ChiCTR2600125512 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 16:59:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 16:59:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大肠癌归巢细菌的筛选及其功能研究

Public title：

Screening and Functional Study of Colorectal Cancer-homing Bacteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大肠癌归巢细菌的筛选及其功能研究

Scientific title：

Screening and Functional Study of Colon Cancer-Homing Bacteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金银 

研究负责人：

金银 

Applicant：

Jin Yin 

Study leader：

Jin Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1672 2276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 572 285 5131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyin1386@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinyin1386@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Applicant address：

No.1558, Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang Province, People's Republic of China

Study leader's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-219(研)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang FengQin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Contact Address of the ethic committee：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 270 9719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Primary sponsor's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Zhejiang Provincial Health and Health Industry

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本课题拟取大肠癌患者的粪便样本、非肠癌组织样本及肠癌组织样本进行细菌测序，筛选并验证肿瘤归巢菌（大肠杆菌）的存在；随后分离肠癌组织和正常组织的大肠杆菌，通过动物实验和光学成像技术验证大肠杆菌的肿瘤靶向性；最后探索靶向肿瘤部位的大肠杆菌亚型的功能机制。本项目创新性地从肠道微生物的角度探索靶向大肠癌的肿瘤归巢菌，并解析其结构和功能。本项目为阐明大肠杆菌归巢特性提供了新的研究思路，为大肠癌的细菌疗法提供了新的工具菌株，具有重要的科学价值和临床意义。  

Objectives of Study：

This research project intends to collect fecal samples from colorectal cancer patients, non-cancerous tissue samples, and cancerous tissue samples for bacterial sequencing to screen and verify the presence of tumor-homing bacteria (Escherichia coli). Subsequently, Escherichia coli from colorectal cancer tissues and normal tissues will be isolated, and the tumor-targeting ability of Escherichia coli will be verified through animal experiments and optical imaging technology. Finally, the functional mechanism of the Escherichia coli subtype that targets tumor sites will be explored. This project innovatively explores tumor-homing bacteria targeting colorectal cancer from the perspective of intestinal microorganisms and analyzes their structure and function. It provides a new research idea for clarifying the homing characteristics of Escherichia coli and a new tool strain for bacterial therapy of colorectal cancer, thus having important scientific value and clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊为大肠癌患者（年龄≥18岁）；
2.本人或其代理人签署知情同意；

Inclusion criteria

1.Patients with pathologically confirmed colorectal cancer (aged >= 18 years); 2.The person themselves or their agent signs the informed consent;

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤；
2.严重心肺疾病；
3.近3个月使用抗生素、激素或肠道菌群制剂；
4.合并克罗恩病、溃疡性结肠炎等其他肠道疾病；
5.精神疾病或认知、沟通功能障碍；

Exclusion criteria：

1.Complicated with other malignant tumors;
2.Severe cardiopulmonary diseases;
3.Use of antibiotics, hormones, or intestinal flora preparations in the past 3 months;
4.Combined with other intestinal diseases such as Crohn's disease and ulcerative colitis;
5.Mental illness or cognitive and communication dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠癌患者

样本量：

 50

Group：

Colorectal cancer patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundance of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

基因与代谢差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic and metabolic differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

全基因组测序（WGS）、液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

Whole Genome Sequencing, Liquid Chromatography-Mass Spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织样本

组织：

Sample Name：

Tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Fecal specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据管理由课题组负责，以确保临床研究数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data management is the responsibility of the research team to ensure the authenticity, completeness, privacy, and traceability of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 16:59:51