ChiCTR2600125494 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 15:37:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 15:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于沉浸式虚拟现实技术的感知觉刺激预防神经科ICU患者谵妄—一项随机对照试验

Public title：

Immersive Virtual Reality-Based Sensory Stimulation for Delirium Prevention in Neurocritical Care Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于沉浸式虚拟现实技术的感知觉刺激对神经科ICU患者谵妄预防的应用效果研究—一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Sensory Stimulation Based on Immersive Virtual Reality Technology on Delirium Prevention in Neurological ICU Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张冉 

研究负责人：

蔡卫新 

Applicant：

Ran Zhang 

Study leader：

Weixin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5997 8336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5997 8336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 125166686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ttyyhlb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-472-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Sun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学数智护理基础临床协同研究专项

Source(s) of funding：

Capital Medical University Digital Intelligence Nursing Basic Clinical Collaborative Research Project

研究疾病：

神经系统疾病  

Target disease：

Nervous system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于沉浸式VR技术的感知觉刺激方案对ICU患者谵妄发生率的影响以及对患者ICU治疗期间亚谵妄、焦虑、抑郁、疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of an IVR-based sensory stimulation protocol on the incidence of delirium, as well as on sub-syndromal delirium, anxiety, depression, and pain during ICU treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.神经系统疾病（符合ICD-11神经系统疾病诊断标准，经CT/MRI等影像学正式确诊的脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等）的术后患者； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.神志清楚，格拉斯哥昏迷评分法 (Glasgow coma scale) ≥ 13分； 4.镇静程度评估表 (Richmond agitation sedation scale, RASS) 评分-1~1分； 5.至少一侧上肢肌力 ≥ IV级； 6.ICU预计停留时间 ≥ 24小时； 7.知情同意，愿意参与配合。

Inclusion criteria

1. Postoperative patients with neurological diseases (including stroke, traumatic brain injury, brain tumors, etc., which meet the ICD-11 diagnostic criteria for neurological disorders and have been definitively confirmed by imaging modalities such as CT or MRI) ; 2. Age >= 18 years; 3. Alert mental status, with a Glasgow Coma Scale (GCS) score >= 13; 4. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and 1; 5. Muscle strength grade >= IV in at least one upper limb; 6. Expected length of ICU stay >= 24 hours; 7. Provision of informed consent and willingness to participate in the study.

排除标准：

1.严重的视力、听力或沟通障碍难以配合训练； 2.有活动性禁忌（头颈部运动受限、不稳定骨折）等无法使用设备的患者； 3.无法理解VR视频或游戏指令，无法遵循简单命令的患者； 4.已经精神错乱或谵妄； 5.疑似或确诊吸毒或酗酒/过量或戒断患者； 6.需要进行有创机械通气或正在进行机械通气的患者； 7.孕产妇。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe visual, hearing, or communication impairments that preclude cooperation with training; 2. Patients with contraindications to physical activity (e.g., restricted head or neck movement, unstable fractures) or other conditions that render the equipment unusable; 3. Patients who are unable to comprehend VR video or game instructions or to follow simple commands; 4. Patients with existing mental confusion or delirium; 5. Patients with suspected or confirmed drug or alcohol abuse, intoxication, overdose, or withdrawal; 6. Patients requiring or currently undergoing invasive mechanical ventilation; 7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规标准化的ACDEF 干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine standardized ABCDEF bundle intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 93

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规标准化 ACDEF 干预+基于IVR技术的感知觉刺激训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine standardized ABCDEF bundle intervention combined with sensory-perceptual stimulation training based on immersive virtual reality (IVR) technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU治疗期间谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium during ICU treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU治疗期间亚谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subsyndromal delirium during ICU treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU治疗期间的焦虑、抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression levels during ICU treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU治疗期间的疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain levels during ICU treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将样本量从1开始编号，应用SPSS 26.0软件中的随机数字生成器在 (0,1) 区间内生成随机数字，将生成的随机数个案排秩，并在排秩前约定单数为试验组，双数为对照组。随机数由不参与患者收集资料与干预的独立研究人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sample sizes were numbered sequentially starting from 1. Random numbers were generated within the interval (0, 1) using the random number generator function of SPSS software (version 26.0). The generated random numbers were then ranked. Prior to ranking, it was predetermined that odd-numbered ranks would be assigned to the experimental group, and even-numbered ranks to the control group. The random numbers were generated by an independent researcher who was not involved in patient data collection or intervention administration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

基线资料由研究者本人在患者签署知情同意书后收集。ICU治疗期间每日谵妄、SSD及疼痛由每日当班责任护士评估。干预后的焦虑抑郁水平由另一位对分组和干预均不知情的研究者在患者转出ICU前3小时内收集。

Blinding：

Baseline data were collected by the researchers themselves after the patients signed informed consent forms. During the ICU treatment period, daily assessments of delirium, SSD (subsyndromal delirium), and pain were conducted by the responsible nurse on duty each day. The levels of anxiety and depression after the intervention were collected by another researcher, who was blinded to both group allocation and the intervention, within 3 hours before the patient was transferred out of the ICU.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于试验主要结果发表后，将去标识化处理后的个体参与者数据提供给有合理研究需求的科研人员。数据申请者须向通讯作者提交包含研究方法论和数据使用目的的研究计划书。申请将由本研究指导委员会进行独立审查。对于获得批准的项目，申请者需签署一份数据使用协议，承诺数据仅用于预设的研究目的，并保障数据安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the publication of the primary results of the trial, de-identified individual participant data will be made available to researchers with a legitimate scientific inquiry. Data requestors must submit a research proposal, including the methodological approach and intended use of the data, to the corresponding author. All applications will undergo independent review by the study steering committee. For approved projects, requestors will be required to sign a data use agreement, committing to use the data solely for the pre-specified research purposes and ensuring data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms and Excel Tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:37:41