ChiCTR2600125534 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:26:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心CT影像及人机协同阅片模式的肺癌隐匿性淋巴结转移智能预测系统构建与临床决策影响评估

Public title：

Construction and Clinical Decision Impact Assessment of an Intelligent Prediction System for Occult Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Based on Multicenter CT Imaging and Human-Machine Collaborative Image Interpretation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心CT影像及人机协同阅片模式的肺癌隐匿性淋巴结转移智能预测系统构建与临床决策影响评估

Scientific title：

Construction and Clinical Decision Impact Assessment of an Intelligent Prediction System for Occult Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Based on Multicenter CT Imaging and Human-Machine Collaborative Image Interpretation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴礼成 

研究负责人：

邓波 

Applicant：

Wu Licheng 

Study leader：

Deng Bo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17783996388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637782166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jamwoo@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 superdb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 1, Changjiangzhi Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2026）第157号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

“人工智能+”医学科研项目

Source(s) of funding：

"Artificial Intelligence +" Medical Research Projects

研究疾病：

非小细胞肺癌；隐匿淋巴结转移  

Target disease：

non-small cell lung cancer (NSCLC)；occult lymph node metastasis (OLNM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证基于CT影像的肿瘤相对位置智能预测系统对隐匿性淋巴结转移（OLNM）的诊断效能 ；通过多中心双盲人机协同研究评估 AI 对各层级医师诊断水平的实质提升 ；量化该系统在手术范围决策中的重分类改善（NRI）及临床净获益。  

Objectives of Study：

To validate the diagnostic performance of an intelligent prediction system for tumor relative position based on CT imaging in detecting occult lymph node metastasis (OLNM); to evaluate through a multicenter double-blind human-machine collaborative study the substantial improvement in diagnostic accuracy that AI provides to physicians at various levels; and to quantify the net reclassification improvement (NRI) and clinical net benefit of this system in surgical extent decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 - 90 岁；
2.依据国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期第 8 版，术前临床分期为 cT1a-T2aN0M0。
3.术前 1 个月内完成胸部薄层高分辨率 CT（HRCT）平扫或增强，层厚≤2.5mm，且无明显呼吸运动伪影，DICOM 数据完整可用。
4.CT影像显示靶病灶为实性结节或含实性成分为主（>25%）的亚实性结节，影像学未见肺门及纵隔淋巴结短径>10mm 或融合。
5.接受了解剖性肺叶切除或肺段切除术，且同期行系统性淋巴结清扫（如右侧清扫 2R, 4R, 7, 9、11组；左侧清扫 5, 6, 7, 9、11组）或规范淋巴结采样（至少 3 组，含第 7 组）。
6.术后石蜡病理确诊为原发性浸润性肺腺癌。

Inclusion criteria

1. Age 18-90 years. 2. Preoperative clinical staging of cT1a-T2aN0M0 according to the 8th edition of the Union for International Cancer Control (UICC) TNM staging system. 3. High-resolution computed tomography (HRCT) of the chest with thin-slice acquisition (slice thickness ≤2.5mm) performed within 1 month prior to surgery, either non-contrast or contrast-enhanced, without significant respiratory motion artifacts, with complete and available DICOM data. 4. CT imaging demonstrates target lesions as solid nodules or part-solid nodules with predominant solid component (>25%), without radiological evidence of hilar or mediastinal lymph nodes with short-axis diameter >10mm or fusion. 5. Underwent anatomical lobectomy or segmentectomy with concurrent systematic lymph node dissection (e.g., right side: stations 2R, 4R, 7, 9, 11; left side: stations 5, 6, 7, 9, 11) or standardized lymph node sampling (at least 3 stations, including station 7). 6. Postoperative paraffin pathology confirmed as primary invasive lung adenocarcinoma.

排除标准：

1.术前接受过新辅助治疗（化疗、免疫、靶向或放疗）。
2.术前检查发现有远处转移（M1）或其他恶性肿瘤病史（多原发肺癌除外）。
3.术后病理证实为原位腺癌（AIS）、微小浸润性腺癌（MIA）或纯磨玻璃结节（pGGO）。
4.临床病历资料（特别是淋巴结清扫站数与枚数）记录不全。

Exclusion criteria：

1.Received neoadjuvant therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or radiotherapy) prior to surgery.
2.Preoperative examination revealed distant metastasis (M1) or history of other malignancies (except for multiple primary lung cancers).
3.Postoperative pathology confirmed as adenocarcinoma in situ (AIS), minimally invasive adenocarcinoma (MIA), or pure ground-glass opacity (pGGO).
4.Incomplete clinical records (particularly regarding the number of lymph node stations and nodes dissected).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

隐匿性淋巴结转移组

样本量：

 200

Group：

Occult Lymph Node Metastasis Group (OLNM Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无淋巴结转移组

样本量：

 300

Group：

Lymph Node Negative Group (N0 Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chongqing University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

绘制ROC曲线，计算曲线下面积；组间比较采用DeLong检验。

Measure time point of outcome：

Measure method：

ROC curves were plotted, and the area under the curve (AUC) was calculated. The DeLong test was used for comparisons between groups.

指标中文名：

准确率提升值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy improvement value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算AI辅助前后，医生诊断正确率的差值 (ΔAccuracy)。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the difference in diagnostic accuracy before and after AI assistance (ΔAccuracy).

指标中文名：

净重新分类指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Net Reclassification Index (NRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算AI纠正了多少“切除不足”或“过度切除”的错误决策。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantify the number of AI-corrected errors involving under-resection or over-resection.

指标中文名：

单病例阅片耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent on reading a single case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

后台记录医生从开始阅片到提交报告的时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The system logged the time taken from initiating image reading to submitting the report.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不对外共享，仅内部 PI 团队访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared publicly; accessible only to the PI team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理遵循多中心临床研究的严格规范，确保全流程的标准化与可追溯性。数据采集通过标准化电子病例报告表（eCRF）进行，由各中心研究助理回顾性提取患者的临床病理特征（如年龄、性别、CEA水平）、影像学特征（肿瘤大小、位置、毛刺征等）及术后病理结果（淋巴结转移站数、个数），原始CT影像数据统一采集为512×512矩阵的DICOM格式；所有数据经双人独立录入“临床研究数据管理系统”（如REDCap或Medidata Rave），通过预设的逻辑校验规则进行实时质控，对缺失值与异常值进行标记与复核；影像组学特征提取前进行直方图标准化预处理，建立中心级数据隔离与权限控制机制，确保数据的完整性、准确性与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study strictly adhered to the rigorous standards of multi-center clinical research, ensuring standardization and traceability throughout the entire process. Data were collected via standardized electronic Case Report Forms (eCRF), with research assistants at each center retrospectively extracting clinical and pathological characteristics (e.g., age, sex, CEA levels), imaging features (e.g., tumor size, location, spiculation), and postoperative pathological results (e.g., number and stations of lymph node metastases). Raw CT imaging data were uniformly acquired in DICOM format with a 512×512 matrix. All data were independently entered by two personnel into a Clinical Research Data Management System (such as REDCap or Medidata Rave). Real-time quality control was performed using predefined logical validation rules to flag and verify missing or abnormal values. Prior to radiomics feature extraction, histogram standardization preprocessing was applied. Furthermore, a center-level data isolation and access control mechanism was established to ensure data integrity, accuracy, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:26:33