ChiCTR2600125525 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:56:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固定比例环泊酚和瑞芬太尼效应室靶控输注维持麻醉对老年患者术后神经认知恢复的影响：一项随机对照探索性研究

Public title：

The effect of fixed-ratio ciprofol and remifentanil effect-site target-controlled infusion maintenance anesthesia on postoperative neurocognitive recovery in elderly patients: A randomized controlled exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固定比例环泊酚和瑞芬太尼效应室靶控输注维持麻醉对老年患者术后神经认知恢复的影响：一项随机对照探索性研究

Scientific title：

The effect of fixed-ratio ciprofol and remifentanil effect-site target-controlled infusion maintenance anesthesia on postoperative neurocognitive recovery in elderly patients: A randomized controlled exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱慧婷 

研究负责人：

宋琳琳 

Applicant：

Zhu Huiting 

Study leader：

Song Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15535986781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83575138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuhuiting@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1131_1131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R0277-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

术后早期的神经认知并发症  

Target disease：

Early postoperative neuro-cognitive disorders (PND)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨以固定效应室浓度比例持续输注环泊酚和瑞芬太尼维持TIVA不同麻醉深度对老年非心脏手术患者术后早期的神经认知并发症发生率的影响。  

Objectives of Study：

To Investigate the effects of continuous infusion of ciprofol and remifentanil at a fixed effect-site concentration ratio for maintenance of Total intravenous anesthesia at different anesthetic depths on the incidence of early postoperative neurocognitive complications in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65岁及以上； 2.拟在全身麻醉下接受非心脏手术，预期手术时间>=1小时； 3.术后需要自控静脉镇痛泵； 4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged >=65 years; 2.Planned to undergo non-cardiac surgery under general anesthesia with an expected surgery duration >=1 hour; 3.Requiring patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) postoperatively; 4.Signed informed consent form;

排除标准：

1. 因视觉、听觉、语言障碍或严重痴呆不能进行术前交流； 2. 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 3. 颅脑损伤或神经外科手术； 4. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； 5. 严重肾功能异常（eGFR <30 ml/min/1.73 m^2）； 6. ASA分级>=IV级； 7. 术后预计带管进入ICU； 8. 参加其他临床研究； 9. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Unable to communicate before the operation due to visual, auditory, language impairments or severe dementia; 2. Preoperative conditions such as schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, and myasthenia gravis; 3. Craniocerebral injury or neurosurgery; 4. Severe abnormal liver function (Child-Pugh grade C); 5. Severe renal dysfunction (eGFR <30 ml/min/1.73 m^2); 6. ASA classification >= grade IV; 7. It is expected that the patient will be admitted to the ICU with a tube after the operation; 8. Participate in other clinical studies; 9. Situations where other researchers or attending physicians consider it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅麻醉组

样本量：

 100

Group：

Light Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚和瑞芬太尼麻醉维持浅麻醉

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol and remifentanil infused at a fixed ratio to maintain a relatively light anesthesia

Intervention code：

组别：

深麻醉组

样本量：

 100

Group：

Deep Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚和瑞芬太尼麻醉维持相对深麻醉

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol and remifentanil infused at a fixed ratio to maintain a relatively deep anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第 3 天/出院前 dNCR 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative day 3/discharge dNCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 3 天/出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3/discharge

Measure method：

指标中文名：

术后 4 天内/出院前谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 4 days/discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 4 天内/出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 days postoperatively/discharge

Measure method：

指标中文名：

术后第 30 天 pNCD 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative day 30 pNCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 30

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛 NRS 评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain NRS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠 NRS 评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep NRS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications at 30 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All-cause mortality rate at 30 days postoperatively

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，用SAS 9.3 软件包（SASInstitute, Cary, NC, USA）产生随机数字，密封于连续编号的不透明信封中，由研究协调员保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a biostatistician not involved in the data management and statistical analysis of this trial using the SAS 9.3 software package (SAS Institute, Cary, NC, USA). These numbers were sealed in consecutive numbered opaque envelopes and were kept by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉医师和研究者 由研究协调员负责获取随机号码及协调研究人员之间的信息沟通；责任麻醉医师负责术中麻醉管理，根据 BIS 值调节麻醉深度，因此对负责麻醉深度管理的麻醉医生不设盲，该责任麻醉医师不参与术后随访和结果评估；由经过培训的研究人员负责术后患者的随访，该研究者不参与麻醉和围术期管理；术后在病房进行谵妄评估、疼痛评分等数据收集的研究人员，不知晓患者所在分组； 患者：所有患者均对随机分组情况不知晓

Blinding：

Anesthesiologists and researchers are responsible for obtaining random numbers and coordinating information communication among researchers by the research coordinator. The responsible anesthesiologist is responsible for intraoperative anesthesia management and adjusts the depth of anesthesia based on the BIS value. Therefore, there is no blinding for the anesthesiologist responsible for the depth of anesthesia management, and this responsible anesthesiologist does not participate in postoperative follow-up and outcome evaluation. The follow-up of postoperative patients is handled by trained researchers who do not participate in anesthesia and perioperative management. The researchers who collected data such as delirium assessment and pain score in the ward after the operation were unaware of the groups to which the patients belonged. Patient: All patients were unaware of the randomization situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:56:02