ChiCTR2600125555 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 10:51:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 10:50:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年ACS患者PCI术后不良心血管事件风险预测模型构建

Public title：

Construction of risk prediction model for adverse cardiovascular events in elderly ACS patients after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习老年急性冠脉综合征患者PCI术后不良心血管事件预测模型的构建和验证

Scientific title：

Construction and validation of a prediction model for adverse cardiovascular events in elderly patients with acute coronary syndrome after PCI based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂芳 

研究负责人：

聂芳 

Applicant：

Nie Fang 

Study leader：

Nie Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13435814797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 8988 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 295850820@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 295850820@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Applicant address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13580593828@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease (CHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并验证老年急性冠脉综合征患者PCI术后6个月主要不良心血管事件的风险预测模型，为临床精准风险分层和个体化护理干预提供依据。  

Objectives of Study：

To construct and validate a risk prediction model for major adverse cardiovascular events within 6 months after PCI in elderly patients with acute coronary syndrome, so as to provide evidence for clinical precise risk stratification and individualized nursing intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁（依据世界卫生组织及联合国关于老年人划分的标准，并结合国内老年心血管疾病研究惯例）。 2.于2022年1月1日至2024年12月31日期间就诊于本院心血管内科。 3.在本次住院期间成功接受经皮冠状动脉介入治疗（包括球囊扩张、支架植入或两者兼有）。 4.具有完整的电子病历资料，能够获取计算GRACE评分及模型构建所需的核心变量。

Inclusion criteria

1.Age >= 60 years old (according to WHO/UN standards for the elderly, combined with domestic cardiovascular research conventions); 2. From January 1st, 2022 to December 31st, 2024, they were treated in the Department of Cardiology of our hospital; 3. Successfully received percutaneous coronary intervention (including balloon dilatation, stent implantation or both) during this hospitalization; 4. Have complete electronic medical record data, and be able to obtain the core variables required for calculating grace score and model construction.

排除标准：

1.危重状态：因心源性休克、心脏机械并发症（如室间隔穿孔、乳头肌断裂）等危重状态入院，或预期生存时间极短（<24小时）。 2.严重合并症：合并恶性肿瘤（预期生存期<1年）、终末期肝病、严重血液系统疾病或免疫系统疾病。 3.院内死亡：本次住院期间行PCI术后发生院内死亡者。 4.关键数据缺失：临床关键资料（如左心室射血分数（LVEF）、冠脉病变血管数、肌钙蛋白峰值等）缺失，导致无法用于模型分析者。 5.非首次入院：因同一疾病诊断在统计时间窗内重复入院者（仅纳入首次入院记录）。 6.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. critical state: hospitalized due to cardiogenic shock, cardiac mechanical complications (such as ventricular septal perforation, papillary muscle rupture) and other critical states, or the expected survival time is very short (<24 hours); 2. severe complications: malignant tumor (expected survival time<1 year), end-stage liver disease, severe hematological system disease or immune system disease; 3. in hospital death: in hospital death occurred after PCI during this hospitalization; 4. lack of key data: the clinical key data (such as left ventricular ejection fraction (LVEF), the number of coronary artery lesions, troponin peak, etc.) are missing, so they cannot be used for model analysts; 5. non first admission: repeat admission within the statistical time window due to the same disease diagnosis (only included in the first admission record); 6. patients who are judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 686

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月主要不良心血管事件（MACE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) at 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

通过电子病历及门诊随访记录回顾性收集患者术后6个月内的MACE发生情况

Measure time point of outcome：

6 months after PCI

Measure method：

Retrospective collection of MACE within 6 months after PCI via electronic medical records and outpatient follow-up data

指标中文名：

术后6个月各MACE单一事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rates of individual MACE events at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

通过电子病历及门诊随访记录回顾性收集患者术后6个月内的MACE单一事件发生情况

Measure time point of outcome：

6 months after PCI

Measure method：

Retrospective collection of individual MACE events within 6 months postoperatively via electronic medical records and outpatient follow-up data.

指标中文名：

机器学习模型的区分度指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ML model discrimination metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

将数据集按7:3随机分为训练集和验证集，训练随机森林及XGBoost等模型。在验证集中计算ROC曲线的AUC，并根据最大约登指数确定阈值，计算敏感度、特异度、PPV、NPV。采用R软件实现。

Measure time point of outcome：

6 months after PCI

Measure method：

The dataset is randomly split into training and validation sets with a 7:3 ratio. Random Forest and XGBoost models are trained. In the validation set, the AUC of the ROC curve is calculated, and the threshold is determined based on the maximum Youden index, then sensitivity, specificity, PPV, and NPV are computed. R software is used for implementation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为回顾性观察性研究，因涉及患者隐私保护及数据使用协议限制，不公开共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is a retrospective observational study. Due to patient privacy protection and data usage agreement restrictions, individual participant data (IPD) will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于医院电子病历系统，采用双人独立录入的方式将患者信息录入病例记录表（CRF），经交叉核对、清洗和逻辑校验后，纳入电子数据采集与管理系统（EDC）进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are extracted from the hospital electronic medical record system. Patient information is independently entered into Case Record Forms (CRF) by two researchers, cross-checked, cleaned and logically verified, then managed in an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:50:26