ChiCTR2600125461 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:13:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:13:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经损伤儿童多模态MRI特征的临床研究

Public title：

Clinical Study on Multimodal MRI Features in Children with Neurological Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经损伤儿童多模态MRI特征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Multimodal MRI Features in Children with Neurological Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马嘉雯 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Jiawen Ma 

Study leader：

Dengna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0005 3803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mjw2725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-161-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄和缓

Contact Name of the ethic committee：

Huang Hehuan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

全面发育迟缓、智力障碍、脑瘫、意识障碍  

Target disease：

Global developmental delay,Intellectual disability,Cerebral palsy,Disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过多种MRI技术（结构成像、功能成像、弥散成像和波谱分析），建立神经损伤儿童的脑部影像特征数据库，寻找不同类型神经损伤的特异性影像学标志物，探索脑部结构、功能和代谢之间的关联性改变，最终帮助提高此类疾病的诊断和评估水平。  

Objectives of Study：

To establish a brain imaging characteristic database of children with neurological injury by multimodal MRI techniques including structural imaging, functional imaging, diffusion imaging and magnetic resonance spectroscopy, identify specific imaging biomarkers for different types of neurological injury, explore the correlative changes of brain structure, function and metabolism, and finally improve the diagnosis and evaluation of such diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1　临床诊断为以下疾病之一： a. 全面发育迟缓（GDD，符合DSM-5诊断标准）； b. 智力障碍（ID，IQ<70且适应功能缺陷）； c. 脑瘫（CP，改良Ashworth分级任意级别）； d. 意识障碍（DOC：植物状态VS/UWS或微意识状态MCS，符合CRS-R标准）； 2.　年龄：0-18岁； 3.　能够耐受MRI检查（或可在睡眠/镇静下完成）； 4.　监护人自愿参与并签署知情同意书； 5.　对于能够理解研究内容的受试者（≥8岁且认知功能允许），需获得其本人知情同意。 对照组： 1.　年龄、性别与病例组匹配（±1岁）； 2.　无神经系统疾病史及家族史； 3.　发育里程碑正常（儿童）或认知功能正常（青少年）； 4.　MRI检查无禁忌证； 5.　自愿参与并签署知情同意书（儿童由监护人签署）。

Inclusion criteria

Case Group: 1. Clinically diagnosed with one of the following conditions: a. Global Developmental Delay (GDD) meeting the DSM-5 diagnostic criteria; b. Intellectual Disability (ID) with an Intelligence Quotient (IQ) < 70 and documented deficits in adaptive functioning; c. Cerebral Palsy (CP) of any grade according to the Modified Ashworth Scale (MAS); d. Disorders of Consciousness (DOC), including Vegetative State/Unresponsive Wakefulness Syndrome (VS/UWS) or Minimally Conscious State (MCS), meeting the diagnostic criteria of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). 2. Age: 0–18 years. 3. Able to tolerate MRI examination (completion under natural sleep or sedation is acceptable). 4. Voluntary participation with signed informed consent provided by the parent or legally authorized guardian. 5. For subjects capable of understanding the study content (aged >= 8 years with adequate cognitive function), written assent must also be obtained. Control Group: 1. Age- and sex-matched to the case group (+/- 1 year). 2. No personal or family history of neurological disorders. 3. Normal developmental milestones (for children) or normal cognitive function (for adolescents). 4. No contraindications to MRI examination. 5. Voluntary participation with signed informed consent (for children, signed by the parent or legally authorized guardian).

排除标准：

1. MRI 检查禁忌证： a. 体内心脏起搏器、人工耳蜗、颅内金属植入物（钛合金除外，需确认磁场兼容性）； b. 幽闭恐惧症无法配合； c. 严重脊柱侧弯等体位限制无法平卧； 2. 合并其他神经系统疾病（如结构性脑畸形、活动性癫痫需优先处理者）； 3. 严重心肺功能不全无法平卧者； 4. 近期（<3 个月）接受过影响脑结构/功能的神经外科手术； 5. 不能配合完成扫描（且无镇静适应证或镇静禁忌）。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to MRI examination, including: a. Implanted cardiac pacemaker, cochlear implant, or intracranial metallic implant (titanium alloy excluded, provided magnetic compatibility is confirmed); b. Claustrophobia precluding cooperation; c. Severe scoliosis or other postural limitations preventing supine positioning. 2. Comorbid neurological conditions requiring prioritized intervention (e.g., structural brain malformation, active epilepsy requiring immediate treatment). 3. Severe cardiopulmonary insufficiency precluding supine positioning. 4. History of neurosurgery within the past 3 months that may affect brain structure or function. 5. Inability to complete the scan without sedation indication or with sedation contraindication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2031-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2031-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组：全面发育迟缓、智力障碍、脑瘫、意识障碍患者

样本量：

 60

Group：

Case group: Patients with global developmental delay, intellectual disability, cerebral palsy, and disorders of consciousness.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Noneeutic intervention)

Intervention code：

组别：

对照组：年龄、性别匹配的健康发育儿童

样本量：

 30

Group：

Control group: Age- and sex-matched healthy developing children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑结构指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total brain volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

总脑体积、灰质体积、白质体积、特定 ROI（如胼胝体、丘 脑）体积；

Measure time point of outcome：

Measure method：

Additional outcomes: gray matter volume, white matter volume, and ROI volume analyzed by VBM

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Default mode network (DMN) functional connectivity strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白质完整性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy (FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-acetylaspartate/Creatine (NAA/Cr) ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标与临床量表评分的相关性系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pearson correlation coefficient (r) between multimodal MRI parameters and clinical scale scores (Gesell DQ, GMFM, CRS-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于机器学习的分类准确率（病例vs对照）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification accuracy, sensitivity, and specificity (case vs. control) derived from multimodal MRI-based machine learning model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:13:08