ChiCTR2600125536 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:30:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨痛灵酊联合tDCS治疗膝骨关节炎的疗效及脑网络机制研究

Public title：

Study on Efficacy and Brain Network Mechanism of Gutongling Tincture Combined with tDCS in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨痛灵酊联合tDCS治疗膝骨关节炎的疗效及脑网络机制研究

Scientific title：

Study on Efficacy and Brain Network Mechanism of Gutongling Tincture Combined with tDCS in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂秋 

研究负责人：

王寅旭 

Applicant：

Qiu Nie 

Study leader：

Yinxu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4549 5065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3878 1951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2022597070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34089681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 634700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 634700

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ER264-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

广元市医学会科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Guangyuan Medical Association

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估骨痛灵酊、tDCS单独及联合治疗膝骨关节炎的临床疗效差异，运用fNIRS技术揭示三种治疗方式对大脑功能连接网络的不同影响，探讨骨痛灵酊与tDCS的协同神经调控机制，建立基于脑功能监测的个体化中西医结合治疗方案。重点解决的科学问题包括：①中药外治法与神经调控技术联合应用是否产生协同效应；②不同治疗方式对膝骨关节炎患者大脑疼痛处理网络的差异性调控机制；③基于fNIRS脑功能监测的个体化治疗方案的可行性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy differences of monotherapy and combined therapy with Gutongling Tincture and tDCS for knee osteoarthritis. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) is adopted to explore distinct impacts of the three treatments on cerebral functional connectivity networks. It investigates the synergistic neuromodulatory mechanism of the combined intervention and establishes an individualized integrated traditional Chinese and Western medicine treatment protocol based on cerebral function monitoring. Key scientific issues to be addressed: 1. Whether synergistic effects exist when external Chinese herbal therapy is combined with neuromodulation technology; 2. Differential regulatory mechanisms of various treatments on cerebral pain processing networks in patients with knee osteoarthritis; 3. Feasibility of individualized treatment schemes guided by fNIRS cerebral function monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①膝关节疼痛持续超过1个月； ②年龄≥40岁； ③关节晨僵≤30分钟，下蹲起立时出现疼痛，爬楼梯时疼痛； ④运动时出现关节摩擦感，关节间隙压痛； ⑤负重位X线片K-L系统分级为0-II级，或存在骨赘并怀疑关节间隙变窄，膝关节检查提示骨质肥大伴关节积液； ⑥MRI检查显示任一部位存在有限或弥漫性软骨损伤（范围≤75%）或软骨下骨髓水肿（范围≥25%）。 符合①+②+③+④+⑤项或①+⑥项的患者可予以诊断纳入。

Inclusion criteria

1. Knee joint pain lasting more than one month; 2. Age no less than 40 years old; 3. Morning stiffness duration <= 30 minutes; pain occurs during squatting, standing up and stair climbing; 4. Joint crepitus during movement and tenderness in joint space; 5. Kellgren-Lawrence grade 0-II on weight-bearing X-ray; or osteophyte suspected with narrowed joint space; knee examination reveals bony hypertrophy combined with joint effusion; 6. MRI shows focal or diffuse cartilage injury (involved area <=75%) or subchondral bone marrow edema (involved area >=25%) in any position; Patients satisfying criteria 1+2+3+4+5 or 1+6 are eligible for enrollment.

排除标准：

①存在代谢性关节炎； ②存在膝关节感染性疾病； ③既往有膝关节手术史，如膝关节置换术或胫骨截骨术等； ④有神经系统疾病史，如脑肿瘤、癫痫、中风等。

Exclusion criteria：

1. Presence of metabolic arthritis; 2. Infectious diseases of the knee joint; 3. Previous knee surgery history, including knee arthroplasty, tibial osteotomy, etc; 4. History of neurological diseases such as brain tumor, epilepsy and stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨痛灵酊组（A组）

样本量：

 20

Group：

Gutongling Tincture Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

骨痛灵酊10ml浸透敷料贴敷患处30分钟，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Soak dressing with 10ml Gutongling Tincture, apply to affected area for 30 minutes, once daily.

Intervention code：

组别：

tDCS组（B组）

样本量：

 20

Group：

tDCS Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗：采用IS300A型经颅直流电刺激仪（四川省智能电子实业有限公司生产）。治疗参数设置为：直流电刺激模式，电流强度2 mA，刺激时间20 min，每日治疗1次。电极片面积为35 cm2，治疗前使用生理盐水充分浸润电极垫及海绵垫后，将电极垫放置入海绵垫中。电极安置位置：阳极置于患侧膝关节对侧的大脑初级运动皮质区（M1区，依据国际10/20脑电系统定义为C3或C4区域），阴极置于阳极对侧的眶上区（SO）。治疗时以弹性绷带将电极固定在患者头部，以确保刺激过程电极稳定不移位。电流强度逐渐升至2 mA，电流强度的上升和下降持续时间为30s，以确保患者舒适及安全。

干预措施代码：

Intervention：

tDCS treatment: IS300A transcranial direct current stimulator manufactured by Sichuan Intelligent Electronics Industrial Co., Ltd. was adopted. Treatment parameters: direct current stimulation mode, current intensity 2 mA, stimulation duration 20 minutes, once daily. The electrode area is 35 cm^2. Fully soak electrode pads and sponges with normal saline before treatment, then place electrode pads into sponges. Electrode placement: The anode is attached to the contralateral primary motor cortex (M1, C3 or C4 region under the international 10/20 EEG system) relative to the affected knee joint, and the cathode is placed on the contralateral supraorbital area. Electrodes are fixed on the patient's head with elastic bandages to avoid displacement during stimulation. The current is ramped up and down gradually within 30 seconds to 2 mA for patient comfort and safety.

Intervention code：

组别：

联合治疗组（C组）

样本量：

 20

Group：

Combined Treatment Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

骨痛灵酊外敷（同A组）+ tDCS治疗（同B组），同步进行

干预措施代码：

Intervention：

External application of Gutongling Tincture (same as Group A) combined with simultaneous tDCS treatment (same as Group B)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale(VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near infrared spectroscopy(fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者的随机分配由一名未参与临床试验的研究员负责，使用计算机生成的1:1:1随机数字表进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participant randomization was conducted by a researcher not involved in clinical trials via a computer-generated 1:1:1 random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估员、治疗师和研究员设盲

Blinding：

Blinding for evaluators, therapists, and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表和电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Access database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:30:00