ChiCTR2600125462 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对比盐酸罗哌卡因用于腰方肌平面阻滞对行机器人辅助前列腺癌根治术患者术后疼痛及恢复质量的影响

Public title：

Effects of bupivacaine liposome versus ropivacaine hydrochloride on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing robotic-assisted radical prostate cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对比盐酸罗哌卡因用于腰方肌平面阻滞对行机器人辅助前列腺癌根治术患者术后疼痛及恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of bupivacaine liposome versus ropivacaine hydrochloride on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing robotic-assisted radical prostate cancer resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈千 

研究负责人：

陈千 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Chen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 197 1578 0156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 197 1578 0156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cq01092000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cq01092000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Applicant address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025科研第(060-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Lishui People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

丽水市科技计划项目

Source(s) of funding：

Lishui Science and Technology Plan Project

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估并比较布比卡因脂质体与盐酸罗哌卡因这两种不同作用机制的局部麻醉药进行超声引导下腰方肌平面阻滞，用于机器人辅助前列腺癌根治术患者的术后镇痛与康复效果，旨在为该类型手术患者寻找更为合适的阻滞药物。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate and compare the postoperative analgesia and rehabilitation effects of bupivacaine liposomes and ropivacaine hydrochloride for ultrasound-guided quadratus lumborum plane block with two different mechanisms of action for robot-assisted radical prostate cancer resection, with the aim of finding a more suitable block drug for patients with this type of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-75岁 2: BMI：19-28kg/m2 3: 择期行机器人辅助前列腺癌根治手术 4: ASA分级：I、II、III级；

Inclusion criteria

1. Age 18-75; 2. BMI: 19-28 kg/m^2; 3. Elective robot-assisted radical prostate cancer surgery; 4. ASA: I-III.

排除标准：

1: 拒接参与本研究 2: 深部神经阻滞的禁忌症，包括但不限于麻醉药物过敏、凝血障碍（INR > 1.5和/或血小板计数<70×109）、注射部位感染； 3: 慢性阿片类药物依赖或者慢性疼痛超过3个月 4: 精神疾病患者或不能配合完成评分量表的患者 5: 合并严重的心脏、肺、肝或肾功能障碍，如肝功能失代偿期(Child B / C级)等 6: 由于超声扫描解剖困难，无法进行神经阻滞

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Contraindications to deep nerve block, including but not limited to anesthetic drug allergy, coagulation disorders (INR > 1.5 and/or platelet count < 70 x 10^9/L), injection site infection; 3. Chronic opioid dependence or chronic pain for more than 3 months; 4. Patients with mental illness or those who cannot cooperate with completing the rating scale; 5. Combined with severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal dysfunction, such as liver decompensation (Child B/C grade), etc.; 6. Nerve block is not possible due to anatomical difficulties in ultrasound scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组（B组）

样本量：

 10

Group：

Bupivacaine Liposomal Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

在超声引导下行双侧腰方肌平面阻滞，患者每侧注入布比卡因脂质体（规格133mg/10mL）20mL（即266mg）

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, bilateral quadratus lumborum plane block was performed, with 20 mL of liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) injected on each side (i.e., 266 mg).

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组（R组）

样本量：

 10

Group：

Ropivacaine group (group R)

Sample size：

干预措施：

在超声引导下行双侧腰方肌平面阻滞，每侧注入0.3%罗哌卡因20mL(即60mg)。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral quadratus lumborum plane block was performed under ultrasound guidance, and 20mL (i.e., 60mg) of 0.3% ropivacaine was injected on each side.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

观察镇痛泵输注的药量以及搜集术后相关医嘱

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Observe the amount of analgesic pump infusion and collect relevant postoperative medical instructions

指标中文名：

切皮前后心率急平均动脉压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in heart rate and acute mean arterial pressure before and after skin incision was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始时

测量方法：

观察患者有创动脉数值

Measure time point of outcome：

At the beginning of the procedure

Measure method：

The patient's invasive artery values were observed

指标中文名：

首次独立活动时间（定义为从进行干预到能够独立移动的时间，例如：下床走动）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first independent activity (defined as the time from performing the intervention to being able to move independently, e.g.getting out of bed and walking around)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

查阅患者护理记录单

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

Consult patient care records

指标中文名：

围手术期心率与血压波动超过20%基线值的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative heart rate and blood pressure fluctuations above 20% of the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

翻阅患者麻醉记录单以及术后护理记录单

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

The patient's anesthesia record and postoperative care record were reviewed

指标中文名：

与阻滞相关的并发症：局麻药中毒、神经损伤、穿刺部位感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block-related complications: local anesthetic poisoning, nerve damage, puncture site infection, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

询问患者是否发生上述相关症状

Measure time point of outcome：

24h, 48h, and 72h after surgery

Measure method：

Ask if the patient is experiencing the above related symptoms

指标中文名：

术中（麻醉诱导至拔管即刻）麻醉药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative (anesthesia induction to extubation) anesthetic drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中药物的使用量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Record the amount of medication used during surgery

指标中文名：

复苏室内阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption in the anesthesia resuscitation room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出麻醉恢复室时

测量方法：

记录患者在麻醉恢复室的用药量

Measure time point of outcome：

When the patient leaves the anesthesia recovery room

Measure method：

The patient's medication dose in the anesthesia recovery room was recorded.

指标中文名：

并发症的发生率（恶心、呕吐、头晕、皮肤瘙痒和尿潴留）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (nausea, vomiting, dizziness, itchy skin, and urinary retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

询问患者是否发生上述相关症状

Measure time point of outcome：

24h, 48h, and 72h after surgery

Measure method：

Ask if the patient is experiencing the above related symptoms

指标中文名：

患者麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

使用满意度评估量表

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

Use the Satisfaction Assessment Scale

指标中文名：

术后24、48、72h两组患者术后QoR-15恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative QoR-15 recovery quality scale scores of the two groups at 24, 48 and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

使用术后恢复质量量表进行评分

Measure time point of outcome：

24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Scored using the Quality of Postoperative Recovery Scale

指标中文名：

患者住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

查阅患者病例资料

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

Patient case data was reviewed

指标中文名：

其他抢救性镇痛的需求（病房内第一次抢救性镇痛的量与时间间隔）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for other rescue analgesia (volume and time interval of first rescue analgesia in the ward)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

查阅病例资料

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

Consult case information

指标中文名：

术后不同时间（术后苏醒即刻、10mins、20mins、30mins、60mins、2h、6h、24h、48h、72h）静息与咳嗽时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest and cough at different times after surgery (immediate awakening, 10mins, 20mins, 30mins, 60mins, 2h, 6h, 6h, 24h, 48h, 72h).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后苏醒即刻、10mins、20mins、30mins、60mins、2h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

使用NRS量表评估患者疼痛情况

Measure time point of outcome：

Immediately after postoperative awakening, 10mins, 20mins, 30mins, 60mins, 2h, 6h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

The patient's pain was assessed using the NRS scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.3软件按照1:1的比例将参与者随机分为布比卡因脂质体组（B组）和盐酸罗哌卡因组（R组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into bupivacaine liposomal group (group B) and ropivacaine hydrochloride group (group R) in a 1:1 ratio using SAS 9.3 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (concealed grouping for both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理均使用基于互联网的临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan），记录的受试者基线资料包括人口学资料和入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“临床试验病例记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are using the Internet-based clinical research electronic management public platform (Research Manager, ResMan), the recorded subject baseline data includes demographic data and baseline data checked at enrollment, implementation in the trial process, result data and other related information, that is, all the content of the "clinical trial record form (CRF)", based on the Internet online record and transmitted to the central database for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:17:16