ChiCTR2600125516 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:09:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于16S rRNA测序分析慢性阻塞性肺疾病肠道及肺部菌群特征

Public title：

Analysis of Intestinal and Pulmonary Microbiota Characteristics in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on 16S rRNA Sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于16S rRNA测序分析慢性阻塞性肺疾病肠道及肺部菌群特征

Scientific title：

Analysis of Intestinal and Pulmonary Microbiota Characteristics in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on 16S rRNA Sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕娜 

研究负责人：

包海荣 

Applicant：

Lv Na 

Study leader：

Bao Hairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8966 4374

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9314 2668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvna2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baohr9301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Applicant address：

No. 199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical School of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2026-574

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐信妮

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xinni

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

Lanzhou University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Address：

No. 199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

兰州大学第一医院

Source(s) of funding：

Lanzhou University First Hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过比较AECOPD患者与健康人的口腔、肺部及肠道菌群的组成差异、菌群丰度，探讨AECOPD患者菌群特点，从而为COPD的菌群研究及精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the microbiota characteristics of AECOPD patients by comparing the differences in the composition and abundance of oral, pulmonary, and intestinal microbiota between AECOPD patients and healthy individuals, thereby providing a scientific basis for future microbiota research and precision treatment of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

AECOPD组纳入标准： 1.符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2024》诊断标准； 2.年龄40-80岁； 3.近3个月未使用抗生素、激素和免疫抑制剂等药物。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the AECOPD group: 1. Meets the diagnostic criteria of the "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024"; 2. Age between 40 and 80 years old; 3. Has not used antibiotics, hormones, immunosuppressants, etc. in the past 3 months.

排除标准：

1.患有其他严重呼吸系统疾病或并发症者。 2.近期使用过抗生素、免疫抑制剂等药物者。 3.无法提供合格样本或配合研究者。

Exclusion criteria：

Inclusion criteria for the AECOPD group: 1. Meets the diagnostic criteria of the "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024"; 2. Age between 40 and 80 years old; 3. Has not used antibiotics, hormones, immunosuppressants, etc. in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康观察组

样本量：

 30

Group：

Health Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial community abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

alpha多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

alpha diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

beta多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

beta diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口咽分泌物

组织：

Sample Name：

Oropharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:09:19