ChiCTR2600125463 版本V1.1 版本创建时间2026/05/27 11:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:24:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于外周血及尿液预测膀胱灌注卡介苗疗效的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on predicting the efficacy of intravesical Bacillus Calmette-Guérin therapy based on peripheral blood and urine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于外周血及尿液预测膀胱灌注卡介苗疗效的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on predicting the efficacy of intravesical Bacillus Calmette-Guérin therapy based on peripheral blood and urine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩天 

研究负责人：

寿建忠 

Applicant：

Han Tian 

Study leader：

Shou Jianzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 87787170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 87787170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hantian0920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shoujzh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/341-6065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87788787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

成都生物制品研究所有限责任公司作为本研究的资助单位，为本研究提供血、尿指标检测所需费用。检测费用资助标准： 720 元/次。

Source(s) of funding：

Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., as the funding sponsor of this study, provides financial support for the costs of blood and urine marker testing required in this study. The funding standard for testing costs is 720 RMB per test.

研究疾病：

非肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

Non-muscle-invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确外周血免疫-炎症-凝血指标与尿液指标预测非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱电切术后行卡介苗膀胱灌注疗效的临床价值  

Objectives of Study：

To determine the clinical value of peripheral blood immune-inflammatory-coagulation markers and urinary markers in predicting the efficacy of intravesical Bacillus Calmette-Guérin therapy following transurethral resection of bladder tumor in patients with non-muscle invasive bladder cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 由经尿道膀胱肿瘤电切术后病理证实为非肌层浸润性膀胱癌，且影像学无淋巴结转移及远处转移； 3. 危险分组为高危组及以上； 4. 无免疫缺陷相关性疾病； 5. 患者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–80 years; 2. Pathologically confirmed non-muscle invasive bladder cancer by transurethral resection of bladder tumor, with no evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on imaging; 3. Classified as high-risk group or above according to risk stratification; 4. No immunodeficiency-related diseases; 5. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1. 有下列情况任何一项者： (1) 有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）；正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者； (2) 对卡介苗的辅料成份过敏者； (3) 患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者； (4) 伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； (5) 治疗期间接种疫苗； 2. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3. 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者； 4. 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）； 5. 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 6. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 7. 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 8. 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 9. 入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验； 10. 已知阿片类药物或酒精依赖者； 11. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Those who meet any of the following criteria: (1) Have immunodeficiency or impairment (e.g., AIDS patients), are using immunosuppressive drugs or receiving radiotherapy, or have conditions that may cause systemic BCG disease reactions; (2) Are allergic to any excipients of BCG vaccine; (3) Have fever or acute infectious diseases, including active tuberculosis, or are receiving anti-tuberculosis treatment; (4) Have severe chronic cardiovascular or cerebrovascular diseases, or chronic kidney disease; (5) Receive vaccinations during the treatment period; 2. Those with other genitourinary system tumors or other organ tumors; 3. Those with muscle-invasive bladder urothelial carcinoma (stage T2 or higher); 4. Those who have received chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within the past 4 weeks (except for immediate postoperative intravesical chemotherapy); 5. Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing age who are not using effective contraceptive measures, or those planning to become pregnant during the trial period (including pregnancy of a male subject's partner); 6. Those with known or suspected intraoperative bladder perforation; 7. Those with gross hematuria before enrollment, where surgical wound non-healing or urinary tract mucosal injury is suspected; 8. Those with cystitis, or those who have previously received other intravesical drug therapies and have severe bladder irritation symptoms that may interfere with the evaluation of this study; 9. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months before enrollment; 10. Those known to have opioid or alcohol dependence; 11. Any conditions that the investigator believes may increase the subject's risk or interfere with the execution of the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（>=cutoff 组）

样本量：

 50

Group：

Observation Group (>=cutoff group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组（

样本量：

 50

Group：

Observation Group (

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin G

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin M

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement C3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement C4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subset assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF收集数据，使用Excel电子表格进行数据管理。CRF由申办方统一设计，涵盖基本信息、病理、手术、灌注方案、实验室指标、随访及结局等。各分中心填写纸质CRF后，双人独立录入Excel，经逻辑核查和纠错后汇总。Excel文件加密存储，仅授权人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using paper case record forms (CRF) and managed with Excel spreadsheets. The CRF are uniformly designed by the sponsor, covering basic information, pathology, surgery, instillation regimen, laboratory indicators, follow-up, and outcomes. After completing the paper CRF at each participating center, two independent researchers enter the data into Excel. The data are then verified through logic checks and error corrections before being consolidated. The Excel files are stored in encrypted form and accessible only to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:23:50