ChiCTR2600125528 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 08:53:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 08:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群常见弱D血型患者输注普通RhD阳性血液安全性与有效性的临床研究

Public title：

A clinical trial on the safety and efficacy of transfusing RhD-positive blood in patients with common weak D blood types in the Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群常见弱D血型患者输注普通RhD阳性血液安全性与有效性的多中心单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm clinical trial on the safety and efficacy of transfusing RhD-positive blood in patients with common weak D blood types in the Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苑召虎 

研究负责人：

付涌水 

Applicant：

ZhaoHu Yuan 

Study leader：

Yongshui Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81048643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8358 6171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eyyuanzhaohu@scut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyongshui@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州市医学重点学科（2025-2027年）

Source(s) of funding：

The Key Medical Disciplines and Specialties Program of Guangzhou (2025-2027)

研究疾病：

胎儿新生儿溶血病  

Target disease：

HDFN,Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

多中心大样本确证中国人群常见的弱D15、弱D960A、弱D25、弱D72和弱D33血型患者输注RhD阳性（D+）血液的安全性及有效性，为中国人群这五种常见弱D血型患者建立精准输血指南提供临床依据。  

Objectives of Study：

A multicenter, large-sample study to confirm the safety and efficacy of RhD-positive (D+) blood transfusion in patients with the common weak D blood types (weak D type 15, weak D 960A, weak D type 25, weak D type 72, and weak D type 33) in the Chinese population, providing clinical evidence for establishing accurate transfusion guidelines for these five common weak D types in the Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18~80 周岁成年男性的弱 D 血型患者，或 49~80 周岁非育龄期女性的弱 D 血型患者； 2. 符合《临床输血技术规范》中内科、手术及创伤输血指南，结合患者的贫血程度、心肺代偿功能、有无代谢率增高以及年龄等因素，临床决定进行红细胞输注治疗的患者； 3. 试验前自愿签署临床试验输血治疗知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能遵守方案规定的访视及检查。

Inclusion criteria

1.Adult male weak D patients aged 18–80 years, or non-reproductive female weak D patients aged 49–80 years;
2.Patients who are clinically indicated for red blood cell transfusion in accordance with the Medical, Surgical, and Trauma Transfusion Guidelines of the "Technical Specifications for Clinical Blood Transfusion," taking into account the patient's severity of anemia, cardiopulmonary compensation, metabolic rate, age, and other factors.
3.Voluntary signing of the informed consent form for the clinical trial transfusion therapy before the trial. The patient and/or their legal representative must have the capacity to fully understand the trial content, procedures, and possible adverse reactions, and be able to comply with the protocol-specified visits and examinations.

排除标准：

1.既往输血有严重输血不良反应的患者；
2.创伤等急性失血需要输血患者；
3.患有意识功能障碍、严重精神疾病患者；
4.其他经研究者判断不适宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of severe transfusion adverse reactions;
2.Patients requiring emergency blood transfusion for acute blood loss due to trauma or other causes;
3.Patients with impaired consciousness or severe mental illness;
4.Other patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

输血组（弱D15、弱D960A、弱D25、弱D72和弱D33血型）

样本量：

 100

Group：

Blood transfusion group (weak D15, weak D960A, weak D25, weak D72, and weak D33 blood types)

Sample size：

干预措施：

输注配血相合的ABO同型RhD阳性血液

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion of ABO-identical, RhD-positive blood that is cross-matching compatible.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of GuangZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Province General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市厚街医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Houjie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of GuangZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度和红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration and hematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注RhD阳性血液后第1天

测量方法：

血常规检测

Measure time point of outcome：

Day 1 after RhD-positive blood transfusion

Measure method：

Complete blood count testing.

指标中文名：

类抗-D自身抗体发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of autoantibody mimicking anti-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注RhD阳性血液后第1天，第1个月和第12个月

测量方法：

红细胞抗体筛查和抗体鉴定检测等

Measure time point of outcome：

Day 1, Month 1, and Month 12 after RhD-positive blood transfusion

Measure method：

Red blood cell antibody screening and identification testing, etc.

指标中文名：

抗-D同种免疫发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-D alloimmunization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注RhD阳性血液后第1天，第1个月和第12个月

测量方法：

红细胞抗体筛查和抗体鉴定检测等

Measure time point of outcome：

Day 1, Month 1, and Month 12 after RhD-positive blood transfusion

Measure method：

Red blood cell antibody screening and identification testing, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be performed using a Case Report Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 08:53:26