ChiCTR2600125492 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 15:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 15:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗±瑞卡西单抗转化治疗局部晚期头颈鳞癌的临床研究

Public title：

Adebrelimab plus chemotherapy with or without Recatistibumab for conversion therapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: a randomized two-arm trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗，联合或不联合瑞卡西单抗转化治疗局部晚期潜在可切除头颈鳞癌的随机、双臂、探索性临床研究

Scientific title：

A randomized, two-arm, exploratory clinical study of Adebrelimab combined with chemotherapy, with or without Recatistibumab, for the conversion treatment of locally advanced potentially resectable squamous cell carcinoma of the head and neck.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国庆 

研究负责人：

赵建东 

Applicant：

Zhang Guoqing 

Study leader：

Zhao Jiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1099 6462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0123 6998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanggq_301@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanggq_301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-188-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

头颈鳞状细胞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of the head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗±瑞卡西单抗用于潜在可手术切除局部晚期头颈鳞癌转化治疗的有效性。 次要目的：评估该方案的安全性。 探索性目的：探索生物标志物、肿瘤微环境等与肿瘤发生发展及临床治疗疗效的关系。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of adebrelimab combined with chemotherapy ± recatistimab as conversion therapy in patients with locally advanced, potentially resectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Secondary objective: To evaluate the safety of the regimen. Exploratory objective: To explore the relationship between biomarkers, tumor microenvironment, and tumor development as well as clinical treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（III-IV期，T3-4N0-3M0），经外科评估为潜在可手术切除； 2.既往未接受针对头颈鳞癌的治疗； 3.治疗前依照RECIST 1.1具有临床可评估病灶； 4.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限； 5.ECOG评分为0-2； 6.预计生存时间≥6个月； 7.重要器官功能符合要求（14天内未使用血液成分及细胞生长因子）： 白细胞≥3.0×10?/L，中性粒细胞≥1.5×10?/L，血小板≥100×10?/L，血红蛋白≥90 g/L； 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 ml/min； 总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2.5倍ULN； 8.能够并愿意遵守研究和随访流程； 9.孕龄期男性和女性同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 10.患者自愿加入本临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (stage III-IV, T3-4N0-3M0), assessed by surgeon as potentially resectable; 2. No prior treatment for head and neck squamous cell carcinoma; 3. Presence of clinically evaluable lesion according to RECIST 1.1 at baseline; 4. Age >=18 years at signing of informed consent, both genders; 5. ECOG performance status 0-2; 6. Life expectancy >=6 months; 7. Adequate organ function (without blood components or growth factors within 14 days): WBC >=3.0×10?/L, ANC >=1.5×10?/L, PLT >=100×10?/L, Hb >=90 g/L; Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance >=50 mL/min; Total bilirubin <=1.5×ULN, AST/ALT <=2.5×ULN; 8. Able and willing to comply with study and follow-up procedures; 9. Fertile males and females agree to use adequate contraception during the study and for 6 months after last dose; 10. Voluntarily joins the study, signs informed consent, good compliance, and able to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体等免疫治疗； 2.对研究药物或其类似生物制剂有明确过敏史或潜在过敏、不耐受； 3.首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 4.5年内发生过其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤鳞癌或基底细胞癌除外）； 5.首次使用阿得贝利单抗前14天内使用过免疫抑制药物（不包括喷鼻、吸入或生理剂量全身性皮质类固醇≤10mg/天泼尼松或等效药物）； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（白癜风、童年期哮喘已完全缓解且成人后无需干预者除外）； 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）、NYHA Ⅲ～Ⅳ级心功能不全、LVEF≤50%、入组前6个月内发生过心肌梗死、未控制的心绞痛或严重室性心律失常等； 8.首次用药前4周内并发重度感染或筛选期间/首次给药前出现不明原因发热>38.5℃； 9.有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 10.首次给药前4周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或骨折； 11.HIV感染或已知AIDS，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）或合并感染； 12.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies or other immunotherapies; 2. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to study drugs or their analogs; 3. Participation in another antitumor drug trial within 4 weeks before first dose, or plan to receive live attenuated vaccine during the study; 4. Another malignancy within 5 years (except adequately treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma); 5. Use of immunosuppressive drugs within 14 days before first dose of adebrelimab (excluding nasal spray, inhaled, or physiologic doses of systemic corticosteroids <=10 mg/day prednisone or equivalent); 6. Active or history of autoimmune disease (except vitiligo, childhood asthma fully resolved and no intervention needed in adulthood); 7. Grade II or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia (QTc >=450 ms in males, >=470 ms in females), NYHA class III-IV heart failure, LVEF <=50%, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled angina or severe ventricular arrhythmia, etc.; 8. Severe infection within 4 weeks before first dose, or unexplained fever >38.5°C during screening/before first dose; 9. History of drug abuse and unable to abstain, or mental disorders; 10. Major surgery within 4 weeks before first dose, or open wound or fracture; 11. HIV infection or known AIDS, active hepatitis B (HBV DNA >=500 IU/ml), hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above lower limit of detection), or co-infection; 12. Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列一：阿得贝利单抗+化疗

样本量：

 31

Group：

Cohort 1: Adebrelimab + chemotherapy

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗 1200mg 静脉滴注，每3周一次；白蛋白紫杉醇 130mg/m^2 静脉滴注第1、8天，顺铂 40mg/m2 静脉滴注第1、8天，每3周一个周期，共3个周期

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab 1200mg IV q3w; nab-paclitaxel 130mg/m^2 IV on days 1&8; cisplatin 40mg/m2 IV on days 1&8; 3-week cycle for 3 cycles

Intervention code：

组别：

队列二：阿得贝利单抗+瑞卡西单抗+化疗

样本量：

 31

Group：

Cohort 2: Adebrelimab + Recatistimab + chemotherapy

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗 1200mg 静脉滴注，每3周一次；瑞卡西单抗 150mg 皮下注射，每4周一次；白蛋白紫杉醇 130mg/m^2 静脉滴注第1、8天，顺铂 40mg/m2 静脉滴注第1、8天，每3周一个周期，共3个周期

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab 1200mg IV q3w; Recatistimab 150mg SC q4w; nab-paclitaxel 130mg/m2 IV on days 1&8; cisplatin 40mg/m^2 IV on days 1&8; 3-week cycle for 3 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

显著病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（或统计学专业人员使用SAS/R软件生成随机数字表），按1:1比例随机分配至队列一和队列二。随机分组由不参与临床评估的独立统计师执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization using a computer-generated random number table (SAS/R) with 1:1 allocation ratio; randomization sequence generated by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质或电子病例报告表（CRF）进行数据采集。CRF由研究者根据原始病历填写，包括人口学资料、病史、疗效指标、不良事件等。数据录入采用电子数据采集系统（EDC），系统平台为 ResMan（www.medresman.org）。数据管理员对CRF进行审核，生成疑问解答表（DRQ），研究者及时解答质疑。数据录入完成后进行逻辑核查和一致性检查。所有数据修改均有稽查轨迹。研究数据保存于解放军总医院，保存期限为研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper or electronic Case Report Forms (CRF) for data collection. The CRF is completed by the investigator based on source documents, including demographics, medical history, efficacy outcomes, adverse events, etc. Data entry is performed using an Electronic Data Capture (EDC) system, specifically the ResMan platform (www.medresman.org). The data administrator reviews the CRF and generates Data Request Queries (DRQ), which are promptly addressed by the investigator. After data entry, logical checks and consistency verification are conducted. All data modifications are tracked via an audit trail. Research data will be stored at Chinese PLA General Hospital for 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:33:32