ChiCTR2600125527 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 18:15:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 18:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去皮质骨术在种植骨增量手术中的临床效果研究

Public title：

The Clinical Effect of Decortication in Bone Augmentation Surgery for Dental Implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去皮质骨术在种植骨增量手术中的临床效果研究

Scientific title：

The Clinical Effect of Decortication in Bone Augmentation Surgery for Dental Implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨颖 

研究负责人：

杨颖 

Applicant：

Yang Ying 

Study leader：

Yang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88061319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88061319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dentistyang@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentistyang@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Applicant address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大口腔医学伦审2026研第035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88066005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y.wang@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Primary sponsor's address：

373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Address：

373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

口腔医学学科人才孵化工程

Source(s) of funding：

Talent Incubation Program for the Discipline of Stomatology

研究疾病：

牙齿缺失后的牙槽突重建  

Target disease：

Reconstruction of the Alveolar Process After Tooth Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价去皮质骨术在种植骨增量手术中的临床效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Effect of Decortication in Bone Augmentation Surgery for Dental Implants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18周岁，性别不限； 2. 牙槽突重度萎缩，骨量无法满足同期植入种植体，需行骨增量手术； 3. 愿意配合进行影像学检查、组织学检查； 4. 全身健康状况稳定，可耐受种植手术； 5. 口腔卫生状况良好，能够配合完成术后口腔护理以及随访工作。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years, either gender; 2. Severe atrophy of the alveolar process with bone volume insufficient for simultaneous implant placement, requiring bone augmentation surgery; 3. Willing to cooperate with imaging and histological examinations; 4. Stable systemic health status and able to tolerate implant surgery; 5. Good oral hygiene and able to cooperate with postoperative oral care and follow-up.

排除标准：

1. 近期发作心肌梗死者（1年内）； 2. 近期试行人工瓣膜手术者（1年内）； 3. 严重肾功能不全； 4. 失控的内分泌疾病； 5. 双磷酸盐类药物及地舒单抗使用史； 6. 近期行放、化疗的患者； 7. 吸毒、酗酒； 8. 需定期服用类固醇的患者； 9. 其他疾病人群：精神类疾病、血液系统疾病（如：白血病、血友病、凝血功能障碍等）、恶病质等。

Exclusion criteria：

1. Recent myocardial infarction (within 1 year); 2. Recent prosthetic valve surgery (within 1 year); 3. Severe renal insufficiency; 4. Uncontrolled endocrine disorders; 5. History of bisphosphonate or denosumab use; 6. Patients who have recently undergone radiotherapy or chemotherapy; 7. Drug or alcohol abuse; 8. Patients requiring regular steroid use; 9. Other conditions: psychiatric disorders, hematologic diseases (e.g., leukemia, hemophilia, coagulation disorders, etc.), cachexia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行任何钻孔操作，直接将人工骨粉植入骨增量区域。使用3D打印个性化钛网来进行空间维持

干预措施代码：

Intervention：

No drilling procedure performed, autologous bone graft powder directly implanted into the bone augmentation area. 3D printed personalized titanium mesh used for space maintenance

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 16

Group：

Trial group 1

Sample size：

干预措施：

在骨增量区均匀制造3孔/牙位，将人工骨粉植入骨增量区域。使用3D打印个性化钛网来进行空间维持

干预措施代码：

Intervention：

Three holes per tooth position uniformly created in the bone augmentation area, autologous bone graft powder implanted into the bone augmentation area. 3D printed personalized titanium mesh used for space maintenance

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 16

Group：

Trial group 2

Sample size：

干预措施：

在骨增量区均匀制造6孔/牙位，将人工骨粉植入骨增量区域。使用3D打印个性化钛网来进行空间维持

干预措施代码：

Intervention：

Six holes per tooth position uniformly created in the bone augmentation area, autologous bone graft powder implanted into the bone augmentation area. 3D printed personalized titanium mesh used for space maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生骨形成百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of new bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6-9月

测量方法：

组织学检测

Measure time point of outcome：

6 to 9 months after surgery

Measure method：

Histological examination

指标中文名：

术后反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-2周

测量方法：

视觉模拟量表分析

Measure time point of outcome：

1 to 2 weeks after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

骨再生体积及密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume and density of regenerated bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6-9月

测量方法：

CBCT分析

Measure time point of outcome：

6 to 9 months after surgery

Measure method：

Analysis of cone-beam computed tomography (CBCT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验类型是平行组、随机对照试验 ，采用随机法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This type of trial is a parallel group, randomized controlled trial, and the grouping is conducted using the randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（受试者、评估者双盲）

Blinding：

Double-blind (double-blind of subjects and assessors)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 18:15:36