ChiCTR2600125553 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 10:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 10:40:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Finerenone in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Finerenone in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦溪 

研究负责人：

张宇辉 

Applicant：

Jinxi Wang 

Study leader：

Yuhui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1897 9680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0131 4243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxslbzfw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhuizhangjoy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-3067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Gao Nan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 883 96281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

课题结余经费

Source(s) of funding：

Project balance funds

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价非奈利酮在肥厚型心肌病患者生活质量及运动耐量等方面的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of finerenone on quality of life, exercise tolerance and other clinical outcomes in patients with hypertrophic cardiomyopathy (HCM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.符合肥厚型心肌病诊断，并满足以下条件： (1). 左心室舒张末期任意部位室壁厚度≥15mm，致病基因检测阳性者或者遗传受累家系成员检查发现左心室壁厚度≥13mm； (2).随机前2周内LVEF>40%； (3).NT-proBNP>125 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>300 pg/ml（合并房颤）； (4).筛选期KCCQ-CSS评分<80分；6MWD<400米； (5).既往已经接受符合指南推荐的肥厚型心肌病药物治疗，且剂量稳定4周以上 3.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 to 80 years inclusive; 2. Diagnosed with hypertrophic cardiomyopathy (HCM) and meeting all of the following criteria: (1). Left ventricular wall thickness >=15 mm at any site during diastole; or >=13 mm in patients with positive pathogenic gene testing or genetically affected family members; (2).Left ventricular ejection fraction (LVEF) >40% within 2 weeks prior to randomization; (3).N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >125 pg/mL (without atrial fibrillation); NT-proBNP >300 pg/mL (with atrial fibrillation); (4).Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) <80 points at screening; 6-minute walk distance (6MWD) <400 meters; (5).Have received guideline-recommended pharmacotherapy for HCM with stable doses for at least 4 weeks prior to randomization; 3.Have voluntarily provided written informed consent.

排除标准：

若符合以下任一条件，则不能入选： 1.引起心室壁增厚的其他心血管疾病或全身性、代谢性疾病； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 3.肾小球滤过率小于 25ml/min/1.73m^2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL 和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.心原性休克；活动性心肌炎；缩窄性心包炎及其他心包疾病； 7.未控制的高钾血症，血钾>5.5mmol/L； 8.随机前1周内规律应用螺内酯； 9.3 个月内有晕厥病史；3 个月内发生过脑卒中； 10.有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 11.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 12.6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 13.3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来6个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜、室间隔心肌消融术等介入手术以及改良扩大Morrow手术或其他大手术； 14.有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 15.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 16.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 17.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 18.预期寿命不到 1 年； 19.已知对任何试验药物过敏； 20.1 个月内参加其他药物临床研究者； 21.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 22）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if any of the following criteria are met: 1.Other cardiovascular diseases, systemic or metabolic diseases that cause ventricular wall thickening; 2.Uncontrolled hypertension, defined as resting systolic blood pressure >=180?mmHg and/or diastolic blood pressure >=110?mmHg on two separate assessments prior to randomization; 3.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25?mL/min/1.73?m^2; 4.Hemoglobin concentration <=9?g/dL and/or patients with hematological disorders; 5.Unoperated valvular heart disease or congenital heart disease; 6.Cardiogenic shock, active myocarditis, constrictive pericarditis and other pericardial diseases; 7.Uncontrolled hyperkalemia with serum potassium >5.5?mmol/L; 8.Regular use of spironolactone within 1 week prior to randomization; 9.History of syncope within 3 months; stroke within 3 months; 10.Symptomatic bradycardia or second? or third?degree atrioventricular block without pacemaker implantation; 11.Malignant ventricular arrhythmias affecting hemodynamics; 12.Implantation of cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT?P) or cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT?D) within 6 months; upgrade of existing conventional pacemaker or implantable cardioverter?defibrillator (ICD) to CRT device within 6 months; or intention to implant such devices within 6 months; 13.Major cardiovascular or other major surgery within 3 months; percutaneous coronary intervention (PCI) or valvular interventional procedures within 1 month; planned revascularization (including percutaneous intervention or CABG), valvular intervention, septal myocardial ablation, modified extended Morrow procedure or other major surgery within the next 6 months; 14.History of heart transplantation or left ventricular assist device (LVAD) implantation; patients awaiting heart transplantation or with intention to use an LVAD; 15.Severe chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, severe pulmonary vascular disease, pulmonary hypertension secondary to autoimmune diseases, and severe pulmonary hypertension of any etiology; 16.History of major organ transplantation (e.g., lung, liver, heart, bone marrow, kidney); 17.Patients with severe primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, malignancies, or psychiatric disorders; 18.Life expectancy less than 1 year; 19.Known hypersensitivity to any study drug; 20.Participation in another clinical drug trial within 1 month; 21.Pregnancy (positive pregnancy test) or breastfeeding; women of child?bearing potential without adequate contraception; 22.Patients deemed unable to complete the study or comply with study requirements by the investigator (for administrative or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 266

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对于基线时eGFR＜60mL/min/1.73m^2的受试者，非奈利酮起始剂量为每日10mg。从访视2（第1个月）开始，如果血钾≤5.0mmol/L且eGFR下降<30%，可将剂量上调至每日20mg。对于基线时eGFR＞60mL/min/1.73m^2的受试者，非奈利酮起始剂量为每日20mg。从访视2（第1个月）开始，如果血钾≤5.0mmo1/L且eGFR下降<30%，则可将剂量上调至每日40mg。

干预措施代码：

Intervention：

For subjects with EGFR < 60ml/min/1.73m^2 at baseline, the initial dose of fenneridone was 10mg per day. From visit 2 (the first month), if serum potassium <= 5.0mmol/l and EGFR decreased<30%, the dose could be increased to 20mg per day. For subjects with EGFR > 60ml/min/1.73m^2 at baseline, the initial dose of fenneridone was 20mg per day. From visit 2 (the first month), if serum potassium <= 5.0mmol/l and EGFR decreased<30%, the dose could be increased to 40mg per day.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 266

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予同试验组同等剂量安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo at the same dose as the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chifeng University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

180天KCCQ-CSS评分较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

180-day change from baseline in KCCQ-CSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天6分钟步行距离较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

180-day change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分层复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hierarchical composite endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括： (1)死亡； (2)心衰再住院次数； (3)心衰首次再住院或心衰恶化； (4)180天NT-proBNP较基线下降>30%的比例； (5)180天 NT-proBNP较基线变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including: 1.All-cause death;2.Number of heart failure (HF) rehospitalizations;3.First HF rehospitalization or worsening HF;4.Proportion of patients with >30% reduction in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline at Day 180 ;5.180-day change from baseline in NT-proBNP

指标中文名：

心血管死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death and HF rehospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death and HF rehospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡；全因死亡；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death; All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院；全因死亡或首次心衰再住院；

指标类型：

次要指标

Outcome：

HF rehospitalizations; All-cause death or first HF rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡、心衰再住院和心衰恶化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death, HF rehospitalizations and worsening HF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、心衰再住院和心衰恶化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death, HF rehospitalizations and worsening HF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天CMR评价细胞外容积（ECV）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extracellular volume (ECV) assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天KCCQ-CSS评分较基线变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天6分钟步行距离较基线变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天NT-proBNP较基线下降>30%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with >30% reduction in NT-proBNP from baseline at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天 NT-proBNP 较基线变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NT-proBNP at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天 TnI 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in troponin I (TnI) at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天pVO2较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in peak oxygen consumption (pVO?) at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天MLHFQ 评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天EQ-5D-5L 评分（健康效应值、VAS）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in EQ-5D-5L scores (health utility index, visual analogue scale (VAS)) at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天、180天 NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional class at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性终点：90天、180天 sST2 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory Endpoint: Change from baseline in soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) at Day 90 and Day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用完全随机化方式进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator performed randomization using a complete randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:40:31