ChiCTR2600125546 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 10:04:49 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 10:04:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

Public title：

Trilaciclib combined with concurrent chemoradiotherapy followed by Envafolimab consolidation for limited-stage small-cell lung cancer: a prospective, single-arm, phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Trilaciclib combined with concurrent chemoradiotherapy followed by Envafolimab consolidation for limited-stage small-cell lung cancer: a prospective, single-arm, phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕楠 

研究负责人：

毕楠 

Applicant：

Nan Bi 

Study leader：

Nan Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8778 8995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 8995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangying510@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binan_email@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/477-5423

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

limited-stage small-cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Trilaciclib combined with concurrent chemoradiotherapy followed by immunotherapy as consolidation treatment in limited-stage small-cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理或细胞学诊断结果为小细胞肺癌。 2.经影像学检查诊断为局限期（病变局限于半胸和一个放射治疗野内，无恶性胸腔或心包积液）；且至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 3.经过2个周期依托泊苷+顺铂/卡铂诱导治疗。 4.年龄18-75岁，男性或非妊娠女性。 5.预期生存期＞3个月。 6.ECOG评分0-1。 7.体重>30公斤。 8.所有患者于治疗前均行胸部CT 、头颅MRI、腹部CT或MRI、全身骨扫描等检查以明确。 9.血液系统指标：白细胞（WBC）计数>=4×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）水平＞100 g/L，血小板（Plt）计数＞100×10^9/L，血清肌酐（Cr）水平＜1.5 倍正常值上限，血清谷丙转氨酶（AST）和谷草转氨酶（ALT）水平＜2.5倍正常上限，血清胆红素水平<=1.5 倍正常值上限。 10.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of small-cell lung cancer (SCLC). 2.Radiologically confirmed limited-stage disease, defined as lesions confined to one hemithorax and within a single radiation field, without malignant pleural or pericardial effusion; at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1. 3.Completion of two cycles of induction chemotherapy with etoposide plus cisplatin or carboplatin. 4.Age between 18 and 75 years, male or non-pregnant female. 5.Estimated life expectancy >3 months. 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1. 7.Body weight >30 kg. 8.All patients underwent baseline imaging, including chest CT, brain MRI, abdominal CT or MRI, and whole-body bone scan, prior to treatment to confirm disease extent. 9. Hematologic system indicators: White blood cell (WBC) count >= 4×10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L, hemoglobin (Hb) level > 100 g/L, platelet (Plt) count > 100×10^9/L, serum creatinine (Cr) level < 1.5 times the upper limit of normal, serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels < 2.5 times the upper limit of normal, serum bilirubin level <= 1.5 times the upper limit of normal. 10.Signed written informed consent prior to enrollment and willingness to comply with all study visits, treatment schedules, laboratory tests, and other protocol-specified procedures.

排除标准：

1.组织病理为非小细胞肺癌或小细胞肺癌混合成分患者。
2.广泛期小细胞（ES-SCLC）肺癌患者。
3.合并恶性胸腔积液和心包积液。
4.孕期和哺乳期妇女。
5.合并较严重的基础疾病患者。
6.曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者。
7.患者需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。
8.有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘。已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
9.入组前筛选期内实验室检查值不符合相关标准者。
10.心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。
11.严重、未控制的内科疾患及感染。
12.同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。
13.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
14.已知受试者既往对应用的药物成分过敏。
15.研究者判断患者不适合参与研究，且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求；

Exclusion criteria：

1.Histopathological diagnosis of non–small-cell lung cancer (NSCLC) or small-cell lung cancer with mixed histologic components.
2.Diagnosis of extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC).
3.Presence of malignant pleural effusion or pericardial effusion.
4.Pregnant or breastfeeding women.
5.Patients with severe underlying diseases that may interfere with study treatment or safety assessment.
6.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors, including CTLA-4, PD-1, or PD-L1 inhibitors.
7.Requirement for long-term immunosuppressive therapy, or concomitant conditions necessitating systemic or local corticosteroids at immunosuppressive doses.
8.History of autoimmune disease or organ transplantation, including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, colitis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, or hypothyroidism. Patients with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved and requires no intervention in adulthood may be eligible. Patients with asthma requiring bronchodilators or medical intervention are excluded.
9.Laboratory test results during the screening period that do not meet the required standards.
10.Patients with significant impairment of cardiac, hepatic, pulmonary, renal, or bone marrow function.
11.Patients with severe or uncontrolled systemic disease or active infection.
12.Concurrent participation in another clinical trial or use of other investigational drugs.
13.Refusal or inability to provide written informed consent.
14.Known hypersensitivity or allergy to any component of the study drugs.
15.Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for participation or unlikely to comply with study procedures, restrictions, or requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

同步放化疗期间联合曲拉西利治疗以及放化疗后接受恩沃利单抗巩固免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent treatment with triaxil during chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy with envafolimab after chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入组至疾病进展、死亡或末次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

From enrollment to disease progression, death, or last follow-up

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间及随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During treatment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间及随访期间按方案规定的影像学评估时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

At protocol-specified imaging assessment timepoints during treatment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至死亡或末次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

From enrollment to death or last follow-up

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间及随访期间按方案规定的影像学评估时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

At protocol-specified imaging assessment timepoints during treatment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次达到客观缓解至疾病进展、死亡或末次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the first documented objective response to disease progression, death, or last follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:04:40