ChiCTR2600125473 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:51:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌靶向药物皮下制剂治疗患者症状轨迹及影响因素：一项前瞻性纵向研究

Public title：

Symptom Trajectories and Influencing Factors in Breast Cancer Patients Treated with Subcutaneous Targeted Agents: A Prospective Longitudinal Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌靶向药物皮下制剂治疗患者症状轨迹及影响因素：一项前瞻性纵向研究

Scientific title：

Symptom Trajectories and Influencing Factors in Breast Cancer Patients Treated with Subcutaneous Targeted Agents: A Prospective Longitudinal Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞建美 

研究负责人：

刘春梅 

Applicant：

Pang Jianmei 

Study leader：

Liu Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1260 7805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0214 4437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 643447916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fish8373@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河西区体院北环湖西路1号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河西区体院北环湖西路1号

Applicant address：

1 Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

1 Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 bc20262266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

中国天津市河西区体院北环湖西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0222 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区体院北环湖西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

中国天津市河西区体院北环湖西路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Address：

1 Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确乳腺癌靶向药物皮下注射不良反应的动态发展轨迹，识别不同症状轨迹特征的潜在亚群，掌握亚群内个体随时间的变化规律。分析乳腺癌靶向药物皮下注射不良反应的多层面影响因素及交互机制，系统性揭示不同阶段不良反应症状的特点及干预重点。  

Objectives of Study：

Clarify the dynamic development trajectory of adverse reactions induced by subcutaneous injection of targeted drugs for breast cancer, identify potential subgroups with distinct symptom trajectory characteristics, and explore the temporal variation patterns of individuals within each subgroup. Analyze multi-level influencing factors and interaction mechanisms of such adverse reactions, and systematically summarize symptomatic features and intervention priorities at different treatment stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性； 2. 年龄18-59岁； 3. 临床病理诊断为乳腺癌（Ⅰ-Ⅲ期）； 4. 准备进行靶向药物皮下注射的患者； 5. 能独立或在他人帮助下完成症状日记填写及电话随访； 6. 意识清晰，无精神障碍和沟通障碍。

Inclusion criteria

1. Female gender; 2. Aged 18 to 59 years old; 3. Clinically and pathologically diagnosed with stage I-III breast cancer; 4. Patients scheduled to receive subcutaneous injection of targeted drugs; 5. Capable of completing symptom diaries and telephone follow-up independently or with assistance; 6. Clear consciousness without mental or communication disorders.

排除标准：

1. 存在严重全身感染、严重贫血等并发症或重要器官功能衰竭； 2. 近5年曾患乳腺癌或其他类型的癌症； 3. 已发生肿瘤远处转移。

Exclusion criteria：

1. Complications such as severe systemic infection, severe anemia or vital organ failure; 2. History of breast cancer or other malignancies within the past 5 years; 3. Distant tumor metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生理症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

安德森症状问卷、自我报告相关其他症状

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anderson Symptom Questionnaire, self-report of other related symptoms

指标中文名：

心理症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑GAD-7、抑郁PHQ-9

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anxiety GAD-7, depression PHQ-9

指标中文名：

乳腺癌靶向药物皮下注射不良反应各维度得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of adverse reactions in each dimension of subcutaneous injection of targeted drugs for breast cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）进行数据采集与管理。CRF 为纸质原始记录，由专人规范填写、审核并保存 5 年。EDC 实现数据在线录入、核查、存储与导出，双人双录、权限分级、加密备份，全程数据脱敏，符合临床研究数据管理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case record forms (CRF) and an electronic data capture system (EDC) were used for data collection and management. CRF served as paper-based original records, which were completed, reviewed and preserved for 5 years by dedicated personnel. The EDC system enabled online data entry, verification, storage and export, with double-entry verification, hierarchical permission control, encrypted backup and full-process data de-identification, complying with the requirements for clinical research data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:51:08