ChiCTR2600125483 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 14:39:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 14:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中频电刺激理疗仪治疗原发性痛经的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of primary dysmenorrhea with medium-frequency electrotherapy device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中频电刺激理疗仪治疗原发性痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of primary dysmenorrhea with medium-frequency electrotherapy device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵飔雨 

研究负责人：

魏兆莲 

Applicant：

Zhao Siyu 

Study leader：

Wei Zhaolian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5543 8630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6591 6162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1123671571@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1123671571@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-05-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁佳翔

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jiaxiang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省转化医学研究院重点项目（编号：2024zh-05）

Source(s) of funding：

Key Project of Anhui Province Institute of Translational Medicine (No.: 2024zh-05)

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的 评估中频电刺激理疗仪在整个月经期连续使用（每天 2 小时）对原发性痛经的疗效，通过自身前后对照观察疼痛程度变化。 2. 次要目的 (1) 评估该仪器对痛经持续时间、伴随症状的改善作用； (2) 评估该仪器对患者焦虑、抑郁情绪及睡眠质量的影响； (3) 评估该仪器的安全性及患者使用满意度。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the efficacy of medium-frequency electrical stimulation therapy device for primary dysmenorrhea when used continuously throughout the menstrual period (2 hours daily), by observing changes in pain intensity through self-controlled before-and-after comparison. 2. Secondary Objectives (1) To assess the effect of the device on the duration of dysmenorrhea and associated symptoms; (2) To evaluate the impact of the device on patients' anxiety, depression, and sleep quality; (3) To assess the safety of the device and patient satisfaction with its use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合原发性痛经诊断标准： (1) 经妇科检查或超声排除器质性疾病（如子宫内膜异位症、子宫肌瘤等）； (2) 经期出现周期性下腹痛，可伴腰痛、恶心、头晕等； (3) 疼痛出现至少连续 3 个周期以上。 2. 月经规律：月经周期 21–35 天，行经 3–7 天。 3. 年龄范围：一般选 13–40 岁妇女。 4. 疼痛程度符合研究要求：使用视觉模拟评分（VAS）>= 4 分（中重度痛经者）。 5. 未使用影响结果的药物或治疗：近 3 个月内未接受 TENS、电针、激素治疗、口服避孕药、或其他镇痛药长期治疗。 6. 自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea: (1) Exclusion of organic diseases through gynecological examination or ultrasound (such as endometriosis, uterine fibroids, etc.); (2) Cyclical lower abdominal pain during menstruation, which may be accompanied by back pain, nausea, dizziness, etc.; (3) Pain occurring for at least 3 consecutive menstrual cycles. 2. Menstrual regularity: menstrual cycle of 21–35 days, menstruation lasting 3–7 days. 3. Age range: generally women aged 13–40 years. 4. Pain severity meeting study requirements: using the Visual Analog Scale (VAS) >= 4 points (moderate to severe dysmenorrhea). 5. No use of medications or treatments affecting the results: no TENS, electroacupuncture, hormone therapy, oral contraceptives, or other long-term analgesic treatments in the past 3 months. 6. Voluntarily participating in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

1. 继发性痛经或器质性疾病：如子宫内膜异位症、子宫腺肌症、急慢性生殖道炎症、宫颈狭窄、子宫肌瘤等。 2. 使用可能影响痛经的药物或治疗：近 3 个月使用激素、宫内节育器、口服避孕药或镇痛药治疗者。 3. 装有心脏起搏器或其他电子植入装置者（TENS 禁忌）。 4. 合并严重系统性疾病：如心血管、神经系统、肝肾功能障碍、精神疾病等。 5. 妊娠或哺乳期女性。 6. 皮肤病变或电极贴敷部位有损伤、感染者。 7. 不能配合治疗或随访不完整者。

Exclusion criteria：

1. Secondary dysmenorrhea or organic diseases: such as endometriosis, adenomyosis, acute or chronic reproductive tract inflammation, cervical stenosis, uterine fibroids, etc. 2. Use of drugs or treatments that may affect dysmenorrhea: those who have used hormones, intrauterine devices, oral contraceptives, or analgesic treatment in the past 3 months. 3. Individuals with a cardiac pacemaker or other electronic implants (TENS contraindicated). 4. Combined severe systemic diseases: such as cardiovascular, nervous system, liver and kidney dysfunction, mental disorders, etc. 5. Pregnant or breastfeeding women. 6. Individuals with skin lesions or damage/infection at the electrode application site. 7. Those unable to cooperate with treatment or with incomplete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中频电刺激组

样本量：

 100

Group：

Medium-frequency electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

治疗时机： 整个月经期（从疼痛出现或月经第1天开始，至月经结束） 治疗部位： 下腹部疼痛最明显区域 治疗时间： 每天2小时，可连续或分次使用（如上午1小时+下午1小时） 治疗周期： 整个月经期（约3-7天，根据个体经期长短） 强度调节： 患者自行触屏调节（≤20V），以出现轻微麻刺感为度

干预措施代码：

Intervention：

Treatment Timing: Entire menstrual period (from the onset of pain or the first day of menstruation until the end of menstruation) Treatment Area: The area of most pronounced lower abdominal pain Treatment Duration: 2 hours per day, can be used continuously or in separate sessions (e.g., 1 hour in the morning, 1 hour in the afternoon) Treatment Cycle: Entire menstrual period (about 3–7 days, depending on individual menstrual length) Intensity Adjustment: Patient adjusts via touchscreen (≤20V), to the level where a mild tingling sensation is felt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经期腹部疼痛的视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Abdominal Pain During Menstruation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of menstrual pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛性质变化：疼痛描述词（刺痛/钝痛/绞痛等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the nature of pain: pain descriptors (stabbing/dull/cramping, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症状：腰酸、恶心、头晕、乏力等（有/无）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accompanying symptoms: lower back pain, nausea, dizziness, fatigue, etc. (present/absent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

抑郁自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

起效时间：记录疼痛开始缓解的时间点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time: Record the time point when the pain begins to ease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

救援用药情况：是否使用、使用次数、总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue medication situation: whether used, number of uses, total dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日使用依从性:实际使用天数、每天使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily usage compliance: actual number of days used, daily usage duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

推荐意愿：是否愿意向他人推荐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to recommend: Whether willing to recommend to others

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）与纸质记录相结合的方式。通过微信问卷星平台收集患者自评数据（问卷A：基线评估；问卷B：治疗后评估），研究者后台实时查看导出Excel格式原始数据。同时建立简易纸质登记本，记录每位患者仪器发放、归还情况。电子数据存放于加密设备，保留期限不少于10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a combination of Electronic Data Capture (EDC) and paper-based records. Patient self-reported data are collected via the WeChat Wenjuanxing platform (Questionnaire A: baseline assessment; Questionnaire B: post-treatment assessment), with researchers monitoring and exporting raw data in Excel format in real-time. A simple paper-based log is maintained to record instrument distribution and return for each patient. Electronic data are stored on encrypted devices with a retention period of no less than 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 14:39:16