ChiCTR2600125554 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 10:43:42 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 10:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的优效性临床干预研究：斯泰度塔单抗注射液用于预防破伤风高风险感染的严重创伤患者的疗效与安全性评估

Public title：

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Superiority Trial of Siltartoxatug Injection for the Prevention of Tetanus in Severe Trauma Patients at High Risk of Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的优效性临床干预研究：斯泰度塔单抗注射液用于预防破伤风高风险感染的严重创伤患者的疗效与安全性评估

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Superiority Trial of Siltartoxatug Injection for the Prevention of Tetanus in Severe Trauma Patients at High Risk of Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王大明、朱明慧、陈彦 

研究负责人：

王大明 

Applicant：

Daming Wang; Minghui Zhu; Yan Chen 

Study leader：

Daming Wang? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 519 68870000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 519 68870000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdamingicu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdamingicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）科第089号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Haixia

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1047406817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

珠海泰诺麦博制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Wang Zhengguo Trauma Medicine Development Foundation

研究疾病：

破伤风  

Target disease：

tetanus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 以给药后第8小时抗破伤风中和抗体滴度变化量（ΔTiter）≥0.01 IU/mL的受试者比例为核心疗效判定指标，对比斯泰度塔单抗注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）在预防破伤风高风险感染的严重创伤患者中的临床有效性，明确斯泰度塔单抗注射液的破伤风预防效果是否优于HTIG。 次要研究目的 1.安全性对比：评估并比较斯泰度塔单抗注射液与HTIG给药后90天内，不良事件、严重不良事件、药品不良反应及特别关注不良事件的发生率，明确两种药物在该高危人群中的安全性特征。 2.保护水平评估：对比两种药物给药后第12小时、第28天ΔTiter≥0.01 IU/mL的受试者比例，明确不同时间点的破伤风预防保护水平。  

Objectives of Study：

Main Research Objective The core efficacy assessment indicator is the proportion of subjects with a change in anti-tetanus neutralizing antibody titer (ΔTiter) >=0.01 IU/mL at 8 hours after administration. The study aims to compare the clinical efficacy of Staiduta Monoclonal Antibody Injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) in patients with severe wounds at high risk of tetanus infection, and to determine whether the tetanus prevention effect of Staiduta Monoclonal Antibody Injection is superior to that of HTIG. Secondary Research Objectives 1. Safety Comparison: Evaluate and compare the incidence of adverse events, serious adverse events, adverse drug reactions, and adverse events of special interest within 90 days after administration of Stadutumab injection and HTIG, in order to clarify the safety characteristics of the two drugs in this high-risk population. 2. Protection Level Assessment: Compare the proportion of subjects with ΔTiter >=0.01 IU/mL at 12 hours and on day 28 after administration of the two drugs, to clarify the level of tetanus prophylactic protection at different time points.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．自愿参加本研究，受试者或法定代理人已签署书面知情同意书； 2．18 岁<=年龄< 70 岁； 3．严重创伤患者（依据《多发伤病历与诊断：专家共识意见(2023 版)》纳入 ISS>=16 分的严重和危重多发伤患者）； 4．破伤风风险分级为：高风险； 5．(1)既往 TTCV 免疫史不详或 (2)既往 TTCV 免疫史<3 剂或 (3)既往全程 TTCV 免疫史但末次 TTCV 接种已超过 10 年； 6．需接受被动免疫以预防破伤风（被动免疫制剂的使用详见附件 6）。 注： (1)ISS 评分参照国际版 AIS-2005 版评分体系，由首诊医师评估； (2)破伤风风险分级参照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》，由首诊医师评估，高风险为符合下述条件之一：未在 6 h 内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤及冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participating in this study, with the subject or legal guardian having signed a written informed consent form; 2. Age between 18 and 69 years; 3. Patients with severe trauma (according to the "Polytrauma Medical Records and Diagnosis: Expert Consensus (2023 Edition)" including severe and critical polytrauma patients with ISS >=16); 4. Tetanus risk graded as: high risk; 5. (1) Previous TTCV immunization history unknown, or (2) Previous TTCV immunization history with fewer than 3 doses, or (3) Previous full TTCV immunization history but the last TTCV vaccination was over 10 years ago. 6. Passive immunization is required to prevent tetanus (for the use of passive immunization agents, see Annex 6). Note: (1) The ISS score refers to the international AIS-2005 scoring system and is assessed by the attending physician; (2) Tetanus risk classification refers to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Non-Neonatal Tetanus (2024 Edition)" and is assessed by the attending physician. High risk is defined as meeting any of the following conditions: no medical treatment within 6 hours; wound contaminated with soil, human or animal feces, or mammalian saliva; puncture wound; avulsion injury; crush injury; firearm injury; burn or frostbite; presence of ischemic or necrotic tissue not removed; foreign objects in the wound not removed; wound with signs of existing infection.

排除标准：

1.入院时或给药前疑似或确诊破伤风；
2.给药前72小时内，体温（腋温或耳温）≥38℃；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.已知或怀疑对斯泰度塔单抗、人破伤风免疫球蛋白及相关辅料过敏，或有严重的全身性过敏反应史；
5.存在以下严重基础疾病：终末期肝病（Child-Pugh C级）、终末期肾病（需长期透析）、活动性出血高风险（创伤本身导致者除外）；
6.近3个月内使用过免疫球蛋白、血液制品、任何破伤风被动免疫制剂、活病毒疫苗；
7.给药前3个月内或5个半衰期内参与其它试验药物或器械的临床研究，观察性或非干预性临床研究；
8.惊厥、抽搐或癫痫史，存在精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用情况；
9.评估可能三个月内死亡的受试者；
10.受试者为本研究相关研究人员或与研究人员存在直系亲属关系或主要利益关联的人员；
11.研究者判断受试者不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Suspected or confirmed tetanus at admission or prior to administration; 2.Body temperature (axillary or ear temperature) >= 38°C within 72 hours prior to administration; 3.Pregnant or lactating females; 4.Known or suspected allergy to siltartoxatug, human tetanus immunoglobulin, or related excipients, or a history of severe systemic allergic reactions; 5.Presence of the following severe underlying diseases: end-stage liver disease (Child-Pugh Grade C), end-stage renal disease (requiring long-term dialysis), high risk of active bleeding (excluding that caused by trauma itself); 6.Use of immunoglobulins, blood products, any tetanus passive immunization agents, or live viral vaccines within 3 months prior to administration; 7.Participation in other clinical trials of investigational drugs or devices (interventional or non-interventional observational studies) within 3 months prior to administration or within 5 half-lives (whichever is longer); 8.History of convulsions, seizures or epilepsy, presence of mental illness, alcoholism, drug addiction or substance abuse; 9.Subjects assessed to have a risk of death within 3 months; 10.Subjects who are investigators related to this study, or have direct family relationship or significant financial interest with investigators; 11.Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人破伤风免疫球蛋白组（对照组）

样本量：

 100

Group：

Human Tetanus Immunoglobulin Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

破伤风被动免疫制剂用药：人破伤风免疫球蛋白

干预措施代码：

Intervention：

Administration of tetanus passive immunization agent: Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG)

Intervention code：

组别：

斯泰度塔单抗组（试验组）

样本量：

 200

Group：

Siltartoxatug Group (Test Group)

Sample size：

干预措施：

破伤风被动免疫制剂用药：斯泰度塔单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Administration of tetanus passive immunization agent: Siltartoxatug Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yancheng

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 临泉县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Linquan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 溧阳市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Liyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 阜宁县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Funing County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhangjiagang?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 涟水县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Lianshui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后90天内破伤风保护率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tetanus protection rate within 90 days after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究药物给药后90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days after administration of the study drug

Measure method：

指标中文名：

给药后第8小时抗破伤风中和抗体滴度ΔTiter≥0.01 IU/mL的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with anti-tetanus neutralizing antibody titer ΔTiter ≥ 0.01 IU/mL at 8 hours after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究药物给药后第8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 8 hours after administration of the study drug

Measure method：

指标中文名：

给药后90天内AE、SAE、ADR以及特别关注的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), adverse drug reactions (ADR) and adverse events of special interest (AESI) within 90 days after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究药物给药后90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days after administration of the study drug

Measure method：

指标中文名：

给药后第12小时、第28天抗破伤风中和抗体滴度ΔTiter≥0.01 IU/mL 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with anti-tetanus neutralizing antibody titer ΔTiter ≥ 0.01 IU/mL at 12 hours and 28 days after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究药物给药后第12小时，第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 hours and 28 days after administration of the study drug

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心化随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:43:27