ChiCTR2600125477 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:57:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响-一项随机非劣效性研究

Public title：

Effect of Remimazolam on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colon Cancer Surgery: A Randomized Non-inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响-一项随机非劣效性研究

Scientific title：

Effect of Remimazolam on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colon Cancer Surgery: A Randomized Non-inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉民 

研究负责人：

朱玉民 

Applicant：

Yumin Zhu 

Study leader：

Yumin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0620 6023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0620 6023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 931470338@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 931470338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 苏州市立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 苏州市立医院

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Applicant address：

No.16, Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

No.16, Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-064-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周骞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhou

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.16, Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会

Source(s) of funding：

International Scientific Exchange Foundation of China

研究疾病：

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响  

Target disease：

Effect of remimazolam on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic colon cancer surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨围术期在麻醉诱导和维持中使用瑞马唑仑在术后谵妄的发生率方面,并不劣于丙泊酚。 2.次要目的：观察研究瑞马唑仑在围术期血流动力学、炎症因子表达以及神经认知障碍相关蛋白表达的方面的影响，优化老年患者腹腔镜结肠癌手术围术期管理、减少术后并发症积累临床经验和提供理论依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate that perioperative use of remimazolam for anesthesia induction and maintenance is non-inferior to propofol in terms of the incidence of postoperative delirium. Secondary Objective: To observe the effects of remimazolam on perioperative hemodynamics, expression of inflammatory factors and neurocognitive disorder-related proteins, so as to accumulate clinical experience and provide theoretical basis for optimizing perioperative management and reducing postoperative complications in elderly patients undergoing laparoscopic colon cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65-90岁的老年患者； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.简易精神量表评分（Mini Mental State Examination score, MMSEs）≥ 24分； 4.择期全麻下腹腔镜结肠癌手术。

Inclusion criteria

1. Elderly patients aged 65 to 90 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade Ⅰ–Ⅱ; 3. Mini-Mental State Examination score (MMSEs) >=24 points; 4. Elective laparoscopic colon cancer surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.不能提供知情同意书； 2.已知对研究中的药物过敏史； 3.急诊手术； 4.痴呆患者； 5.听力障碍； 6.严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、需要肾脏替代治疗）； 7.严重呼吸系统疾病者； 8.神经系或精神疾病史，服用抗精神病药物； 9.术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜24分者。

Exclusion criteria：

1. Failure to provide informed consent; 2. Known history of allergy to study drugs; 3. Emergency surgery; 4. Patients with dementia; 5. Hearing impairment; 6. Severe hepatic and renal diseases (Child-Pugh grade C, requiring renal replacement therapy); 7. Patients with severe respiratory diseases; 8. History of neurological or psychiatric diseases and use of antipsychotic drugs; 9. Preoperative Mini-Mental State Examination score (MMSEs) < 24 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 73

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉推注瑞马唑仑0.2-0.3 mg/kg实施麻醉诱导，术中以 0.2-1 mg/kg/h速率静脉泵注瑞马唑仑维持麻醉，持续输注直至手术结束前5-10min。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed by intravenous bolus injection of remimazolam at 0.2–0.3 mg/kg. Anesthesia was maintained by continuous intravenous infusion of remimazolam at a rate of 0.2–1 mg/kg/h until 5–10 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 73

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉推注丙泊酚 1.5~2 mg/kg 实施麻醉诱导，术中以 4~10 mg/kg/h 速率静脉泵注丙泊酚维持麻醉，持续输注直至手术结束前5-10min。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was achieved via intravenous bolus injection of propofol at 1.5–2 mg/kg. Intravenous infusion of propofol at a rate of 4–10 mg/kg/h was administered intraoperatively to maintain anesthesia, and the infusion was stopped 5–10 minutes before the conclusion of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年患者结肠癌手术后的谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing colon cancer surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1、2、3 天每日上午 8:00-10:00 和下午 16:00-18:00 进行评估

测量方法：

3D-CAM 量表

Measure time point of outcome：

Assessments were performed at 8:00–10:00 a.m. and 16:00–18:00 p.m. daily on postoperative days 1, 2 and 3.

Measure method：

3D-CAM scale

指标中文名：

围术期血流动力学波动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时、麻醉诱导后、气管插管后、手术开始后 30 分钟、手术结束前5-10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entering operating room, after anesthesia induction, after tracheal intubation, 30 minutes after surgery initiation, and 5 to 10 minutes before the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中IL-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum IL-6 concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中CRP浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum CRP concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中TNF-α浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum TNF-α concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中tau蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum concentrations of tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum concentrations of neuron-specific enolase (NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清中中枢神经特异蛋白S100-β浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum concentrations of central nervous system-specific protein S100-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hepatorenal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前，由一名独立的不参与后续试验的研究助理人员使用在线随机数字工具生成随机序列。具体条件是：分配比例为1:1，可变区组大小为2和4，序列长度为144。将入组患者随机分为瑞马唑仑组（n = 73）和丙泊酚对照组（n = 73）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the study, an independent research assistant who was not involved in the subsequent trial generated the randomization sequence using an online random number generator. The specific conditions were: an allocation ratio of 1:1, variable block sizes of 2 and 4, and a sequence length of 144. Eligible patients were randomly assigned to the remimazolam group (n = 73) and the propofol control group (n = 73).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于瑞马唑仑和丙泊酚在外观上的显著差别，且负责麻醉的主治医师在术中需要根据临床情况来调整麻醉深度和试验药物的用量，因此对其不设盲。术中的相关数据均由对分组不知情的独立研究人员采集。所有患者、胃肠外科医师、术后随访人员、围术期护理人员等在整个研究过程中均对分组不知情。当发生严重不良反应时可紧急揭盲。

Blinding：

Blinding of the attending anesthesiologists was not feasible due to the significant visual differences between remimazolam and propofol, and the need for the anesthesiologists to titrate the depth of anesthesia and the dosage of the study drugs according to clinical conditions during surgery. All intraoperative data were collected by independent researchers who were blinded to group allocation. All patients, gastrointestinal surgeons, postoperative follow-up personnel, and perioperative nursing staff remained blinded to group assignment throughout the entire study period. Emergency unblinding may be performed in the event of a serious adverse event.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后的5个月,在临床试验公共管理平台共

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Five months after the trial, it was shared on the public clinical trial management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术后谵妄作为主要结局指标，采用 3D-CAM 量表于术后第 1、2、3 天每日上午 8:00-10:00 和下午 16:00-18:00 进行评估，由对分组情况不知情且经过统一培训的术后随访人员完成，若患者出现意识状态急剧变化则随时追加评估，评估结果即时记录于病例报告表 (CRF)；次要结局指标包括围术期血流动力学指标（入手术室时、麻醉诱导后、气管插管后、手术开始后 30 分钟、手术结束前5-10min的平均动脉压及心率）、术前及术后炎症指标和神经认知障碍相关蛋白、术后 30 天内心肺及肝肾并发症发生情况、PACU 机械通气时间、首次排气时间及住院时长，均由对分组不知情的研究人员采集或从医院信息系统提取核实；所有 CRF 表由两名独立数据录入员进行双录入核查，不一致之处与原始病历核对确认，数据录入完成后进行逻辑核查和清理，锁定数据库后方可进行统计分析，研究数据加密存储于研究中心专用服务器，仅授权研究人员可访问，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Postoperative delirium, as the primary outcome measure, will be assessed using the 3-Minute Diagnostic Interview for CAM-defined Delirium (3D-CAM) scale on postoperative days 1, 2, and 3, at 8:00-10:00 AM and 4:00-6:00 PM daily. Assessments will be performed by uniformly trained postoperative follow-up personnel who are blinded to group allocation. Additional assessments will be conducted immediately if the patient experiences acute changes in consciousness, and all results will be recorded in the Case Report Form (CRF) without delay. Secondary outcome measures include perioperative hemodynamic parameters (mean arterial pressure and heart rate at the time of entering the operating room, after anesthesia induction, after tracheal intubation, 30 minutes after the start of surgery, and 5-10 minutes before the end of surgery), preoperative and postoperative inflammatory markers and neurocognitive disorder-related proteins, incidence of cardiopulmonary, hepatic and renal complications within 30 days after surgery, duration of mechanical ventilation in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), time to first flatus, and length of hospital stay. All these data will be collected by study personnel blinded to group assignment or extracted and verified from the hospital information system. All CRFs will undergo double data entry and verification by two independent data entry clerks, and any discrepancies will be resolved by cross-checking with the original medical records. After data entry is completed, logical checks and data cleaning will be performed, and statistical analysis will only be conducted after database lock. Study data will be encrypted and stored on a dedicated server of the research center, accessible only to authorized research personnel, to strictly protect subjects' privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:56:59