ChiCTR2600125543 版本V1.1 版本创建时间2026/05/28 09:52:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:51:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨盆骨折导航机器人远期预后的真实世界研究

Public title：

Long-term Prognosis of Pelvic Fracture Navigation Robots: A Real-world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨盆骨折导航机器人远期预后的真实世界研究

Scientific title：

Long-term Prognosis of Pelvic Fracture Navigation Robots: A Real-world Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左兆霞 

研究负责人：

陈华 

Applicant：

Zuo Zhaoxia 

Study leader：

Chen Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2216 5350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1006 8413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuozhaoxiasx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhua0270@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-372-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

骨盆骨折  

Target disease：

pelvic fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于骨盆骨折真实世界研究数据库系统，挖掘骨盆骨折发生再骨折危险因素;明确骨盆四肢骨折导航机器人手术疗效与安全性，为制定专家共识及明确手术机器人适用范围提供基础。同时依托多中心网络体系，形成示范效应，提高医疗服务水平。  

Objectives of Study：

Based on the real-world research database system for pelvic fractures, this study aims to identify the risk factors for refracture after pelvic fracture, and clarify the efficacy and safety of surgical navigation robots in the treatment of pelvic and extremity fractures. It provides a basis for formulating expert consensus and defining the application scope of surgical robots. Meanwhile, relying on the multicenter network system, it will generate a demonstration effect and improve the overall quality of medical services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.经影像学（X 线、CT）确诊的骨盆骨折，骨折分型为 AO/OTA分型 A、B、C 型或 Tile 分型 B、C 型； 3.接受骨盆骨折内固定手术治疗（机器人辅助手术或常规手术）； 4.有完整的基线资料和围手术期记录； 5.签署知情同意书或已获得回顾性数据使用豁免同意排除标准。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older; 2. Diagnosed with pelvic fracture via imaging examinations (X-ray, CT), classified as AO/OTA type A, B, C or Tile type B, C; 3. Underwent internal fixation surgery for pelvic fracture (robot-assisted surgery or conventional surgery); 4. Complete baseline data and perioperative records available; 5. Signed informed consent, or obtained exemption for the use of retrospective data.

排除标准：

1.合并严重颅脑损伤、脊髓损伤或其他影响远期功能评估的严重合并伤； 2.合并严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等手术禁忌症； 3.病理性骨折（原发或转移性骨肿瘤所致）； 4.既往同侧骨盆区域有手术史； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.预期生存期不足 1 年； 7.失访可能性高（如无固定联系方式、精神疾病无法配合随访等）。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe craniocerebral injury, spinal cord injury or other severe associated injuries that interfere with long-term functional assessment; 2. Presence of surgical contraindications such as severe hepatic and renal insufficiency, coagulation disorders; 3. Pathological fractures caused by primary or metastatic bone tumors; 4. Previous surgical history on the ipsilateral pelvic region; 5. Pregnant or lactating women; 6. Expected survival time less than 1 year; 7. High risk of loss to follow-up (e.g., no stable contact information, mental disorders leading to inability to cooperate with follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨盆骨折导航机器人辅助内固定手术组

样本量：

 250

Group：

Robot-assisted Internal Fixation Surgery for Pelvic Fractures Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统常规固定手术组

样本量：

 250

Group：

Conventional internal fixation surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Majeed骨盆功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Majeed Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再骨折发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of refracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score of the Affected Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:51:40