ChiCTR2600125566 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:41:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 11:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的心-脑电生理多模态特征在青少年抑郁障碍辅助诊断中的有效性多中心临床研究

Public title：

Multicenter Clinical Investigation on the Effectiveness of Machine Learning-Based Multimodal Features of Cardiac and Cerebral Electrophysiology in Auxiliary Diagnosis of Adolescent Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的心-脑电生理多模态特征在青少年抑郁障碍辅助诊断中的有效性多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter Clinical Investigation on the Effectiveness of Machine Learning-Based Multimodal Features of Cardiac and Cerebral Electrophysiology in Auxiliary Diagnosis of Adolescent Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶晶 

研究负责人：

唐惠芳 

Applicant：

Jingjing Zhang 

Study leader：

Huifang Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7343 8571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4850 5158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 61052362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanghuifang999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

No. 69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KS-XX-29-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Subcommittee for Ethical Review of Clinical Research, the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 4728 2798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No. 69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

开发基于心-脑电生理多模态特征的青少年抑郁障碍辅助诊断的客观评价模型  

Objectives of Study：

Development of an Objective Evaluation Model for Assisted Diagnosis of Adolescent Depressive Disorder Based on Cardio-Cerebral Electrophysiological Multi-Modal Features

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. DD组： (1) 年龄12-18岁，男女不限。 (2)符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准，且满足17 项-汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项总分≥7 分。 (3) 患者自愿参加本研究，患者及法定监护人均签署书面知情同意书。 2.HC组： (1) 年龄12-18岁，男女不限。 (2) 17 项-汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项总分<7 分。 (3)既往未患过任何精神疾病。 (4)受试者自愿参加本研究，受试者及法定监护人均签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. DD Group (Depressive Disorder Group): (1) Aged 12–18 years, male or female. (2) Meet the diagnostic criteria for depressive disorder according to DSM-5, with a total score of ≥7 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). (3) The patient voluntarily participates in this study, and both the patient and their legal guardian have signed the written informed consent form. 2. HC Group (Healthy Control Group): (1) Aged 12–18 years, male or female. (2) Total score <7 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). (3) No prior history of any mental illness. (4) The subject voluntarily participates in this study, and both the subject and their legal guardian have signed the written informed consent form.

排除标准：

(1) 患有严重躯体疾病。 (2) 既往患有精神疾病。 (3)存在认知障碍、听力、视觉、智力障碍等不能配合完成17 项-汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评估。 (4)妊娠期、哺乳期女性。 (5) 吸毒、酗酒者。 (6) 在过去 3 月内已参加过相关临床试验。 (7)研究者认为其他不适合参加临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe physical illness. (2) Previous history of mental illness. (3) Presence of cognitive impairment, hearing, visual, or intellectual disabilities that prevent cooperation in completing the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) assessment. (4) Women who are pregnant or breastfeeding. (5) Individuals with drug abuse or alcohol dependence. (6) Participation in a related clinical trial within the past 3 months. (7) Any other conditions that, in the investigator's opinion, make the subject unsuitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症组

样本量：

 100

Group：

Depressive Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Affiliated Nanhua Hospital , University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项-汉密尔顿抑郁量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-Item Hamilton Depression Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率

指标类型：

附加指标

Outcome：

pulse rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:40:44