ChiCTR2600125545 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植机器人分段旋转运动模式即刻种植精度的随机对照临床研究

Public title：

Accuracy of segmented rotational motion?based osteotomy module for dental implant robot in anterior immediate implantation: a randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植机器人分段旋转运动模式即刻种植精度的随机对照临床研究

Scientific title：

Accuracy of segmented rotational motion?based osteotomy module for dental implant robot in anterior immediate implantation: a randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王妙贞 

研究负责人：

王妙贞 

Applicant：

Wang Miaozhen 

Study leader：

Wang Miaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 53295146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 53295146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmiaozhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wmiaozhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街甲37号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

37 A Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital for Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025112137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

2025年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法重点项目

Source(s) of funding：

Key Projects for New Clinical Technologies and Therapies at Peking University School of Stomatology

研究疾病：

由于冠/根折、根管治疗失败、牙根外吸收等非牙周炎病因导致上颌切牙不能保留  

Target disease：

The maxillary incisor cannot be preserved due to non-periodontitis causes such as crown/root fracture, failed root canal treatment, or external root resorption.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是通过临床随机对照试验评估口腔种植机器人分段预备模式在前牙即刻种植中的精度，并与机器人常规预备的精度相比较。次要目的为评估该模式的有效性、可实施性和患者接受度。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of a segmented rotational motion?based osteotomy module for autonomous dental implant robots in immediate implant placement in the anterior region through a randomized, controlled clinical trial, providing references for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由于冠/根折、根管治疗失败、牙根外吸收等非牙周炎病因导致上颌切牙不能保留；
2.四壁骨完整；
3.Kan 牙根-牙槽分类 I 类；
4.无急性炎症；
5.拔牙窝根方至少有3-5mm的牙槽骨；

Inclusion criteria

1.Upper incisors cannot be preserved due to non-periodontitis causes such as crown/root fracture, endodontic failure, or external root resorption;
2.the extraction socket demonstrates intact socket walls;
3.Class I of Kan's classification;
4.absence of acute inflammation;
5.at least 3-5mm of alveolar bone height in the apical portion of the socket;

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期；
2.未控制的糖尿病（空腹血 糖>7mmol/L, 糖化血红蛋白>7.5%）；
3.高血压，术前血压高于 160/100mmHg；
4.其他影响组织愈合的系统性疾病；
5.未经治疗的牙周病；
6.曾经注射或口服1 双膦酸盐等影响骨代谢的药物；
7.重度吸 烟患者或既往有重度吸烟史（戒烟小于5 年或吸烟量 > 20 根/天）；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or breastfeeding;
2.Uncontrolled diabetes (fasting blood glucose >7 mmol/L, HbA1c >7.5%);
3.Hypertension with preoperative blood pressure exceeding 160/100 mmHg;
4.Other systemic diseases affecting tissue healing;
5.Untreated periodontal disease;
6.History of bisphosphonate medication (injected or oral) affecting bone metabolism;
7.Heavy smokers or history of heavy smoking (either smoking cessation <5 years ago or current consumption >20 cigarettes/day).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-07-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

种植机器人引导种植手术（骨面修整方式为分段旋转运动）

干预措施代码：

Intervention：

Trial group based on segmented rotational motion osteotomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

种植机器人引导种植手术（骨面修整方式为直线运动）

干预措施代码：

Intervention：

Control group based on conventional coronal apical linear motion osteotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根部偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

The global deviations at the implant apex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

将术后CBCT 数据导入软件中评价种植体实际位置与规划位置的偏差，根部偏差 定义为为种植体下端平面圆心距离。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

CBCT data of post?operative were imported into software to evaluate deviations of the global deviations at the apex between the actual and planned implant positions.

指标中文名：

粉色美学指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pink esthetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴入永久冠即刻

测量方法：

通过视诊评价种植位点近远中龈乳头高度、龈缘高度、牙龈颜色、质地、轮廓等指标，最低分为0分，最高分为14分。

Measure time point of outcome：

Immediately after delivery of final crown

Measure method：

Standardized visual assessment was conducted for peri-implant soft tissue parameters including papillary height (mesial/distal), gingival margin position, color, texture, and contour morphology. The comprehensive aesthetic index ranges from 0 (poorest) to 14 (optimal).

指标中文名：

种植体稳定系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

种植体植入到计划位置后，将传感器（Smart Peg）安装在种植体上，利用动度测量仪在植体的颊侧和舌腭侧分别测量3 次并取平均值。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

After the implant is placed in the planned position, the sensor (SmartPeg) is mounted onto the implant. Three measurements are taken respectively on the buccal and lingual-palatal aspects using a mobility meter, and the mean value is calculated.

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angular deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

将术后CBCT 数据导入软件中评价种植体实际位置与规划位置的偏差，角度偏差定 义为种植体长轴角度。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

CBCT data of post?operative were imported into software to evaluate deviations of the angular deviations between the actual and planned implant positions.

指标中文名：

植入扭矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

ITV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

种植体植入到计划位置后利用手动扳手测试并记录终末扭矩。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

After the implant is placed in the planned position, the final insertion torque is tested and recorded using a manual torque wrench.

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

从种植窝洞开始预备到种植体植入到预计的位置所花费的时间。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

The time interval between initiation of the osteotomy and final implant insertion at the planned 3D coordinates was measured.

指标中文名：

口腔种植临床结果测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant dentistry core outcome set and measurement,ID- COSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10-14天，戴入永久冠即刻

测量方法：

具体包括部分或者全部行动受限的天数；术后疼痛评分（0-100 VAS）；术后水 肿/肿胀；手术相关并发症包括术中出血、邻近组织损伤、种植体移位超出解剖 根方极限；术后相关并发症包括骨整合丧失、早期种植失败、术后出血、伤口 开裂或感染。

Measure time point of outcome：

10-14days after surgery, immediately after delivery of final crown

Measure method：

Outcome measures comprised: 1) Activity-restricted days (partial/complete), 2) Postoperative pain intensity (100-mm VAS), 3) Edema/swelling severity, 4) Intraoperative adverse events (hemorrhage, iatrogenic tissue damage, implant displacement exceeding apical safety zones), 5) Post-surgical complications (failed osseointegration, premature implant loss, postoperative bleeding, wound dehiscence or surgical site infection).

指标中文名：

颈部偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The global deviations at the implant platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

将术后CBCT 数据导入软件中评价种植体实际位置与规划位置的偏差，其中颈部偏差为主要观测指标，定义为种植体上端平面圆心距离。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

CBCT data of post?operative were imported into software to evaluate deviations of the global deviations at the platform between the actual and planned implant positions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用软件生成随机数表，将纳入的受试者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by software, and the included subjects were randomly divided into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者与数据分析师并不知情分组情况

Blinding：

Patients and data analysts were not informed of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant source data are not available for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入原始数据。录入采用相应的数据库系统双人双机录入。原始测量数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，并扫描留底，以备查考。原始数据的电子录入文件为避免遗失损坏，进行多个备份，保存于不同U 盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators transcribe subjects' source observations into source data promptly, completely, accurately, and legibly. Data entry is performed via dual independent entry using separate database systems. After verification, original measurements are archived sequentially by ID number with retrieval indices, and scanned for backup. Electronically captured source data is preserved in multiple encrypted backups stored on physically separated USB drives to prevent loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:56:29