和头皮触感，但不会向深层神经组织传递有效脉冲。 同时接受常规的物理治疗和作业治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The sham group used the same device, stimulation site, treatment frequency, and session duration as the active iTBS group, but was equipped with a sham coil. The sham coil produced identical clicking sounds and scalp sensations without delivering effective electromagnetic pulses to deep neural tissue. Concurrently, participants received conventional physical therapy and occupational therapy.

Intervention code：

组别：

非USN组

样本量：

 48

Group：

Non-USN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy control (HC) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为忽略测试量表-常规测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral Inattention Test-Conventional (BIT-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凯瑟琳·波哥量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catherine Bergego Scale (CBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合右侧脑卒中引起USN症状的患者按照1:1:1的比例随机分配到A组：左DLPFC组；B组：右PPC组；C组：假刺激组。用SPSS 27.0软件的随机函数产生随机顺序，该随机数字由专人保管分组，保管人员不参与本研究的其他任何环节。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the criteria for unilateral spatial neglect (USN) caused by right-hemisphere stroke were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to Group A (left DLPFC group), Group B (right PPC group), and Group C (sham stimulation group). The randomization sequence was generated using the random function of SPSS 27.0 software and was securely maintained by a designated person responsible for group assignment, who was not involved in any other aspect of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者（单侧忽略患者）设盲，假刺激与真刺激的线圈外形完全一致，并采用相同的刺激参数，产生类似的声音和头皮触感，但不产生有效刺激。对受试者进行前后评估的人员不参与患者的干预，也不了解单侧忽略患者的分组。

Blinding：

The subjects (patients with unilateral neglect) were blinded. The sham stimulation coil was identical in appearance to the real stimulation coil and used the same stimulation parameters, producing similar sounds and scalp sensations without delivering effective stimulation. The personnel who performed the pre- and post-intervention assessments were not involved in the patients' intervention and were blinded to the group assignment of the patients with unilateral neglect.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 14:31:41