ChiCTR2600125542 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:50:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝细胞癌患者支持性护理需求智能预测模型的构建与验证研究：一项多中心研究

Public title：

Development and Validation of an Intelligent Predictive Model for Supportive Care Needs in Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝细胞癌患者支持性护理需求智能预测模型的构建与验证研究：一项多中心研究

Scientific title：

Development and Validation of an Intelligent Predictive Model for Supportive Care Needs in Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱琰 

研究负责人：

邱琰 

Applicant：

Qiu Yan 

Study leader：

Qiu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883030780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 233 68765701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuyantmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1146601225@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 29, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 29, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2026086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 29, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma (HCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

核心目的：开发并验证一个基于机器学习、可用于临床的肝细胞癌患者支持性护理需求预测模型。 1. 构建模型：利用多中心历史数据，分析肝细胞癌患者支持性护理需求的影响因素，并构建机器学习预测模型。 2. 验证阶段：通过前瞻性队列，对所构建模型的预测性能进行独立外部验证，评估其临床适用性。  

Objectives of Study：

1.Model development: Utilizing multicenter historical data to analyze the influencing factors of supportive care needs in patients with hepatocellular carcinoma and to construct a machine learning predictive model.2.Validation phase: Independently and externally validating the predictive performance of the constructed model through a prospective cohort, and assessing its clinical applicability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.第一阶段纳入标准：1）年龄≥18周岁；2）住院且主要诊断为肝细胞癌（ICD-10: C22.0）；3）其病历系统中存有完整或可补全的《肝胆-癌症患者综合需求量表》记录；4）关键临床特征（如肿瘤分期、治疗方案）信息完整。
2.第二阶段纳入标准：1）年龄≥18周岁；2）经病理或临床标准新确诊或复发的肝细胞癌患者；3）意识清楚，具备知情同意与完成问卷的沟通能力；4）病情经医生评估相对稳定。

Inclusion criteria

1.stage Ⅰ: Inclusion Criteria: 1.Age >=18years; 2.Hospitalized with a primary diagnosis of hepatocellular carcinoma (ICD-10: C22.0); 3.Complete or complementable records of the Hepatobiliary-Cancer Patient Comprehensive Needs Scale available in the medical record system; 4.Complete information on key clinical characteristics (e.g., tumor stage, treatment regimen). 2.stage Ⅱ: Inclusion Criteria: 1.Age >= 18 years; 2.Newly diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma confirmed by pathological or clinical criteria; 3.Conscious and alert, with the ability to provide informed consent and complete questionnaires; 4.Relatively stable physical condition as assessed by a physician.

排除标准：

1.第一阶段排除标准：1）同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈5年以上者除外）；2）在历史评估时已处于临终关怀状态或预计生存期极短（<1个月）；3）诊断为非肝细胞癌的其他肝脏恶性肿瘤；4）同期参与了可能系统性影响症状与需求的干预性临床试验。
2.第二阶段排除标准：1）存在严重认知、精神或沟通障碍，无法可靠完成评估；2）病情危重或不稳定（如入住ICU、急性大出血、预计生存期<1周）；3）无法理解中文且无合格翻译；4）当前正参与另一项以改变患者报告结局为主要终点的干预性研究；5）因任何可能对患者不利或影响研究质量的原因而判定其不适合参与的权利。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: 1.Concurrent active malignancy other than hepatocellular carcinoma (except those cured for >5 years); 2.Already in hospice care or with an estimated life expectancy extremely short (<1 month) at the time of historical assessment; 3.Diagnosis of other primary hepatic malignancies other than hepatocellular carcinoma; 4.Concurrent participation in an interventional clinical trial that may systematically affect symptoms and needs.
2.Exclusion Criteria: 1.Presence of severe cognitive, psychiatric, or communication disorders that prevent reliable completion of assessments; 2.Critically ill or unstable condition (e.g., admitted to ICU, acute massive bleeding, estimated life expectancy < 1 week); 3.Unable to understand Chinese without a qualified interpreter; 4.Currently participating in another interventional study that has altering patient-reported outcomes as a primary endpoint; 5.The right to deem the patient unsuitable for participation for any reason that may be detrimental to the patient or affect the quality of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性建模组

样本量：

 1400

Group：

Retrospective Modeling Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性验证组

样本量：

 600

Group：

Prospective Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支持性护理需求总分、最显著需求维度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of supportive care needs 、The most significant dimension of unmet supportive care needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院72小时内

测量方法：

支持性护理需求总分及最显著需求维度通过《肝胆-癌症患者综合需求量表》评估获得

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of hospital admission

Measure method：

The total score of supportive care needs and the most prominent need dimension are assessed using the Hepatobiliary-Cancer Patient Comprehensive Needs Scale

指标中文名：

模型性能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model performance metrics (e.g., R2, MAE AUC, F1-score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院72小时内

测量方法：

模型性能指标（AUC、灵敏度、特异度等）采用标准机器学习评估流程在验证集中计算

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of hospital admission

Measure method：

model performance metrics (e.g., AUC, sensitivity, specificity) are calculated on the validation set using standard machine learning evaluation procedures.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多中心数据协调： 成立数据管理委员会，制定《多中心临床研究数据管理计划》。使用基于云的REDCap平台，实现各中心在线、实时、加密的数据录入。每个中心拥有独立账户和权限。建立每周数据同步与质控例会制度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Multicenter Data Coordination:A Data Management Committee will be established to formulate the Multicenter Clinical Research Data Management Plan. A cloudbased REDCap platform will be used to enable online, realtime, encrypted data entry across all participating centers. Each center will have its own independent account and access permissions. A weekly data synchronization and quality control meeting system will be established.Data Security and Privacy:All data will be encrypted during transmission and storage. The central server will be deployed in a computer room of the leading site that meets the requirements of China's Classified Protection of Cybersecurity (MLPS). Direct identifiers such as patient names and ID numbers will be replaced with a unique study code as soon as the data leave each local center. The codemapping table will be kept confidentially by each center.Data Quality Control:Preentry: A detailed data dictionary and form completion instructions will be prepared, and uniform training and assessment will be provided to all data entry personnel across centers. During entry: The system will implement logic checks, range checks, and mandatory field checks. The data administrator will generate a weekly query list and send it to each center for verification. Postentry: Ten percent (10%) of the entered data will be randomly sampled to calculate the error rate, which is required to be below 1%.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:50:09