ChiCTR2600125518 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:21:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵巢癌热灌注化疗后肾损伤风险预测研究

Public title：

Predicting Kidney Injury after Heated Chemotherapy for Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢癌顺铂腹腔热灌注化疗后急性肾损伤风险预测模型（P&P-CR）前瞻性多中心验证研究：一项观察性队列方案

Scientific title：

Prospective Multicenter Validation of the P&P-CR Model for Predicting Acute Kidney Injury After Cisplatin-based Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer: An Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晶 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 34071031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1589 3493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijing228@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljlj_myy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号中

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-244-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

卵巢癌；顺铂腹腔热灌注化疗后急性肾损伤  

Target disease：

Ovarian cancer; Acute kidney injury after cisplatin HIPEC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1. 前瞻性验证 P&P-CR 模型 AKI 的区分能力（AUC）。 2. 验证模型预测概率与实际观测概率的校准度（校准斜率、平均绝对误差 MAE）。 次要目的： 1. 更新 AKI 风险分层最优截断值（Youden 指数最大化）。 2. 绘制决策曲线（DCA），量化阈值 5–50% 范围内的临床净获益。 3. 开发、上线并持续更新维护开源预测模型程序。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. Prospectively validate the discriminative ability (AUC) of the P&P-CR model for AKI. 2. Validate the calibration of the model's predicted probabilities with actual observed probabilities (calibration slope, mean absolute error MAE). Secondary objectives: 1. Update the optimal cut-off values for AKI risk stratification (maximizing the Youden index). 2. Plot decision curves (DCA) to quantify the clinical net benefit within the threshold range of 5–50%. 3. Develop, launch, and continuously maintain and update the open-source prediction model program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. 组织学确诊上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌； 3. FIGO III-IV 期； 4. 接受顺铂 HIPEC（剂量 75 mg/m^2，温度 43 °C，灌注时间 90 min）。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years; 2. Histologically confirmed epithelial ovarian/fallopian tube/primary peritoneal cancer; 3. FIGO stage III-IV; 4. Undergoing cisplatin HIPEC (75 mg/m^2, 43°C, 90 min).

排除标准：

1. HIPEC 前已存在肾功能不全状态； 2. 同期使用其他肾毒性药物（如万古霉素、两性霉素 B）> 24 h 或正使用其他肾脏保护药物； 3. 既往接受过顺铂 HIPEC； 4. 一般状态不佳，经评估无法完成随访或依从性不好。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing renal dysfunction before HIPEC; 2. Concurrent use of other nephrotoxic drugs (e.g., vancomycin, amphotericin B) > 24 h or use of other renal protective agents; 3. Previous cisplatin HIPEC; 4. Poor general condition, unable to complete follow-up or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 175

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Shenshan Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区分度AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discrimination (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

HIPEC术后7天内

测量方法：

受试者工作特征曲线下面积（DeLong法计算95%CI）

Measure time point of outcome：

Within 7 days after HIPEC

Measure method：

Area under the ROC curve (AUC) with 95% CI by DeLong method

指标中文名：

校准斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

HIPEC术后7天内

测量方法：

Logistic校准回归系数，理想值为1.0

Measure time point of outcome：

Within 7 days after HIPEC

Measure method：

Logistic calibration regression coefficient (ideal value 1.0)

指标中文名：

校准度-平均绝对误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration - Mean Absolute Error (MAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

HIPEC术后7天内

测量方法：

Isotonic回归计算预测概率与实际观测概率的平均绝对误差

Measure time point of outcome：

Within 7 days after HIPEC

Measure method：

Mean absolute error between predicted and observed probabilities by Isotonic regression

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于RedCap电子数据采集系统建立前瞻性数据库，使用病例报告表（CRF）收集临床数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prospective database established using RedCap electronic data capture system with Case Report Forms (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:21:40