ChiCTR2600125513 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 17:02:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 17:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首发缺血性脑卒中患者医院-家庭过渡期用药管理干预方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and Application of a Medication Management Intervention Program for First-Ever Ischemic Stroke Patients During the Hospital-to-Home Transition Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发缺血性脑卒中患者医院-家庭过渡期用药管理干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application of a Medication Management Intervention Program for First-Ever Ischemic Stroke Patients During the Hospital-to-Home Transition Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦佳 

研究负责人：

郭声敏 

Applicant：

Mengjia Zhou 

Study leader：

guoshengmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18715839308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13980255653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2524369442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2930773281@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

School of Nursing,Southwest Medical University

Study leader's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of southwest medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026327

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ZengRui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of southwest medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建适合首发缺血性脑卒中患者医院－家庭过渡期用药管理干预方案；确定用药管理干预方案在改善药物管理能力、合理服药自我效能、用药依从性等方面的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

Construct an intervention program for hospital-to-home transitional medication management suitable for patients with first-ever ischemic stroke; determine the feasibility and effectiveness of the medication management intervention program in improving medication management capacity, rational medication self-efficacy, and medication adherence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中诊断标准，经颅脑MRI或CT确认为首次发病； 2.年龄>=18岁； 3.出院后长期口服脑卒中治疗、预防相关药物。 4.意识清醒，能进行有效沟通； 5.患者本人或其法定监护人知情同意，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke, confirmed as first-ever onset by cranial MRI or CT;
2.Age ≥ 18 years;
3.Requires long-term oral medication for stroke treatment and prevention after discharge;
4.Conscious and able to communicate effectively;
5.The patient or their legally authorized representative provides informed consent and signs the informed consent form;

排除标准：

1.存在精神障碍或心理疾病的患者；
2.伴有其他重大疾病，如恶性肿瘤、严重心脏、肝脏、肾脏疾病者；
3.正参与其他干预性研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with mental disorders or psychological diseases;
2.Patients with other major diseases, such as malignant tumors, severe cardiac, hepatic, or renal diseases;
3.Currently participating in other interventional studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

首发缺血性脑卒中常规护理及常规出院指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care and Standard Discharge Guidance

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

首发缺血性脑卒中常规护理及常规出院指导+用药管理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care and Standard Discharge Guidance + Medication Management Intervention Program for First-Ever Ischemic Stroke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物自我管理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-administration of medication tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周末、干预后第4周

测量方法：

使用药物自我管理量表进行测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of Week 8 of Intervention, 4 Weeks Post-intervention

Measure method：

using the self-administration of medication tool (SAM)

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周末、干预后第4周

测量方法：

观察期间内，患者因脑卒中复发或其相关并发症再次住院的人数，除以同期该组患者总人数（不含死亡病例）× 100%。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of Week 8 of Intervention, 4 Weeks Post-intervention

Measure method：

During the observation period, the number of patients who were rehospitalized due to stroke recurrence or its related complications, divided by the total number of patients in the same group (excluding death cases) × 100%.

指标中文名：

服药信念特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周末、干预后第4周

测量方法：

使用中文版服药信念特异性问卷进行测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of Week 8 of Intervention, 4 Weeks Post-intervention

Measure method：

using the Chinese version of Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific（BMQ-Specific）

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周末、干预后第4周

测量方法：

使用服药依从性量表进行测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of Week 8 of Intervention, 4 Weeks Post-intervention

Measure method：

using the Morisky medication adherence Scale-8(（MMAS-8）

指标中文名：

合理用药自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预8周末、干预后第4周

测量方法：

使用合理用药自我效能量表进行测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, End of Week 8 of Intervention, 4 Weeks Post-intervention

Measure method：

using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale（SEAMS）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

患者信息为匿名状态下共享。临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cnlogin.aspx，在试验结束6个月内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Patient information is shared anonymously. http://w.medresman org. cn/login. aspx 6(htp://w.medresman org .cn/login.aspxUploadthe test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版问卷采集数据，通过电子版EXCEL表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through paper-based questionnaires and managed through electronic EXCEL sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 17:02:43