ChiCTR2600125472 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:48:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EICU 危重症患者两种镇静药效果对比研究

Public title：

Comparison of Two Sedative Agents in Critically EICU Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EICU机械通气患者使用磷丙泊酚二钠与咪达唑仑镇静的比较：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Comparison of disodium phosphopropofol versus midazolam sedation in EICU patients with mechanical ventilation: A randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓磊 

研究负责人：

邓磊 

Applicant：

Deng Lei  

Study leader：

Deng Lei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8739 3496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8739 3496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2302878419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2302878419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2025年第922-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院?四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiangmeiling1215@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

本研究针对EICU 收治、需机械通气支持的各类急危重症患者，以呼吸衰竭、重症感染、创伤、休克、心肺复苏术后、多器官功能障碍等为主要疾病类型；核心关注与干预的症状为疼痛、焦虑、躁动、人机不耐受、睡眠紊乱、应激反应过强等需镇痛镇静处理的临床状态。  

Target disease：

The main disease types include respiratory failure, severe infection, trauma, shock, post-cardiac arrest, and multiple organ dysfunction.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价磷丙泊酚二钠或咪达唑仑用于 EICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性，并探索其对患者清醒后舒适度的影响。探讨磷丙泊酚二钠或咪达唑仑用于EICU机械通气患者镇静的潜在优势，为在EICU机械通气患者的镇静治疗提供应用基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fospropofol disodium or midazolam for sedation in mechanically ventilated patients in the EICU, and to explore their effects on patients' comfort after awakening. To investigate the potential advantages of fospropofol disodium versus midazolam in this population, so as to provide an application basis for sedative therapy in mechanically ventilated EICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.入EICU需要镇痛镇静药物治疗的机械通气患者； 3.体重指数BMI 18~30 kg/m^2； 4.受试者所需镇痛目标CPOT评分为0分； 5.受试者所需镇静目标RASS评分在-3 ~ 0分范围内； 6.获取患者或家属知情同意；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, either gender; 2. Mechanically ventilated patients admitted to the EICU requiring analgesic and sedative therapy; 3. Body mass index (BMI) 18–30 kg/m2; 4. Target analgesia: CPOT score = 0; 5. Target sedation: RASS score -3 to 0; 6. Signed informed consent obtained from the patient or legal representative;

排除标准：

1.在过去3个月内曾被纳入本研究或其他介入性研究； 2.体重指数(BMI) < 18或＞30 kg/m2； 3.死亡状态(预期生存期<48 h)； 4.肾小球滤过率(GFR) < 60 mL/min/1.73 m^2的慢性肾脏疾病； 5.妊娠或哺乳； 6.严重血液动力学不稳定（大剂量血管活性药物支持，如去甲肾上腺素≥0.5μg/kg/min）； 7.使用单氧化酶抑制剂（MAOIs）； 8.严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 9.酒精或其他药物中毒； 10.有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史； 11.有对任何研究药物的已知过敏史或禁忌症； 12.危险期肠梗阻（存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者）； 13.急性严重神经系统疾病和任何其他干扰RASS评估的疾病(如精神疾病、获得性或先天性智力迟钝、耳聋、严重神经肌肉疾病、帕金森病、亨廷顿病、阿尔茨海默病、脑血管疾病、昏迷、或因脑卒中、颅内出血、颅脑损伤、恶性肿瘤、缺氧脑损伤、脑水肿等结构性疾病导致的严重认知障碍； 14.无法获得知情同意或授权； 15.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；

Exclusion criteria：

1. Participated in this or any other interventional study within the past 3 months; 2. BMI <18 or >30 kg/m2; 3. Expected survival <48 hours; 4. Chronic kidney disease with GFR <60 mL/min/1.73 m2; 5. Pregnancy or lactation; 6. Severe hemodynamic instability (norepinephrine >= 0.5 μg/kg/min); 7. Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); 8. Severe liver disease (Child-Pugh Class C cirrhosis or acute liver failure); 9. Alcohol or drug intoxication; 10. History of long-term opioid use or opioid addiction; 11. Known hypersensitivity or contraindication to any study drug; 12. High-risk intestinal obstruction (including paralytic ileus); 13. Acute severe neurological disease or any condition interfering with RASS assessment; 14. Inability to provide informed consent or authorization; 15. Other conditions deemed inappropriate by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group: Midazolam injection + Remifentanil grou

Sample size：

干预措施：

注射用磷丙泊酚二钠 + 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol disodium for injection + Remifentanil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

注射用磷丙泊酚二钠 + 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol disodium for injection + Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Mechanical Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

记录总通气时长

Measure time point of outcome：

Throughout the study period.

Measure method：

Record the total duration of ventilation.

指标中文名：

达目标镇静效果有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response Rate of Achieving Target Sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达镇静目标时（T2）

测量方法：

采用 RASS 评分，判定是否达?3～0 分，计算有效率 = 有效例数 / 总例数 ×100%

Measure time point of outcome：

When target sedation is achieved

Measure method：

Evaluated by RASS score; patients with a score of ?3 to 0 are defined as effective. Response rate = (number of effective patients / total number of patients) × 100%.

指标中文名：

镇痛镇静药物总使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Dosage of Analgesic and Sedative Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录并统计累计用药剂量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record and calculate the cumulative dosage.

指标中文名：

GCQ 清醒舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Comfort Questionnaire (GCQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T4（清醒可配合时）

测量方法：

舒适状况量表简表（GCQ）评估

Measure time point of outcome：

Assessed at T4 when awake and cooperative.

Measure method：

GCQ

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake-Up Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停用镇静药（T3）至清醒（T4）

测量方法：

记录停药至患者达 RASS 0～1 分并完成指令所需时间

Measure time point of outcome：

From discontinuation of sedatives (T3) to awakening (T4)

Measure method：

Time from drug cessation until the patient reaches a RASS score of 0 to 1 and can follow simple commands.

指标中文名：

EICU 住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

EICU Hospitalization Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程至结束后 28 天

测量方法：

记录并统计低血压、心动过速、心动过缓、呼吸抑制等发生例数及发生率

Measure time point of outcome：

Throughout the study up to 28 days after completion

Measure method：

Record and calculate the number and incidence of adverse events including hypotension, tachycardia, bradycardia, and respiratory depression.

指标中文名：

CPOT 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（未用药）、T1（达镇痛目标）、T2（达镇静目标）、T3（停药）、T4（清醒）

测量方法：

重症监护疼痛观察工具评估

Measure time point of outcome：

Measured at T0, T1, T2, T3, T4.

Measure method：

Assessed using the Critical Care Pain Observation Tool.

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-Hospital Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（未用药）、T1（达镇痛目标）、T2（达镇静目标）、T3（停药）、T4（清醒）

测量方法：

Richmond 躁动 - 镇静量表评估

Measure time point of outcome：

Measured at T0, T1, T2, T3, T4.

Measure method：

Assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale

指标中文名：

EICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of EICU Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机数列由统计专业人员采用SAS 统计软件按照简单随机化方法生成，按 1:1 比例产生随机分配序列，用于将受试者随机归入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random sequence was generated by statistical professionals using SAS software with a simple randomization method. A random allocation sequence was produced at a 1:1 ratio to randomly assign subjects to either the study group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究采用统一设计的病例报告表进行数据采集，由经过培训的研究者如实记录受试者基线资料、干预措施、疗效指标、安全性指标、合并用药及不良事件等信息，确保数据真实、准确、完整、及时，无遗漏与虚假记录。 数据管理： 所有采集的数据经核查无误后录入电子数据管理系统，实行权限分级管理，执行数据双人核对与逻辑核查，及时修正疑问数据。对受试者隐私信息进行匿名化处理，严格保障数据安全与保密，数据保存至试验结束后满足法规要求的年限，确保可追溯、可核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：In this study, data are collected using a uniformly designed case report form. Trained researchers truthfully record subjects' baseline characteristics, intervention measures, efficacy indicators, safety indicators, concomitant medications, and adverse events, ensuring that data are genuine, accurate, complete, and timely, with no omissions or false records.Data Management：All collected data are entered into an electronic data management system after verification. Hierarchical authority management is implemented, with double data checking and logical verification performed to correct questionable data in a timely manner. Subjects' private information is anonymized to strictly ensure data security and confidentiality. Data are retained for a legally required period after the completion of the study to ensure traceability and verifiability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:47:53