ChiCTR2600125500 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 15:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 15:58:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的单中心IIT研究

Public title：

Single center IIT study of LDRT+SBRT sequential ?Iparomlimab and Tuvonralimab neoadjuvant therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的单中心IIT研究

Scientific title：

Single center IIT study of LDRT+SBRT sequential ?Iparomlimab and Tuvonralimab neoadjuvant therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锐 

研究负责人：

刘锐 

Applicant：

Rui Liu 

Study leader：

Rui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8532 3215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 3215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Reon10@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 reon10@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi 710061, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2026LSYY-0226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi 710061, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi 710061, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi 710061, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of LDRT+SBRT sequential ?Iparomlimab and Tuvonralimab neoadjuvant therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.预期生存≥3个月； 3.根据UICC/AJCC TNM分期系统第9版判断为III-IVA期的局晚期头颈鳞癌患者（包含口咽癌、喉癌、下咽癌）； 4.研究者判断受试者可接受手术； 5.ECOG PS为 0-1分； 6.基于RECIST 1.1标准评估，至少有一个可评估病灶； 7.具备充足的器官功能，具体需符合下列标准： 血红蛋白≥90g/L 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN） 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。 女性： 肌酐CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） -活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤ 1.5×正常值上限（ULN） 8.在检查前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗； 9.自愿签署参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-75 years old; 2. Expected survival >= 3 months; 3. According to the 9th edition of the UICC/AJCC TNM staging system, patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (including oropharyngeal cancer, laryngeal cancer, and hypophthalmic cancer) are classified as stage III-IVA; 4. Researchers determine that the subjects are eligible for surgery; 5. ECOG PS is 0-1 points; 6. Based on RECIST 1.1 criteria, there must be at least one assessable lesion; 7. Possess sufficient organ function, specifically meeting the following standards: Hemoglobin >= 90g/L Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L Platelet count >= 100 × 10^9/L Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3 x upper limit of normal (ULN) Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), creatinine clearance rate (CrCl) >= 50mL/min, calculated using the Cockcroft Gault formula (based on actual body weight) or measured through 24-hour urine collection. Female: creatinine CL=body weight (kg) × (140 age) × 0.85 (mL/min) 72 × serum creatinine (mg/dL) -Activated partial thromboplastin time (APTT) and prothrombin time (PT) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), international normalized ratio (INR) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN) 8. Within 14 days prior to the examination, no blood transfusion, albumin, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor therapy has been received; 9. Voluntarily sign and participate in this study and provide informed consent.

排除标准：

1.活动性或已知或疑似需要系统治疗的自身免疫性疾病，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能障碍、需要使用支气管扩张剂干预的哮喘。 2.HIV感染，活动性乙肝或丙肝感染。 3.合并存在其他原发性恶性肿瘤。 4.怀孕或哺乳期女性患者。 5.存在其他严重的合并疾病，包括NYHA III-IV的心功能不全、CNS疾病、血液病、肝肾畸形或者手术史。 6.既往已使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）抗体治疗。 7.无法或者不愿意签署知情同意书。 8.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Active or known or suspected autoimmune diseases requiring systemic treatment, including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, thyroid dysfunction, and asthma requiring intervention with bronchodilators. 2. HIV infection, active hepatitis B or hepatitis C infection. 3. Merge with other primary malignant tumors. 4. Pregnant or lactating female patients. 5. There are other serious comorbidities, including NYHA III-IV heart failure, CNS disease, hematological disorders, liver and kidney malformations, or a history of surgery. 6. Previously treated with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, or anti cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4 (CTLA-4) antibody. 7. Unable or unwilling to sign an informed consent form. 8. Researchers believe that other situations are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗（LDRT）+立体定向放疗（SBRT）后序贯进行3个周期的艾帕洛利托沃瑞利单抗单药(5mg/kg,D1, Q3W)

干预措施代码：

Intervention：

Sequentially administer 3 cycles of single agent of ?Iparomlimab and Tuvonralimab (5mg/kg, D1, Q3W) after LDRT and SBRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术患者切除标本送检，显微镜下未发现存活肿瘤细胞

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surgical patients removed specimens for examination, and no surviving tumor cells were found under the microscope

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:58:52