ChiCTR2600125499 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 15:55:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 15:55:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激（tACS）干预对慢波睡眠（SWS）的影响

Public title：

The effect of transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) on Slow Wave Sleep (SWS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激（tACS）干预对慢波睡眠（SWS）的影响

Scientific title：

The effect of transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) on Slow Wave Sleep (SWS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐悠 

研究负责人：

徐悠 

Applicant：

Xu You 

Study leader：

You Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 85121778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8512 1778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 slowly316@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyou88@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研（2025年）伦审第（064）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院临床科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YuTong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85124613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 767929585@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市第七人民医院 联合预研基金项目

Source(s) of funding：

Joint pre-research fund of Hangzhou Seventh People's Hospital

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究聚焦于失眠患者SWS的睡眠脑电，通过不同参数的tACS干预探索其对SWS的影响。 （1）通过既往失眠患者睡眠脑电的比较，寻找SWS睡眠期脑电频谱特征及其在缺乏SWS患者中的变化，寻找SWS下降的电生理标记； （2）在失眠患者中验证SWS下降相关电生理标记对主观睡眠质量的预测，并构建预测模型； （3）在失眠患者中应用tACS干预，比较不同参数的tACS参数对SWS电生理标记的影响。  

Objectives of Study：

This study focuses on the sleep EEG of slow-wave sleep (SWS) in insomnia patients, exploring the effects of tACS interventions with different parameters on SWS. （1）Through comparative analysis of sleep EEG data from previous insomnia patients, we aim to identify spectral characteristics of SWS and their alterations in SWS-deficient patients, thereby identifying electrophysiological markers of SWS decline; （2）To validate the predictive value of these SWS-related electrophysiological markers for subjective sleep quality in insomnia patients and construct a predictive model; （3）To implement tACS interventions in insomnia patients and compare the effects of different tACS parameters on SWS electrophysiological markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

SWS 电生理标记指标筛选 1. 存在失眠相关主诉，如“眠差”、“入睡困难”、“眠浅”、“多梦”、“早醒”等； 2. 诊断包含“非器质性睡眠障碍”、“非器质性失眠症”； 3. 年龄 18-60 周岁，性别不限。 电生理指标预测主观睡眠质量模型 1.存在失眠（入睡困难、睡眠维持障碍、早醒等）主诉，每周至少3次，持续至少3个月； 2.年龄18~60周岁(含18、60岁)； 3.初中及以上文化程度，能完成量表评估； 4.入组时未服用包括镇静催眠药、抗抑郁药在内的精神科药物，或已经过2周药物洗脱期；

Inclusion criteria

SWS Electrophysiological Marker Screening Criteria 1. Presence of insomnia-related complaints, such as 'poor sleep,' 'difficulty falling asleep,' 'light sleep,' 'frequent dreams,' 'early awakening,' etc.; 2. Diagnosis includes 'non-organic sleep disorder' or 'non-organic insomnia'; 3. Age 18-60 years, no gender restriction. Electrophysiological Indicators Predicting Subjective Sleep Quality Model 1.Presence of insomnia complaints (difficulty falling asleep, sleep maintenance difficulties, early morning awakenings, etc.), occurring at least three times per week and persisting for at least three months. 2.Aged between 18 and 60 years; 3.Educational attainment of junior high school level or higher, capable of completing scale assessments; 4.Not currently taking psychiatric medications (including sedative-hypnotics and antidepressants) at enrollment, or having undergone a 2-week medication washout period.

排除标准：

SWS 电生理标记指标筛选 1. 各类重性精神疾病（精神分裂症、物质滥用、双相情感障碍、精神发育迟滞等）引起的继发性失眠或共病失眠； 2. 伴有严重睡眠呼吸暂停、不安腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍的患者； 3. 睡眠监测脑电数据质量差（如睡眠期间连续 2 小时以上数据缺失的）。 电生理指标预测主观睡眠质量模型 1.各类精神疾病（精神分裂症、物质滥用、双相情感障碍、精神发育迟滞等）引起的继发性失眠或共病失眠； 2.服用精神活性药物或躯体性疾病导致的失眠； 3.伴有严重睡眠呼吸暂停、不安腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍的患者； 4.孕期或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

SWS Electrophysiological Marker Screening 1. Secondary insomnia or comorbid insomnia caused by various major psychiatric disorders (schizophrenia, substance abuse, bipolar disorder, mental retardation, etc.); 2. Patients with other sleep disorders accompanied by severe sleep apnea, restless legs syndrome, parasomnias, etc.; 3. Poor quality EEG data from sleep monitoring (e.g., more than 2 consecutive hours of data missing during sleep). Electrophysiological Indicators Predicting Subjective Sleep Quality Model 1.Secondary insomnia or comorbid insomnia caused by psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, substance abuse, bipolar disorder, intellectual disability, etc.); 2.Insomnia induced by psychoactive medications or organic diseases; 3.Patients with comorbid severe sleep apnea, restless legs syndrome, parasomnias, or other sleep disorders; 4.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低频组

样本量：

 12

Group：

LF Group

Sample size：

干预措施：

低频tACS

干预措施代码：

Intervention：

low-frequency tACS

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

 12

Group：

HF Group

Sample size：

干预措施：

高频tACS

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency tACS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

参考AASM标准

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

The AASM standard was referred to

指标中文名：

电生理指标的识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recognition rate of electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用Excel进行生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation was performed by designated personnel using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:55:04