ChiCTR2600125568 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:47:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 11:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实社交音乐运动游戏干预对青少年及青年抑郁与焦虑的随机对照试验研究

Public title：

Virtual Reality Social Music–Movement Exergaming for Depression and Anxiety in Adolescents and Young Adults: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

基于虚拟现实的社交音乐运动干预对青少年抑郁和焦虑的协同机制研究

English Acronym：

A Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Social Music–Movement Exergaming for Depression and Anxiety in Adolescents and Young Adults

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实社交音乐运动游戏干预对青少年及青年抑郁与焦虑的随机对照试验研究

Scientific title：

Virtual Reality Social Music–Movement Exergaming for Depression and Anxiety in Adolescents and Young Adults: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万光正 

研究负责人：

万光正 

Applicant：

Wan GuangZheng 

Study leader：

Wan GuangZheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 7415 7124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 7415 7124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wancso@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wancso@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市荷塘区智慧路88号,湖南中医药高等专科学校

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市荷塘区智慧路88号,湖南中医药高等专科学校

Applicant address：

Hunan Traditional Chinese Medical College No. 88 Zhihui Road, Hetang District Zhuzhou, Hunan 412012 China

Study leader's address：

Hunan Traditional Chinese Medical College No. 88 Zhihui Road, Hetang District Zhuzhou, Hunan 412012 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药高等专科学校

Applicant's institution：

Hunan Traditional Chinese Medical College

研究负责人所在单位：

湖南中医药高等专科学校

Affiliation of the Leader：

Hunan Traditional Chinese Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202509006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药高等专科学校医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Hunan Traditional Chinese Medicine College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊炜

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市荷塘区智慧路88号,湖南中医药高等专科学校

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Zhihui Road, Hetang District Zhuzhou, Hunan 412012 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0843 9967

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药高等专科学校

Primary sponsor：

Hunan Traditional Chinese Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市荷塘区智慧路88号,湖南中医药高等专科学校

Primary sponsor's address：

No. 88 Zhihui Road, Hetang District Zhuzhou, Hunan 412012 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药高等专科学校

具体地址：

湖南省株洲市荷塘区智慧路88号,湖南中医药高等专科学校

Institution
hospital：

Hunan Traditional Chinese Medical College

Address：

No. 88 Zhihui Road, Hetang District Zhuzhou, Hunan 412012 China

经费或物资来源：

本研究经费来源于课题专项经费

Source(s) of funding：

This study is funded by special project funding

研究疾病：

焦虑、抑郁情绪症状  

Target disease：

Anxiety and depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估一种基于虚拟现实（VR）的社交音乐运动游戏干预对青少年及青年抑郁和焦虑症状的干预效果。本研究将采用三组平行随机对照试验设计，将参与者随机分配至VR社交音乐运动游戏组、VR单人音乐运动游戏组和等待名单对照组。通过比较不同干预条件下抑郁和焦虑症状的变化，探索该干预在改善心理健康方面的有效性，并初步探讨心理需要满足在干预效果中的潜在作用机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of a virtual reality (VR)-based social music–movement exergaming intervention in reducing symptoms of depression and anxiety among adolescents and young adults. This study will adopt a three-arm parallel randomized controlled trial design, in which participants will be randomly assigned to a VR social music–movement exergaming group, a VR solo music–movement exergaming group, or a waitlist control group. By comparing changes in depression and anxiety symptoms across different intervention conditions, the study aims to examine the effectiveness of the intervention in improving mental health outcomes and to explore the potential role of psychological need satisfaction as an underlying mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18–24岁之间。 2. 存在轻度至中度抑郁或焦虑症状。 3. 能够理解研究内容并自愿参加本研究。 4. 能够完成VR设备相关操作并参与适度身体活动。 5. 未满18岁的参与者需获得监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 24 years. 2. Experiencing mild to moderate symptoms of depression or anxiety. 3. Able to understand the study procedures and willing to provide informed consent to participate. 4. Able to operate VR equipment and participate in moderate physical activity. 5. For participants under 18 years old, parental or guardian consent will be obtained.

排除标准：

1. 诊断为严重精神障碍或需要紧急临床干预的心理问题。 2. 存在严重运动功能障碍或不适合进行运动活动的身体疾病。 3. 对虚拟现实设备存在明显不适或严重晕动症。 4. 正在接受其他系统性心理干预或精神治疗。 5. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with severe psychiatric disorders or requiring immediate clinical treatment. 2. Having physical conditions or mobility limitations that prevent participation in physical activity. 3. Experiencing severe cybersickness or intolerance to virtual reality equipment. 4. Currently receiving other structured psychological interventions or psychiatric treatments. 5. Any other condition that, in the judgment of the investigators, makes the participant unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR社交音乐运动干预组

样本量：

 37

Group：

VR Social Music–Movement Exergaming Group

Sample size：

干预措施：

参与者在虚拟现实环境中进行社交音乐运动游戏干预。干预结合音乐节奏、身体运动和多人互动，通过虚拟现实设备进行沉浸式体验。参与者每周进行2次训练，每次约45分钟，持续6周。干预旨在通过促进身体活动和社交互动改善参与者的心理健康状态。

干预措施代码：

 SME

Intervention：

Participants will receive a virtual reality–based social music–movement exergaming intervention. The intervention integrates rhythmic music-driven body movements with social interaction in an immersive virtual environment. Participants will complete two sessions per week, each lasting approximately 45 minutes, for a total duration of six weeks.

Intervention code：

组别：

VR单人音乐运动游戏组

样本量：

 37

Group：

VR Solo Music–Movement Exergaming Group

Sample size：

干预措施：

参与者在虚拟现实环境中进行单人音乐运动游戏训练。干预内容与实验组相同，但不包含社交互动功能。参与者每周进行2次训练，每次约45分钟，持续6周。

干预措施代码：

 SME-S

Intervention：

Participants will complete a virtual reality music–movement exergaming program individually without social interaction. The training frequency and duration will be the same as the experimental group, with two sessions per week and each session lasting approximately 45 minutes for six weeks.

Intervention code：

组别：

等待名单对照组

样本量：

 36

Group：

Waitlist Control Group

Sample size：

干预措施：

参与者在研究期间不接受虚拟现实干预，仅接受常规心理健康信息指导。研究结束后，将为该组参与者提供虚拟现实干预机会。

干预措施代码：

 WCG

Intervention：

Participants in the waitlist control group will not receive the virtual reality intervention during the study period and will only receive general mental health information. After the study is completed, they will be offered the opportunity to participate in the VR intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 株洲市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hunan Traditional Chinese Medical College

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预结束（6周）、1个月随访

测量方法：

贝克抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (6 weeks), and 1-month follow-up

Measure method：

Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

指标中文名：

焦虑症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预结束（6周）、1个月随访

测量方法：

贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (6 weeks), and 1-month follow-up

Measure method：

Beck Anxiety Inventory (BAI)

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

3分钟台阶运动测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

YMCA 3-Minute Step Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表法生成随机序列，按照1:1:1比例将参与者随机分配至三个研究组：虚拟现实社交音乐运动干预组、虚拟现实单人音乐运动干预组和等待名单对照组。随机序列由一名不参与受试者招募和干预实施的独立研究人员生成，以保证分配的客观性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to one of three groups (VR social exergaming group, VR solo exergaming group, or waitlist control group) using a computer-generated randomization sequence. The randomization list will be generated by an independent researcher who is not involved in participant recruitment or intervention delivery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签随机对照试验。由于虚拟现实运动干预的特性，参与者和研究人员无法实施盲法。但数据分析将在匿名数据基础上进行，以减少偏倚。

Blinding：

This study is an open-label randomized controlled trial. Due to the nature of the virtual reality intervention, blinding of participants and researchers is not feasible. Data analysis will be conducted using anonymized datasets to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开共享个体层面的原始数据。如有合理的学术研究需求，可在研究完成后联系研究团队，经伦理审核后提供匿名化汇总数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared. Researchers may request access to anonymized aggregated data from the corresponding author after completion of the study and with appropriate ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过标准化问卷和体能测试收集研究数据。所有参与者在完成知情同意后填写电子或纸质问卷，包括抑郁、焦虑和心理需求等量表。数据由研究团队成员统一录入并进行双重核对，以确保数据准确性。所有数据均采用匿名编号形式保存，仅研究团队成员可以访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized questionnaires and physical fitness assessments. After providing informed consent, participants will complete validated self-report measures assessing depressive symptoms, anxiety symptoms, and psychological need satisfaction. Data will be recorded using coded participant IDs and entered into a secure electronic database. Double data checking will be conducted to ensure data accuracy. Only authorized research team members will have access to the dataset.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:47:00