ChiCTR2600125501 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 16:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 16:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替格瑞洛在血液透析患者获益与风险研究

Public title：

Study on the benefits and risks of ticagrelor in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替格瑞洛在血液透析患者获益与风险研究

Scientific title：

Study on the benefits and risks of ticagrelor in hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴康全 

研究负责人：

吴康全 

Applicant：

Kangquan Wu 

Study leader：

Kangquan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5973 1769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5973 1769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 891598343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 891598343@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Applicant address：

No.12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈元

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 237 2619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No.12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

心脑血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察替格瑞洛对维持性血液透析（MHD）患者急性冠脉综合征（ACS）和急性脑梗死（ACI）事件的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of ticagrelor on acute coronary syndrome (ACS) and acute cerebral infarction (ACI) events in MHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者均符合1999年美国肾脏病基金会肾脏病预后质量倡议工作组（KDOQI）的分期标准，为慢性肾脏病5期，维持性血液透析治疗，每周透析3次或者2周5次，充分透析的患者。 2.符合以下心脑血管疾病危险因素：①糖尿病②高血压③低密度脂蛋白＞3.37mmol/L④吸烟⑤肥胖(BMI≥28KG/㎡)⑥男＞55岁；女＞65岁⑦有心脑血管疾病家族史⑧呼吸暂停综合征 3.患者及家属知情并签署知情同意书； 4.治疗依从性好；年龄18-80 岁。 符合第1、3、4项同时满足第2项任何1条。

Inclusion criteria

1. Patients must meet the 1999 Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) staging criteria for chronic kidney disease stage 5, undergoing maintenance haemodialysis at a frequency of three sessions per week or five sessions every two weeks, with adequate dialysis clearance. 2. Presence of cardiovascular risk factors: ① Diabetes mellitus ② Hypertension ③ LDL cholesterol > 3.37 mmol/L ④ Smoking ⑤ Obesity (BMI ≥ 28 kg/m2) ⑥ Male > 55 years; female > 65 years ⑦ Family history of cardiovascular disease ⑧ Sleep apnoea syndrome 3. Patients and relatives provide informed consent; 4. Good treatment compliance; age 18–80 years. Must meet criteria1, 3, and 4 while satisfying any one criterion in 2.

排除标准：

1.伴有严重心律失常、心源性休克者； 2.对本研究所用药物有禁忌证者； 3.合并恶性肿瘤疾病、精神疾病、血液系统疾病、明确存在抗凝剂相关性血小板减少病史；严重肝脏疾病； 4.近期有大型手术、严重创伤或严重感染性疾病者。 5.1年内有胃溃疡、消化道出血、脑出血病史，近3个月无复查者。 6.明确有冠心病、脑梗塞后遗症等患者。 7.有房颤、血栓形成需长期使用抗凝剂患者。 8.未按规定检查或主要指标缺项者、近3个月曾参加其它临床试验者。凡具备上述任意一条的患者均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe arrhythmia or cardiogenic shock; 2. Contraindications to study medications; 3. Concurrent malignant tumours, psychiatric disorders, haematological diseases, confirmed history of anticoagulant-induced thrombocytopenia; severe liver disease; 4. Recent major surgery, severe trauma, or serious infectious disease. 5. History of gastric ulcer, gastrointestinal haemorrhage, or cerebral haemorrhage within 1 year without follow-up examination within the last 3 months. 6. Patients with confirmed coronary heart disease or sequelae of cerebral infarction. 7. Patients requiring long-term anticoagulant therapy due to atrial fibrillation or thrombosis. 8. Participants who failed to undergo required examinations, had missing key indicators, or had participated in other clinical trials within the preceding three months. Any patient meeting any of the above criteria shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-11 00:00:00 至 To 2024-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 54

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

观察组在基础治疗上加用替格瑞洛(泰仪 90mg片剂 代码：01176201；生产厂家：深圳信立泰药业股价有限公司)，于非透析日使用，剂量为90mg，每天2次

干预措施代码：

 B01AC

Intervention：

The observation group also received ticagrelor (Taiyi 90mg tablets, code: 01176201; Manufacturer: Shenzhen Xinyitai Pharmaceutical Co., Ltd.), administered twice daily at 90mg on non-dialysis days .

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组不使用任何抗血小板药物，按照原来透析及基础药物治疗方案不变。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received no antiplatelet therapy, adhering to their original dialysis and baseline medication regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

Chain

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang City

单位(医院)：

 广东医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组规律随访12个月，发生非致死性急性冠脉综合征、急性脑梗死复合终点事件。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint of non-fatal acute coronary syndrome and acute cerebral infarction occurring during 12 months of regular follow-up in both groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12个月

测量方法：

采用标准化病例报告表（CRF）记录所有不良事件，通过查阅住院病历、门诊随访记录及影像学检查报告，由两名独立研究者判定事件类型

Measure time point of outcome：

12 months after enrollment

Measure method：

All adverse events are recorded using a standardized case report form (CRF). The type of events is adjudicated by two independent investigators by reviewing hospitalization records, outpatient follow-up notes, and imaging reports .

指标中文名：

随访12个月内不同分级出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome Name Incidence of bleeding events of different grades within 12 months of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、12个月

测量方法：

依据BARC出血分级标准，通过病历及随访记录判定出血事件分级

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, and 12 months after enrollment

Measure method：

Bleeding events are classified according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria. All events are adjudicated by two independent reviewers based on medical records and follow-up data.?

指标中文名：

心脑血管相关事件死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardio-cerebrovascular event-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、12个月

测量方法：

测量方法 依据病历及随访记录，判定受试者是否因心脑血管相关事件死亡，并记录死亡/截尾时间。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, and 12 months after enrollment

Measure method：

Cerebrovascular event-related deaths are determined based on medical records and follow-up data, and the date of death or censoring is recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机数字表法进行随机分组。由专人生成随机序列，将入组患者按1:1比例分为试验组与对照组，实施分组分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random number table method was adopted. Participants were divided into the experimental group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放标签设计，结局指标评估采用统一标准化流程，减少偏倚。

Blinding：

Blinding: Open-label (non-blinded). Outcome evaluation was performed with standardized procedures to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始个体数据（IPD）、研究方案及知情同意书等元数据，将在研究结束并发表主要研究结果后，于发表后6个月内（预计2027年6-12月）通过中国临床试验注册中心（CHICTR）公开平台或指定的公共数据存储库进行共享。共享前将对所有受试者信息进行去标识化处理，以保护患者隐私。共享数据仅用于非商业性科学研究，数据使用申请需经项目负责人审核。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD), study protocol, informed consent form, and other metadata of this study will be shared through the public platform of the Chinese Clinical Trial Registry (CHICTR) or a designated public data repository within 6 months after the publication of the primary study results. All participant information will be de-identified prior to sharing to protect patient privacy. The shared data will only be used for non-commercial scientific research, and applications for data access will be reviewed by the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设立专用病例观察表（CRF），统一标准化数据采集模板。由经过统一培训的研究人员前瞻性录入基线资料、实验室指标、用药情况、随访结局及不良事件。所有数据双人双录、定期核查纠错，全程严格保密患者隐私，规范储存与管理研究数据，保证数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized case report form (CRF) was used for data collection. All baseline information, laboratory indicators, medication records, follow-up outcomes and adverse events were prospectively collected by trained researchers. Data were double-entered and regularly checked. Patient privacy was strictly protected, and all research data were managed and stored in a standardized manner to ensure authenticity, integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 16:07:33