ChiCTR2600125521 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胼胝体微结构重塑的HD-tTIS改善脑卒中手功能障碍的作用及脑网络机制研究

Public title：

Research on the Effect and Brain Network Mechanism of HD-tTIS Based on Corpus Callosum Microstructural Remodeling in Improving Hand Dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胼胝体微结构重塑的高精度频率干涉电刺激改善脑卒中手功能障碍的作用及脑网络机制研究

Scientific title：

Research on the Effect and Brain Network Mechanism of high definition temporal interference stimulation Based on Corpus Callosum Microstructural Remodeling in Improving Hand Dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐国军 

研究负责人：

徐国军 

Applicant：

Guojun Xu 

Study leader：

Guojun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83285163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8379 5966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuguojun1108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguojun1108@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区新模范马路3号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Applicant address：

No. 3, Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZDSYLL334-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital, Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ZDLL2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

皮层下脑卒中  

Target disease：

Subcortical Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究HD-tTIS对手功能康复的影响，为脑卒中后手功能康复探索有效的康复方案； 研究“脑网络属性-白质微结构参数-手运动功能”的关系及其纵向变化。  

Objectives of Study：

To study the influence of HD-tTIS on hand function rehabilitation and explore effective rehabilitation programs for hand function rehabilitation after stroke; Study the relationship between "brain network attributes - white matter microstructure parameters - hand motor function" and its longitudinal changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑梗死《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》、脑出血《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准；
2.首次脑卒中，且为皮层下卒中，病程1-6月；
3.年龄25-75岁，性别不限；
4.意识清楚，临床病情稳定，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部MRI扫描；
5.母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；
6.所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023" for cerebral infarction and "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2019)" for cerebral hemorrhage.
2.The first stroke, subcortical stroke, with a course of 1 to 6 months;
3.Age: 25-75 years old, gender not limited.
4.Clear consciousness, stable clinical condition, and able to cooperate as ordered to complete the clinical assessment and head MRI scan required for the trial;
5.The native language is Mandarin Chinese, and the educational attainment is primary school or above.
6.All subjects were aware of the details of this trial, agreed to participate in it and signed the informed consent form;

排除标准：

1.任何神经精神合并症（如抑郁症、癫痫、脑肿瘤、脑外伤、药物或酒精滥用）；
2.临床显著或不稳定的医学障碍；
3.MRI禁忌症；
4.脑卒中前痴呆；
5.脑卒中前后失语。

Exclusion criteria：

1.Any neuropsychiatric comorbidities (such as depression, epilepsy, brain tumors, brain trauma, drug or alcohol abuse);
2.Clinically significant or unstable medical disorders;
3.MRI contraindications;
4.Pre-stroke dementia;
5.Aphasia before and after stroke;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 40

Group：

sham stimulation

Sample size：

干预措施：

假高精度干涉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham high definition temporal interference stimulation

Intervention code：

组别：

HD-tTIS组

样本量：

 40

Group：

HD-tTIS

Sample size：

干预措施：

高精度时间干涉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

high definition temporal interference stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugle-meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb Fugl-Meyer Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

康复前和康复后

测量方法：

康复前后，由两名专业治疗师进行UL-FMA评估

Measure time point of outcome：

Before and after rehabilitation

Measure method：

Before and after rehabilitation, UL-FMA assessment was conducted by two professional therapists

指标中文名：

蒙特利尔认知评估( MoCA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目方案设计者对所有被试采用随机数字表按照1: 1的比例将脑卒中患者随机分配到HD-tTIS组（N = 40）和假性刺激组（N =40）。随机化过程中的各项参数等相关内容均保存在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designer of this project plan randomly assigned stroke patients to the HD-tTIS group (N =40) and the sham stimulation group (N =40) in a 1:1 ratio for all subjects using a random number table. All parameters and other related contents during the randomization process are saved in the blind background.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据采集包含两部分，一是临床资料采集，包括性别、年龄、临床量表等；二是影像数据采集，主要为多模态磁共振数据。 数据管理：临床资料由项目执行团队转换为电子版存储在本地服务器，并将纸质原件备份在项目执行团队和本单位病案室；磁共振影像数据的原始数据备份至本单位PACS系统，在完成隐私数据隐藏后，在项目执行团队进行刻盘和本地服务器存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data collection consists of two parts. The first is the collection of clinical data, including gender, age, clinical scales, etc. The second is image data acquisition, mainly multimodal magnetic resonance data. Data management: Clinical data are converted into electronic versions by the project execution team and stored on the local server, while the original paper copies are backed up in the project execution team and the medical record room of this unit. The original data of magnetic resonance imaging is backed up to the PACS system of this unit. After the privacy data is hidden, it is burned to disk and stored on the local server by the project execution team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:30:53