ChiCTR2600125562 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:16:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 11:15:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于运动想象范式的脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Public title：

The Impact of Brain-Computer Interface Training Based on Motor Imagery Paradigm on Lower Limb Motor Function in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象范式的脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Scientific title：

The Impact of Brain-Computer Interface Training Based on Motor Imagery Paradigm on Lower Limb Motor Function in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董慈 

研究负责人：

董慈 

Applicant：

Dong Ci 

Study leader：

Dong Ci 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18633889953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18633889953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongci139319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongci@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2025】研审第(220)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨谦谦

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qianqian

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 87156679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 476182576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

研究疾病：

脑卒中；下肢运动功能障碍  

Target disease：

Stroke; Lower limb motor dysfunction disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用基于运动想象范式的脑机接口外骨骼康复训练对脑卒中下肢运动功能障碍患者进行干预，探究其对患者下肢运动功能的康复效果与大脑功能的影响，为脑卒中下肢运动功能障碍患者的康复提供新的参考依据。  

Objectives of Study：

Intervention was conducted on patients with lower limb motor dysfunction after stroke using a brain-computer interface exoskeleton rehabilitation training based on the motor imagery paradigm. The rehabilitation effect on the lower limb motor function of the patients and the impact on brain function were explored to provide a new reference basis for the rehabilitation of patients with lower limb motor dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经头MRI或头颅CT确诊为脑卒中，符合《脑血管病防治指南（2024年版）》脑卒中的诊断标准[24]； 2.年龄≥18周岁； 3.患侧下肢 Brunnstrom 分期为II-IV期； 4.意识清楚，能够配合康复训练； 5.无严重认知障碍，运动视觉想象问卷(Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, KVIQ)评分≥25分,可按照要求完成本研究； 6.患者理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with stroke by cranial MRI or cranial CT, meeting the diagnostic criteria for stroke in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases (2024 Edition)" [24]; 2. Age >= 18 years; 3. Brunnstrom stage of the affected lower limb is II–IV; 4. Conscious and able to cooperate with rehabilitation training; 5. No severe cognitive impairment, Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) score ≥ 25, able to complete this study as required; 6. Patient understands and signs the informed consent form.

排除标准：

1.接受过开颅手术、颅骨修补手术、头部皮肤有破损，或者颅内有金属植入物、戴有金属起搏器的患者； 2.下肢关节严重受限、过度痉挛，骨折未完全愈合、严重骨质疏松等可能影响下肢功能训练的合并症； 3.严重心肺感染疾病的患者； 4.正在进行其他临床试验的参与者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone craniotomy, skull reconstruction surgery, have damage to the scalp, or have metal implants in the skull or wear a metal pacemaker; 2. Patients with severe lower limb joint restrictions, excessive spasticity, incompletely healed fractures, severe osteoporosis, or other comorbidities that may affect lower limb functional training; 3. Patients with severe cardiac or pulmonary infectious diseases; 4. Participants who are currently involved in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基于运动想象的下肢步行外骨骼训练组

样本量：

 21

Group：

The lower limb walking exoskeleton training group based on motion imagination

Sample size：

干预措施：

基于运动想象的下肢步行外骨骼训练

干预措施代码：

Intervention：

The lower limb walking exoskeleton training based on motion imagination

Intervention code：

组别：

常规康复干预组

样本量：

 21

Group：

Conventional rehabilitation intervention group

Sample size：

干预措施：

常规康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation intervention

Intervention code：

组别：

下肢步行外骨骼训练组

样本量：

 21

Group：

Lower limb walking exoskeleton training group

Sample size：

干预措施：

下肢步行外骨骼被动训练模式

干预措施代码：

Intervention：

Passive training mode of lower limb walking exoskeleton

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holden Walking Function Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预1周和干预结束后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, assessment at 1 week of intervention, and assessment after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

运动状态百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of movement state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

指标中文名：

脑对称指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain symmetry index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

指标中文名：

有效训练距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective training distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表-下肢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment–Lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预1周和干预结束后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, assessment at 1 week of intervention, and assessment after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预1周和干预结束后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, assessment at 1 week of intervention, and assessment after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

脑卒中康复自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预1周和干预结束后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, assessment at 1 week of intervention, and assessment after the end of the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、评估和干预的独立研究人员，使用计算机生成的随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By independent researchers who do not participate in the recruitment, assessment, and intervention of subjects, using a computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:15:30