ChiCTR2600125475 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮内镜下胃造瘘患者及照顾者照护负担与生活质量的纵向研究

Public title：

A Longitudinal Study on Care Burden and Quality of Life in Patients Undergoing Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Their Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮内镜下胃造瘘患者及照顾者照护负担与生活质量的纵向研究

Scientific title：

A Longitudinal Study on Care Burden and Quality of Life in Patients Undergoing Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Their Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛雪 

研究负责人：

丛雪 

Applicant：

Cong Xue 

Study leader：

Cong Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6313 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 9197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 congxue0930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 congxue0930@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-214-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的 描绘 PEG 置管后 6 个月内照顾者负担与患者生活质量的纵向变化轨迹，明确两者在术后适应期内的动态演变规律。 2. 次要目的 （1） 检验二元互依效应：采用主体 - 客体互依模型（APIM）分析患者与照顾者的主体效应及客体效应，揭示负担与生活质量的相互影响机制。 （2）探索影响因素：评估焦虑、抑郁、自我效能、功能状态、营养状况及并发症的纵向轨迹，分析其对主要结局的预测作用。 （3）深化机制理解：通过半结构化访谈探索 PEG 患者 - 照顾者二元生活体验、压力来源与应对策略，为后续干预研究提供依据。  

Objectives of Study：

1. Main objective To depict the longitudinal changes in the burden of caregivers and the quality of life of patients within 6 months after PEG catheter placement, and to clarify the dynamic evolution patterns of both during the postoperative adaptation period. 2. Secondary objectives (1) Test the binary interdependent effect: Using the Agent-Object Interdependent Model (APIM), analyze the agent effect and object effect of patients and caregivers, and reveal the mutual influence mechanism between burden and quality of life. (2) Explore influencing factors: Assess the longitudinal trajectories of anxiety, depression, self-efficacy, functional status, nutritional status, and complications, and analyze their predictive effects on the main outcome. (3) Deepen understanding of the mechanism: Through semi-structured interviews, explore the dual life experiences, stress sources, and coping strategies of PEG patients and caregivers, providing a basis for subsequent intervention studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者：由患者及其主要非专业照顾者组成的配对；接受首次经皮内镜下胃造瘘（PEG）置管，或置管时间在 14 天内的患者；年龄>=18 周岁；能够配合完成问卷及随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书； 2.照顾者：年龄>=18 周岁；为患者的主要家庭照顾者（非付费、非专业护理人员）；与患者共同居住或每日可提供照护；能够配合完成问卷及 6 个月随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Patient: A pair consisting of the patient and their primary non-professional caregiver; patients who have undergone the first percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube insertion, or whose tube insertion occurred within 14 days; aged >= 18 years; able to cooperate in completing the questionnaire and follow-up; voluntarily participating in the study and signing a written informed consent form; 2. Caregiver: Aged >= 18 years; the primary family caregiver of the patient (not paid, non-professional caregivers); residing with the patient or able to provide care daily; able to cooperate in completing the questionnaire and 6-month follow-up; voluntarily participating in the study and signing a written informed consent form.

排除标准：

1.患者：预期寿命＜6 个月；存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合研究；非本地居民，无法完成 6 个月随访；无固定主要照顾者，或照护关系非主要、无法长期随访； 2.照顾者：存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍；患有严重疾病，无法完成全程随访；计划 6 个月内迁出本地，无法完成随访；拒绝参与或无法配合数据收集

Exclusion criteria：

1.Patients: Life expectancy <6 months; Severe cognitive impairment, mental disorder, or communication barrier; Non-local resident unable to complete 6-month follow-up; No fixed primary caregiver or unstable caregiving relationship; 2.Caregivers: Severe cognitive impairment, mental disorder, or communication barrier; Severe illness preventing completion of follow-up; Planning to move out of the local area within 6 months; Refusal to participate or cooperate with data collection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2029-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

照护负担与生活质量观察组

样本量：

 100

Group：

Care burden and quality of life observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者功能独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients functional independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者 - 照顾者关系质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-caregiver relationship quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者焦虑抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinical events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:54:06