ChiCTR2600125485 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 14:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 14:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

良性前列腺增生术后膀胱痉挛预防的循证护理实践

Public title：

Evidence-Based Nursing Practice for Preventing Postoperative Bladder Spasm After Benign Prostatic Hyperplasia Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

良性前列腺增生术后膀胱痉挛预防最佳证据的临床转化研究

Scientific title：

Benign Prostatic Hyperplasia Postoperative Bladder Spasm Prevention: A Best Evidence Clinical Translation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐茜 

研究负责人：

唐茜 

Applicant：

Qian Tang 

Study leader：

Qian Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8529 5133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8529 5133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2647646136@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2647646136@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202628

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Nursing and Behavioral Medicine Research Ethics Review Committee, College of Nursing, CSUN

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaoting

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88836044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaotinghuang0813@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

良性前列腺增生术后的膀胱痉挛症状  

Target disease：

Symptoms of bladder spasm after benign prostatic hyperplasia surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）系统整合BPH术后膀胱痉挛预防的最佳证据。 （2）基于i- PARIHS框架，评估与分析障碍与促进因素并制定相应的变革策略。 （3）促进最佳证据的转化与应用，并对应用后的效果进行评价。  

Objectives of Study：

(1) To systematically synthesize the best evidence for preventing postoperative bladder spasm in patients undergoing benign prostatic hyperplasia (BPH) surgery. (2) To identify and analyze barriers and facilitators based on the i-PARIHS framework, and to develop corresponding implementation strategies. (3) To promote the translation and application of the best evidence, and to evaluate the outcomes following implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，确诊为良性前列腺增生且行前列腺手术者； 2.患者及家属知情同意且自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years with confirmed BPH undergoing prostate surgery; 2. Informed consent obtained from the patient and/or family members, with voluntary participation.

排除标准：

1.术前PSA结果大于10ng/ml，且行前列腺穿刺活检术者； 2.前列腺切除术后并发尿路感染； 3.意识不清，无法配合本研究； 4.疾病诊断为病危病重者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative PSA >10 ng/mL with prostate biopsy performed; 2. Postoperative urinary tract infection; 3. Unconscious or unable to cooperate with the study; 4. Critically ill or in severe/critical condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative nursing care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 46

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于最佳证据的膀胱痉挛预防护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based nursing protocol for postoperative bladder spasm prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱痉挛单次持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration per bladder spasm episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次发作起止时间记录

测量方法：

记录每次膀胱痉挛发作开始至缓解的时间（分钟）

Measure time point of outcome：

From onset to cessation of each episode

Measure method：

Duration from onset to relief of each bladder spasm episode was recorded in minutes.

指标中文名：

膀胱痉挛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative bladder spasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内（术后第1、2、3天）

测量方法：

指发生膀胱痉挛的患者例数占纳入的BPH术后患者总例数的百分比。分子为术后3天内，至少记录到1次膀胱痉挛发作的BPH患者人数。分母为指完成全部术后3天观察期、数据完整可供分析的BPH术后患者例数。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively (POD 1, 2, 3)

Measure method：

The incidence rate of bladder spasm refers to the percentage of patients who experienced bladder spasm among the total number of included postoperative BPH patients. The numerator is the number of BPH patients with at least one recorded episode of bladder spasm within 3 days postoperatively. The denominator is the total number of postoperative BPH patients who completed the entire 3-day observation period with complete data available for analysis.

指标中文名：

膀胱痉挛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder spasm frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内（术后第1、2、3天）

测量方法：

（1）主观症状（出现任意一项）： ①膀胱区阵发性或持续性疼痛；②膀胱憋胀感；③尿急迫感；④尿道外口放射痛。 （2）客观表现（出现任意一项）： ①尿道口漏尿；②膀胱冲洗停止或不通畅；③冲洗液反流；④冲洗液颜色加深。 判定规则： 患者出现上述主观症状中任意一项，并伴有上述客观表现中任意一项，即记为膀胱痉挛发生1次

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively (POD 1, 2, 3)

Measure method：

(1) Subjective symptoms : ① paroxysmal or persistent pain in the bladder area; ② bladder distension sensation; ③ urinary urgency; ④ referred pain at the urethral meatus.(2) Objective manifestations: ① urine leakage around the urethral meatus; ② bladder irrigation cessation or obstruction; ③ irrigation fluid reflux; ④ deepening of irrigation fluid color.Bladder spasm is recorded as one episode when the patient presents with any one of the above subjective symptoms accompanied by any one of the ab

指标中文名：

膀胱痉挛中重度发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate-to-severe bladder spasms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

指发生中重度膀胱痉挛的患者例数占纳入的BPH术后患者总例数的百分比。分子为在术后3天内，至少记录到1次膀胱痉挛发作所对应的BSSS总分为≥2分（中度/重度）的BPH患者人数。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

The incidence of moderate-to-severe bladder spasms was defined as the percentage of patients who experienced at least one episode of bladder spasm with a Bladder Spasm Severity Score (BSSS) total score ≥ 2 (indicating moderate or severe spasm) within 72 hours after BPH surgery.

指标中文名：

BPH术后膀胱痉挛护理知信行问卷（患者/家属版）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Knowledge-Attitude-Practice (KAP) Questionnaire on Bladder Spasm Care After BPH Surgery (Patient/Family Version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

采用自编BPH术后膀胱痉挛护理知信行问卷（患者/家属版），于出院当天由研究者对患者或家属进行一对一调查。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

A self-developed Knowledge-Attitude-Practice (KAP) questionnaire for bladder spasm nursing care after BPH surgery (patient/family version) was administered by the researcher via one-on-one interview on the day of discharge.

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、第2、第3天

测量方法：

采用NRS评分法（0-10分），由患者自评膀胱区疼痛程度。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 2, and day 3

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS) score (0–10), self-reported by patients to assess the severity of bladder area pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，由经过统一培训的研究护士填写。数据采用双人录入法录入Excel电子表格，并进行逻辑核查。所有数据存储于研究者加密电脑中，由研究者负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Record Forms (CRFs) completed by uniformly trained research nurses. Double-entry was performed into Excel spreadsheets with logical verification. All data are stored on the researcher's encrypted computer and managed by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 14:58:59