ChiCTR2600125540 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:49:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 平行对照、非劣效临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of degradable ear and nasal hemostatic cotton for postoperative hemostasis in the nasal cavity and ears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of degradable ear and nasal hemostatic cotton for postoperative hemostasis in the nasal cavity and ears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏忠乐 

研究负责人：

余洪猛 

Applicant：

Su Zhongle 

Study leader：

Yu Hongmeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721122060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suzhongle@int-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongmengyush@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市嘉定区金园一路925号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

925 Jinyuan 1st Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泰嘉瑞医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Taijia Rui Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字第(2026065)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

Shanghai Taijia Rui Medical Technology Co., Ltd

Source(s) of funding：

Shanghai Taijia Rui Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

慢性鼻-鼻窦炎伴或不伴鼻息肉， 计划接受单/双侧内镜鼻窦手术者； 外伤性鼓膜穿孔或静止期慢性化脓性中耳炎， 计划接受单侧 Ⅰ 型鼓室成形术者；  

Target disease：

Chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps, planning to undergo unilateral/bilateral endoscopic sinus surgery;Traumatic tympanic membrane perforation or resting chronic purulent otitis media, planned to undergo unilateral type I tympanoplasty;

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海泰嘉瑞医疗科技有限公司生产的可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the degradable ear and nose hemostatic cotton produced by Shanghai Taijiarui Medical Technology Co., Ltd. in preventing bleeding after nasal and ear surgeries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 符合以下任一项： (1) 慢性鼻-鼻窦炎伴或不伴鼻息肉，计划接受单/双侧内镜鼻窦手术者； (2) 外伤性鼓膜穿孔或静止期慢性化脓性中耳炎，计划接受单侧Ⅰ型鼓室成形术者； 3. 能够理解试验的目的并愿意遵守所有的治疗和随访，自愿参加并提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old, regardless of gender; 2. Any of the following: (1) Chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps, planning to undergo unilateral/bilateral endoscopic sinus surgery; (2) Traumatic tympanic membrane perforation or resting chronic purulent otitis media, planned to undergo unilateral type I tympanoplasty; 3. Able to understand the purpose of the trial and willing to comply with all treatment and follow-up, voluntarily participate and provide written informed consent.

排除标准：

1. 术前有凝血功能障碍，血小板、凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间不在正常范围内且经研究者判断有临床意义者； 2. 术前1周内使用过影响凝血功能药物者； 3. 全身或手术部位局部感染急性期，经研究者判断不宜进行手术者； 4. 正在使用免疫抑制剂，使用时间超过3个月者； 5. 已知对试验/对照产品材料（马铃薯淀粉、海藻酸盐和甘油；聚醚酯和聚氨酯聚合物等）过敏或有严重过敏体质者； 6. 妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划者； 7. 已知有严重神经或精神疾病无法配合完成试验者； 8. 筛选前90天内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 9. 研究者认为不宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative coagulation dysfunction, platelets, prothrombin time and activated partial thromboplastin time are not within the normal range and judged by the investigator to be clinically significant; 2. Use of drugs affecting coagulation function within 1 week prior to surgery; 3. Those who are in the acute stage of systemic or local infection at the surgical site and are not suitable for surgery as judged by the investigator; 4. Those who are using immunosuppressants for more than 3 months; 5. Adverse effects on test/control product materials (potato starch, alginate and glycerin; polyether ester and polyurethane polymers, etc.) or those with severe allergies; 6. With severe neurological or psychiatric diseases who cannot cooperate with the completion of the trial; 7. Pregnant or lactating women, or those who have a birth plan during the trial; 8. Who have participated in or are participating in drug clinical trials within 90 days prior to screening, or who have participated or are participating in other medical device clinical trials within 30 days; 9. Who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻腔手术试验组

样本量：

 72

Group：

Nasal surgery trial group

Sample size：

干预措施：

使用试验产品可降解耳鼻止血绵进行鼻腔手术术后填塞止血

干预措施代码：

Intervention：

Use of the investigational degradable otorhinolaryngological hemostatic sponge for postoperative nasal packing and hemostasis after nasal surgery

Intervention code：

组别：

鼻腔手术对照组

样本量：

 72

Group：

Nasal surgery control group

Sample size：

干预措施：

使用对照产品进行鼻腔手术术后填塞止血

干预措施代码：

Intervention：

Use of the control product for postoperative nasal packing and hemostasis after nasal surgery

Intervention code：

组别：

耳部手术试验组

样本量：

 37

Group：

Ear surgery trial group

Sample size：

干预措施：

使用试验产品可降解耳鼻止血绵进行耳部手术术后填塞止血

干预措施代码：

Intervention：

Use of the investigational degradable otorhinolaryngological hemostatic sponge for postoperative packing and hemostasis after ear surgery

Intervention code：

组别：

耳部手术对照组

样本量：

 37

Group：

Ear surgery control group

Sample size：

干预措施：

使用对照产品进行耳部手术术后填塞止血

干预措施代码：

Intervention：

Use of the control product for postoperative packing and hemostasis after ear surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen University Liver Disease Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时止血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis efficacy rate at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24 小时（V3：术后 24 h+/-6 h）

测量方法：

由研究者根据鼻腔手术出血程度评分和耳部手术出血程度评分对出血程度进行评分；评价时使用录像设备对手术部位出血情况至少进行 30 秒影像记录，并对受试者脸部进行隐私处理

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively (V3: 24 h +/- 6 h)

Measure method：

Assessed by investigators using nasal and otologic surgical bleeding severity scores; video recording of surgical site bleeding for at least 30 seconds with facial privacy protection

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日（V2：0 d）

测量方法：

研究者在使用试验产品或对照产品后，从器械是否容易填塞、器械与出血创面的贴合程度、器械是否容易塑形 3 个方面对研究试验/对照器械的性能进行评价

Measure time point of outcome：

Surgery day (V2: Day 0)

Measure method：

Investigator assessment of device performance based on ease of packing, conformity to bleeding surface, and moldability after use of investigational or control device

指标中文名：

术后 10 分钟止血有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemostasis efficacy rate at 10 minutes postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日（V2：0 d）

测量方法：

评价方法同主要有效性指标

Measure time point of outcome：

Surgery day (V2: Day 0)

Measure method：

Same evaluation method as the primary efficacy endpoint

指标中文名：

数字疼痛量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时（V3：术后 24 h+/-6 h）、术后 10 天（V4：术后 10 d+/-3 d）

测量方法：

根据数字疼痛量表（NRS）对手术部位疼痛情况进行评价

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively (V3: 24 h +/- 6 h), 10 days postoperatively (V4: 10 d +/- 3 d)

Measure method：

Evaluation of surgical site pain using the Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试 22（SNOT-22）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期/基线（V1：-7～0 d）、术后 10 天（V4：术后 10d+/-3 d）、术后 1 个月（V5：术后 28 d+/-7 d）

测量方法：

根据鼻腔鼻窦结局测试 22（SNOT-22）量表对行鼻腔手术的受试者进行生活质量评价

Measure time point of outcome：

Screening/baseline (V1: -7 to 0 d), 10 days postoperatively (V4: 10 d +/- 3 d), 1 month postoperatively (V5: 28 d +/- 7 d)

Measure method：

Quality of life assessment in patients undergoing nasal surgery using the Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) questionnaire

指标中文名：

鼻内镜检查 Lund-Kennedy 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Kennedy endoscopic scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 10 天（V4：术后 10 d+/-3 d）、术后 1 个月（V5：术后 28d+/-7 d）

测量方法：

根据鼻内镜检查 Lund-Kennedy 评分对行鼻腔手术的受试者进行术腔恢复情况评价

Measure time point of outcome：

10 days postoperatively (V4: 10 d +/- 3 d), 1 month postoperatively (V5: 28 d +/- 7 d)

Measure method：

Assessment of surgical cavity recovery in patients undergoing nasal surgery using the Lund-Kennedy endoscopic scoring system

指标中文名：

鼓膜愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tympanic membrane healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月（V5：术后 28 d+/-7 d）

测量方法：

通过耳镜检查评价耳部手术受试者的鼓膜愈合情况

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively (V5: 28 d +/- 7 d)

Measure method：

Evaluation of tympanic membrane healing status via otoscopic examination in patients undergoing ear surgery

指标中文名：

术耳听力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing status of operated ear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期/基线（V1：-7～0 d）、术后 10 天（V4：术后 10d+/-3 d）、术后 1 个月（V5：术后 28 d+/-7 d）

测量方法：

通过纯音听阈检查评价耳部手术受试者术耳的听力情况

Measure time point of outcome：

Screening/baseline (V1: -7 to 0 d), 10 days postoperatively (V4: 10 d +/- 3 d), 1 month postoperatively (V5: 28 d +/- 7 d)

Measure method：

Evaluation of hearing status in the operated ear using pure-tone audiometry in patients undergoing ear surgery

指标中文名：

咽鼓管评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eustachian tube function score (ETS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期/基线（V1：-7～0 d）、术后 1 个月（V5：术后 28d+/-7 d）

测量方法：

咽鼓管评分（ETS）将客观的咽鼓管压力测试（TMM）与主观的 Valsalva 动作和吞咽时是否出现 Click 声相结合来评估咽鼓管功能

Measure time point of outcome：

Screening/baseline (V1: -7 to 0 d), 1 month postoperatively (V5: 28 d +/- 7 d)

Measure method：

Eustachian tube function assessed by combining objective tympanometry (TMM) with subjective assessment of Valsalva maneuver and presence of click sound during swallowing

指标中文名：

器械降解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device degradation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 10 天（V4：术后 10 d+/-3 d）

测量方法：

根据研究器械降解情况进行评价

Measure time point of outcome：

10 days postoperatively (V4: 10 d +/- 3 d)

Measure method：

Evaluation of device degradation status

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个临床试验期间

测量方法：

统计（严重）不良事件发生率（%）和发生的事件数目，器械相关（严重）不良事件发生率（%）和发生的事件数目

Measure time point of outcome：

Throughout the entire clinical trial period

Measure method：

Reporting of incidence rates (%) and number of events for (serious) adverse events and device-related (serious) adverse events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照 1：1 随机分为试验组和对照组，以临床试验中心和手术部位（鼻腔、耳部）作为随机分层因素，并于层内进行区组随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The clinical trial center and the surgical site (nasal cavity, ear) were used as the factors for random stratification, and block random allocation was conducted within each layer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:48:57