ChiCTR2600125570 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 11:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中二级预防智能化管理多中心随机对照试验

Public title：

Intelligent management of secondary prevention of stroke：A multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中二级预防智能化管理多中心随机对照试验

Scientific title：

Intelligent management of secondary prevention of stroke：A multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

赵静 

Applicant：

JING zhao 

Study leader：

Jing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64923400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64923400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojingssmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojingssmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

Applicant address：

No. 170, Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 170, Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属闵行医院（上海市闵行区中心医院）

Applicant's institution：

Minhang Hospital, Fudan University(Shanghai Minhang District Centeral Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Minhang District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-批件-119-01K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Minhang District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Fangyu

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

No. 170, Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64923400

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mhhlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘松路170号

Primary sponsor's address：

No. 170, Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海市闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Address：

No. 170, Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

STROKE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建一套融合数字健康技术与行为学理论的数字化中风管理师干预模式，应用于脑卒中后社区患者，提升社区慢病控制水平，并增强患者自我效能与家属照护能力，有利于降低卒中复发率。本研究主要目标是在全国选取至少3个地区开展一项随机对照试验，旨在评估数字化中风管理师干预是否能降低脑卒中后风险管理成效，同时评估该干预在实施过程中的准确性、可接受性、可持续性、以及成本负担，为提升慢病控制水平和降低卒中复发率推广提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a digital stroke manager intervention model that integrates digital health technologies with behavioral theories, which is intended for community-dwelling post-stroke patients. The model is designed to improve the management of chronic diseases in community settings, enhance patients’ self-efficacy and caregivers’ caregiving competence, and thereby contribute to reducing the risk of stroke recurrence.The primary objective of this study is to conduct a multicenter randomized controlled trial (RCT) across no fewer than three regions nationwide. The trial is targeted at two core goals: first, to evaluate whether the digital stroke manager intervention can optimize the effectiveness of risk management among post-stroke patients; second, to assess the accuracy, acceptability, sustainability, and cost burden of this intervention during its implementation. Collectively, the findings of this study are expected to provide an evidence-based foundation for the widespread promotion of the intervention, facilitating the improvement of chronic disease control and the reduction of stroke recurrence rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75周岁； 2.经CT或MRI确诊为卒中（发病时间4个月内）； 3.改良Rankin量表评分（mRS）为1–5分； 4.智能手机用户（系统版本为Android 9.0或iOS 13.3及以上）； 5.计划在接下来的6个月内居住在招募区域； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years old; 2. Diagnosed with stroke by CT or MRI (onset within 4 months); 3. The modified Rankin Scale (mRS) score is 1–5 points. 4. Smartphone users (with system version Android 9.0, iOS 13.3 or above); 5. Plan to reside in the recruitment area for the next 6 months.

排除标准：

1.长期居住于护理院或康复机构者； 2.患有危及生命的疾病（如癌症）或预期寿命<6个月者； 3.临床病情不稳定或患有其他限制活动的疾病，包括不稳定型心脏疾病、未控制的心肺病、代谢性疾病、感染性疾病或精神疾病（如心肌梗死、心力衰竭）,或目前正在进行心脏康复治疗； 4.无法提供知情同意者； 5.无法完成随访或干预方案（例如无法使用智能手机）； 6.正在参与其他与生活方式管理或预防相关的临床试验。

Exclusion criteria：

1. People who have long-term residence in nursing homes or rehabilitation facilities; 2. Individuals with life-threatening diseases (such as cancer) or a life expectancy of less than 6 months; 3. Clinical instability or other diseases that restrict physical activity, including unstable heart disease, uncontrolled cardiopulmonary disease, metabolic disease, infectious disease, or mental illness (such as myocardial infarction, heart failure), or currently undergoing cardiac rehabilitation therapy. 4. Persons incapable of giving informed consent; 5. Unable to complete the follow-up or intervention plan (e.g., unable to use a smartphone); 6. Participating in other clinical trials related to lifestyle management or prevention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

数字化中风管理师管理

干预措施代码：

Intervention：

Digital stroke manager intervention model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖西卫生职业学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lu'an City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 安吉县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Anji People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 乐陵市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Laoling People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 丰县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Fengxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 榆次区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yuci District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 通辽市医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tongliao City Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 科尔沁左翼中旗人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Horqin Left Wing Middle Banner

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

满意度测试量表

Measure time point of outcome：

6 month

Measure method：

Satisfaction Test Scale

指标中文名：

危险因素控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factor control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后6个月

测量方法：

血压、糖化、体重、BMI、低密度脂蛋白

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Blood pressure, glycated hemoglobin, body weight, BMI, low-density lipoprotein

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication and rehabilitation adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月、6个月

测量方法：

Morisky用药依从性问卷（MMSA-8）

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

8-item Morisky Medication Adherence Scale

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月，6个月

测量方法：

站起-走计时测试平衡测试

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

Sit-to-Stand and Walk Timing Test Balance Test

指标中文名：

照护着负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caring for the burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

照顾者压力量表

Measure time point of outcome：

6 month

Measure method：

Caregiver Strain Index (CSI)

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

SF-12/EQ-5D

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

SF-12/EQ-5D

指标中文名：

步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月，6个月

测量方法：

10米步行测试

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

10-meter walking test

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月，6个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用R软件（版本4.3.0）生成分层区组随机序列，确保各中心内区组随机化序列独立生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block random sequence was generated by independent statisticians using R software (version 4.3.0), ensuring that the block randomization sequences within each center were generated independently.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国卒中大数据观测平台（BOSC）的数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management system of the China Stroke Big Data Observation Platform (BOSC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:50:32