ChiCTR2600125523 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:48:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血液生态系统低氧响应的高原红细胞增多症发生机制研究

Public title：

Study on the Pathogenesis of High Altitude Polycythemia Based on Hypoxic Response in the Blood Ecosystem

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液生态系统低氧响应的高原红细胞增多症发生机制研究

Scientific title：

Study on the Pathogenesis of High Altitude Polycythemia Based on Hypoxic Response in the Blood Ecosystem

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宝 

研究负责人：

高钰琪 

Applicant：

Liu Bao 

Study leader：

Gao Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6877 1748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 1761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liubao@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoyq@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学

Affiliation of the Leader：

Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025第17-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Comitee of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洁羽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jieyu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 2128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Army Medical University

Address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金区域创新发展联合基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Regional Innovation and Development Joint Fund

研究疾病：

高原红细胞增多症  

Target disease：

High Altitude Polycythemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

首先以高原暴露人群队列为研究参与者进行探索性观察研究，揭示高原习服过程中机体红细胞代偿性增多由生理代偿向病理损伤转变的时间拐点及其分子基础，探索HAPC发生的独立危险因素，建立HAPC早期预警模型，进一步通过长期高原暴露人群横断面研究观察HAPC患者与对照组之间的生理、生化和分子差异，明确HAPC对机体功能的影响，探讨影响HAPC发生发展的关键分子和关键信号通路，为开发HAPC防治措施奠定基础。  

Objectives of Study：

First, an exploratory observational study will be conducted using a cohort of individuals exposed to high altitude to identify the temporal inflection point and molecular basis for the transition of compensatory erythrocytosis from physiological adaptation to pathological injury during high-altitude acclimatization. We aim to explore independent risk factors for High Altitude Polycythemia (HAPC) and establish an early warning model for HAPC. Furthermore, a cross-sectional study of long-term high-altitude residents will be performed to observe physiological, biochemical, and molecular differences between HAPC patients and controls, clarifying the impact of HAPC on body functions. Finally, key molecules and signaling pathways influencing the pathogenesis and progression of HAPC will be investigated, laying the foundation for the development of preventive and therapeutic strategies against HAPC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前瞻性队列研究 (1)年龄18-40岁，高中以上文化程度； (2)非高原世居民族； (3)参加本研究时近6个月内未到过海拔2500米以上地区，拟在海拔4000米以上地区持续工作生活2年； (4)近1周内无药物服用史； (5)无高原肺水肿和高原脑水肿发生史； (6)自愿参加本试验并签署知情同意书。 2.横断面研究： (1)年龄18-40岁，高中以上文化程度； (2)非高原世居民族； (3)在海拔4000米以上地区累计工作生活2年以上，参加本研究时近3个月内未离开过海拔4000米以上地区； (4)近1周内无药物服用史； (5)自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Prospective Cohort Study (1)Aged 18–40 years with a high school education or above; (2)Non-native inhabitants of high-altitude regions; (3)No exposure to areas above 2,500 m within the past 6 months prior to enrollment, and planning to reside and work continuously at altitudes above 4,000 m for 2 years; (4)No history of medication use within the past week; (5)No history of High Altitude Pulmonary Edema (HAPE) or High Altitude Cerebral Edema (HACE); (6)Voluntary participation in the study and provision of signed informed consent. 2.Cross-sectional Study (1) Aged 18–40 years with a high school education or above; (2)Non-native inhabitants of high-altitude regions; (3)Cumulative residence and work experience at altitudes above 4,000 m for ≥2 years, without leaving such areas for at least 3 months prior to enrollment; (4)No history of medication use within the past week; (5)Voluntary participation in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

1.前瞻性队列研究 (1)严重血液循环障碍者； (2)血压未控制在正常范围内的严重高血压患者； (3)患脑、肺、肝、肾等脏器疾病者，恶性肿瘤患者； (4)未经控制的感染和不明原因的发热者； (5)凝血功能障碍或活动性内脏出血者； (6)外周血管病患者，血管炎、雷诺氏病、糖尿病足/手、毛细血管脆性大、多发性周围神经病等； (7)有采血晕针史者； (8)依从性差，难以完成研究者。 2.横断面研究： (1)未经控制的感染和不明原因的发热者； (2)患脑、肺、肝、肾等脏器疾病者，恶性肿瘤患者； (3)真性红细胞增多症患者； (4)有采血晕针史者； (5)依从性差，难以完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Prospective Cohort Study (1)Individuals with severe circulatory disorders; (2)Patients with severe hypertension whose blood pressure is not controlled within the normal range; (3)Patients suffering from organic diseases of the brain, lungs, liver, kidneys, etc., or malignant tumors; (4)Individuals with uncontrolled infections or fever of unknown origin; (5)Patients with coagulation dysfunction or active visceral bleeding; (6)Patients with peripheral vascular diseases, including vasculitis, Raynaud's disease, diabetic foot/hand, capillary fragility, or multiple peripheral neuropathy; (7)Individuals with a history of fainting during blood collection (needle phobia); (8)Poor compliance or inability to complete the study requirements. 2.Cross-sectional Study (1)Individuals with uncontrolled infections or fever of unknown origin; (2)Patients suffering from organic diseases of the brain, lungs, liver, kidneys, etc., or malignant tumors; (3)Patients with Polycythemia Vera; (4)Individuals with a history of fainting during blood collection (needle phobia); (5)Poor compliance or inability to complete the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-27 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 228

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Army Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Army Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16s RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

16s RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation(SPO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

路易斯湖评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lake Louise Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性高山病评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Mountain Sickness Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat Swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行记录，Excel表格进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded on Case Report Forms (CRFs) and managed using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:47:53