ChiCTR2600125533 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 09:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 09:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚甲蓝复合罗哌卡因用于TAPB对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛效果的影响

Public title：

The effect of methylene blue combined with ropivacaine for transversus abdominis plane block on postoperative analgesia in patients undergoing radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

亚甲蓝复合罗哌卡因用于腹横肌平面阻滞的术后镇痛效果

English Acronym：

Postoperative Analgesic Effect of Methylene Blue Combined with Ropivacaine in Transversus Abdominis Plane Block

研究课题的正式科学名称：

亚甲蓝联合罗哌卡因行腹肌平面阻滞对结直肠癌术后镇痛效果的影响

Scientific title：

The effect of methylene blue combined with ropivacaine for transversus abdominis plane block on postoperative analgesia in patients undergoing radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈甫江 

研究负责人：

张玮玮 陈甫江 

Applicant：

Chen Fujiang 

Study leader：

Zhang Weiwei, Chen Fujian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1346 9568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1346 9568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1069622779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1069622779@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市双塔街29号

Applicant address：

No. 29, Shuangta Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 29, Shuangta Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030012

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)省医科伦理字第312号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李耀平

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaoping

伦理委员会联系地址：

山西省太原市双塔街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Shuangta Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 496 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市双塔街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Shuangta Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市双塔街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 29, Shuangta Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省人民医院攀登计划

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial People's Hospital Climbing Plan

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价亚甲蓝复合罗哌卡比单纯罗哌卡因行腹横肌平面神经阻滞对结直肠癌患者术后能否增强镇痛效果、能否提高术后恢复质量； 2.探讨亚甲蓝复合罗哌卡比单纯罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对结直肠癌根治术患者是否减轻术后炎症反应及免疫抑制；  

Objectives of Study：

1. To evaluate whether methylene blue combined with ropivacaine versus ropivacaine alone for transversus abdominis plane nerve block can enhance analgesic effects and improve postoperative recovery quality in patients with colorectal cancer; 2. To investigate whether methylene blue combined with ropivacaine versus ropivacaine alone for transversus abdominis plane block can reduce postoperative inflammatory response and immunosuppression in patients undergoing radical colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

A 组（MR 组，实验组）：患者在麻醉诱导后，于超声引导下接受双侧腹横肌平面阻滞（TAPB）。每侧注射由 0.375% 盐酸罗哌卡因注射液与 0.05% 亚甲蓝注射液混合而成的无菌溶液，总计 20 ml（1% 盐酸罗哌卡因 7.5 ml + 1% 亚甲蓝注射液 1 ml + 0.9% 氯化钠注射液 11.5 ml）。双侧总剂量为罗哌卡因 150 mg，亚甲蓝 20 mg。 B 组（R 组，对照组）：患者在麻醉诱导后，于超声引导下接受双侧腹横肌平面阻滞（TAPB）。每侧注射 0.375% 盐酸罗哌卡因注射液 20 ml（1% 盐酸罗哌卡因 7.5 ml + 0.9% 氯化钠注射液 12.5 ml）。双侧总剂量为罗哌卡因 150 mg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A (MR group, experimental group): After anesthesia induction, patients received ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block (TAPB). Each side was injected with a sterile solution composed of 0.375% ropivacaine hydrochloride and 0.05% methylene blue, totaling 20ml (7.5ml of 1% ropivacaine hydrochloride + 1ml of 1% methylene blue + 11.5ml of 0.9% sodium chloride). The total bilateral dose was 150mg of ropivacaine and 20mg of methylene blue. Group B (R group, control group): After anesthesia induction, patients received ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block (TAPB). Each side was injected with 20ml of 0.375% ropivacaine hydrochloride (7.5ml of 1% ropivacaine hydrochloride + 12.5ml of 0.9% sodium chloride). The total bilateral dose was 150mg of ropivacaine. 

纳入标准：

1. 美国麻醉医师协会（ASA）分级确定为 II~III 级； 2. 年龄在 18~75 周岁范围内； 3. 体重指数（BMI）在 18~30 kg/m^2 范围内； 4. 每例患者术前均确诊为原发性结直肠癌，且未发现存在远处转移； 5. 手术方式均为腹腔镜下直肠癌根治术，且都是保肛手术； 6. 手术时间 > 2 h。

Inclusion criteria

1. Classified as ASA grade II~III by the American Society of Anesthesiologists (ASA); 2. Age between 18 and 75 years; 3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2; 4. Each patient was preoperatively diagnosed with primary colorectal cancer, with no distant metastasis detected; 5. All surgeries were laparoscopic radical resections of rectal cancer, and all were sphincter-preserving procedures; 6. Surgery duration > 2 hours.

排除标准：

（1）BMI<18 或 BMI>30；ASA 分级：IV 级及以上； （2）存在神经阻滞禁忌症的患者，包括凝血异常、穿刺部位或全身严重感染等； （3）已知对相关药物过敏的； （4）患有某种神经肌肉系统疾病； （5）眼内压较高的患者； （6）长期服用镇痛或抗精神病药物的； （7）拒绝参与研究的患者； （8）术后转ICU，术后严重感染，术后复发二次手术； （9）由腹腔镜转为开腹手术的； （10）发生严重并发症及失访者；

Exclusion criteria：

1. BMI < 18 or BMI > 30; ASA classification: Grade IV or above; 2. Patients with contraindications to nerve block, including coagulation abnormalities, severe infection at the puncture site or systemic infection, etc.; 3. Known allergy to related drugs; 4. Patients with certain neuromuscular system diseases; 5. Patients with higher intraocular pressure; 6. Long-term use of analgesics or antipsychotic drugs; 7. Patients who refuse to participate in the study; 8. Postoperative transfer to ICU, postoperative severe infection, or recurrence requiring secondary surgery; 9. Conversion from laparoscopic to open surgery; 10. Patients with severe complications or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚甲蓝联合罗哌卡因组MR组

样本量：

 45

Group：

Methylene Blue Combined with Ropivacaine Group MR Group

Sample size：

干预措施：

MR组给予 0.375%罗哌卡因+0.05%亚甲蓝溶液共20ml超声引导下进行双侧腋中线水平TAPB。所有参与研究的患者均由同一麻醉医生对他们实施 TAPB

干预措施代码：

Intervention：

The MR group received ultrasound-guided bilateral TAPB at the mid-axillary line level with a 20-ml solution of 0.375% ropivacaine plus 0.05% methylene blue. The same anesthesiologist performed TAPB on all study participants.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组R组

样本量：

 45

Group：

Ropivacaine Group R Group

Sample size：

干预措施：

每侧注射0.375%盐酸罗哌卡因注射液20ml(1%盐酸罗哌卡因7.5ml+0.9%氯化钠注射夜12.5ml)。双侧总剂量为罗哌卡因150mg。

干预措施代码：

Intervention：

Inject 20 ml of 0.375% ropivacaine hydrochloride injection on each side (7.5 ml of 1% ropivacaine hydrochloride + 12.5 ml of 0.9% sodium chloride injection). The total bilateral dose is 150 mg of ropivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛量表(VAS) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别记录两组患者在术后PACU、2h、4h、6h、8h、12h、24 h、48 h、72h、7d、14d时静态和动态VAS 评分

测量方法：

视觉模拟疼痛量表(VAS) 评分

Measure time point of outcome：

Record the static and dynamic VAS scores of patients in both groups at postoperative PACU, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 7d, and 14d.

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) Score

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours post-operation

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cell subset count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed and active (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（恶心、呕吐、瘙痒等）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (nausea, vomiting, itching, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由独立统计学家使用统计软件（如SAS或R）生成随机分配序列。设置区组大小为4或6，以确保两组在招募过程中人数基本平衡。随机化将按年龄（≤60岁 vs >60岁）? 进行分层，以控制年龄对疼痛感知和免疫功能可能的影响

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method, with an independent statistician generating the random allocation sequence using statistical software (such as SAS or R). The block size was set at 4 or 6 to ensure a roughly balanced number of participants in both groups during recruitment. Randomization was stratified by age (≤60 years vs >60 years) to control for potential effects of age on pain perception and immune function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设盲对象：受试者：被告知将接受“一种用于术后镇痛的神经阻滞”，但不被告知具体药物组成。两组注射液外观（均为淡蓝色，因亚甲蓝本身为蓝色，MR组颜色略深，但可通过使用避光注射器或包装使外观一致化，若难以完全一致，需在方案中说明并评估其对盲法的影响）将尽可能保持一致。 结局评估者：负责术后VAS评分询问、随访记录、不良事件收集的研究护士或数据管理员对分组信息不知情。 数据统计人员：在数据分析阶段对分组采用盲态编码（如A组/B组）。 未设盲对象：实施TAPB操作的麻醉医生、负责配制研究用药的药师知晓分组

Blinding：

Blinding subjects: Participants: Informed that they will receive "a nerve block for postoperative analgesia," but not informed of the specific drug composition. The appearance of the injections in both groups (both light blue; since methylene blue itself is blue, the MR group has a slightly darker color, but the appearance can be standardized by using light-protected syringes or packaging. If complete consistency is unachievable, this should be stated in the protocol, and its impact on blinding should be evaluated) will be kept as consistent as possible. Outcome assessors: Research nurses or data managers responsible for postoperative VAS score inquiries, follow-up records, and adverse event collection are unaware of group assignments. Data statisticians: Use blinded coding (e.g., Group A/Group B) for group assignments during data analysis. Non-blinded subjects: The anesthesiologist performing the TAPB procedure and the pharmacist preparing the study drugs are aware of group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 09:23:07