ChiCTR2600125563 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 11:28:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于被动抬腿后颈动脉血流校正时间变化率的目标导向补液对胃肠手术麻醉诱导后低血压的影响

Public title：

Effect of goal-directed fluid therapy based on the rate of change of carotid artery corrected flow time after passive leg raising on post-induction hypotension in gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于颈动脉血流校正时间变化率的目标导向补液对胃肠手术麻醉诱导后低血压的影响

Scientific title：

Effect of goal-directed fluid therapy based on the rate of change of carotid artery corrected flow time on post-induction hypotension in gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘智 

研究负责人：

惠康丽 

Applicant：

Zhi Liu 

Study leader：

Kangli Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5123 5933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 5123 5933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhi9287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhi9287@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Nanjing University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区杨公井34标34号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区杨公井34标34号

Applicant address：

No.34, Standard 34, Yanggongjing, Qinhuai District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.34, Standard 34, Yanggongjing, Qinhuai District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZKY-074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, General Hospital of the Eastern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玉秀

Contact Name of the ethic committee：

Yuxiu Liu

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军东部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of the Eastern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Eastern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区杨公井34标34号

Primary sponsor's address：

No.34, Standard 34, Yanggongjing, Qinhuai District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

南京市秦淮区杨公井34标34号

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No.34, Standard 34, Yanggongjing, Qinhuai District, Nanjing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

麻醉诱导后低血压  

Target disease：

post-induction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照研究探讨被动抬腿后颈动脉血流校正时间变化率（PLR-ΔFTc）在预防老年胃肠手术患者麻醉诱导后低血压（PIH）的应用价值。第一部分通过观察确立PLR-ΔFTc预测PIH的界值。第二部分通过随机对照试验验证基于该界值的目标导向补液在降低PIH的临床有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate, through a randomized controlled trial, the value of the rate of change of carotid artery corrected flow time after passive leg raising (PLR-ΔFTc) in preventing post-induction hypotension (PIH) in elderly patients undergoing gastrointestinal surgery. The first part establishes the cutoff value of PLR-ΔFTc for predicting PIH through observation. The second part validates the clinical effectiveness of goal-directed fluid therapy based on this cutoff value in reducing PIH through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级II或 III级 2.年龄≥60岁 3.预计进行全身静脉麻醉的择期胃肠手术

Inclusion criteria

1. ASA physical status II or III 2. Age >= 60 years 3. Scheduled for elective gastrointestinal surgery under general intravenous anesthesia

排除标准：

1.麻醉诱导前MAP>120mmHg 2.既往有任何颈部手术或创伤史 3.严重的肝功能不全（Child-Pugh分级＞A） 4.肾功能不全患者（Serum creatinine >177umol/L） 5.严重心血管疾病患者（NYHA>2级，植入式起搏器或心律转复器） 6.口服血管紧张素转换酶抑制剂或口服血管紧张素受体阻滞剂的患者 7.妊娠或哺乳期妇女 8.侧卧位、俯卧位的手术 9.超声图像不清晰 10.BMI＞ 30 kg/m^2 或＜ 15 kg/m^2

Exclusion criteria：

1. MAP > 120 mmHg before anesthesia induction 2. Previous history of any neck surgery or trauma 3. Severe liver dysfunction (Child-Pugh class > A) 4. Renal insufficiency (serum creatinine > 177 μmol/L) 5. Severe cardiovascular disease (NYHA > class 2, implanted pacemaker or cardioverter?defibrillator) 6. Patients taking oral angiotensin?converting enzyme inhibitors or oral angiotensin receptor blockers 7. Pregnant or lactating women 8. Surgery in the lateral or prone position 9. Poor ultrasound image quality 10. BMI > 30 kg/m2 or < 15 kg/m2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 92

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

目标导向补液组

样本量：

 45

Group：

target-directed fluid therapy group

Sample size：

干预措施：

根据颈动脉校正血流时间变化率行目标导向补液

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed fluid therapy guided by the rate of change of carotid corrected flow time

Intervention code：

组别：

常规补液组

样本量：

 45

Group：

Conventional fluid therapy group

Sample size：

干预措施：

常规补液

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fluid therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导后低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-induction hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流校正时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid corrected flow time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动抬腿后颈动脉校正血流时间变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change of carotid corrected flow time after passive leg raising

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Ultrasound Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家使用计算机生成随机数字表法，并将随机对照部分试验按1：1的比例分为目标导向补液组和常规补液组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician used a computer-generated random number table method to divide the randomized controlled part of the trial into a goal-directed fluid therapy group and a conventional fluid therapy group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究参与者，干预者和结局评估者设盲

Blinding：

Study Participants, Interventionists and Outcome Assessors Blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表记录，通过入组筛选患者，记录表记录患者一般情况及围术期数据，数据整理后使用Excel电子表格（微软）记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded using a CRF sheet, patients were screened by enrolment, general patient and perioperative data were recorded on the record sheet, and data were collated and recorded using an Excel spreadsheet (Microsoft)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:28:41