ChiCTR2600125460 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:09:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:09:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍疗效的临床研究：随机、对照、双盲研究

Public title：

Clinical efficacy of taVNS combined with conventional swallowing rehabilitation for subacute post-stroke dysphagia: a randomized, controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍疗效的临床研究：随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Clinical efficacy of taVNS combined with conventional swallowing rehabilitation for subacute post-stroke dysphagia: a randomized, controlled, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑姣 

研究负责人：

招少枫 

Applicant：

Jianjiao Li 

Study leader：

Shaofeng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8915 0129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9877 3680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1678418627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaosf1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Applicant address：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理 2026-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin Su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

具体地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 研究taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍康复的优效性。 2.次要目的： （1）研究taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍患者吞咽障碍严重程度的改善情况； （2）评估taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍患者吞咽功能改善的长期疗效。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To study the efficacy of taVNS combined with conventional swallowing rehabilitation therapy in the recovery of dysphagia in the subacute phase of stroke. 2. Secondary Objectives: (1) To investigate the improvement in the severity of dysphagia in patients with subacute stroke dysphagia treated with taVNS combined with conventional swallowing rehabilitation therapy; (2) To evaluate the long-term effects of taVNS combined with conventional swallowing rehabilitation therapy on the improvement of swallowing function in patients with subacute stroke dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经头颅CT或MRI影像学扫描后确诊为脑卒中； 2.脑卒中亚急性期，病程＞7天且≤6个月； 3.30-80岁； 4.经VFSS或者FEES诊断为吞咽功能障碍，且FOIS评分＜7分； 5.意识清楚、能配合研究相关评估或操作； 6.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with stroke based on cranial CT or MRI imaging; 2. Stroke in the subacute phase, with a course of >7 days and <=6 months; 3. Aged 30-80 years; 4. Diagnosed with swallowing dysfunction via VFSS or FEES, with an FOIS score <7; 5. Conscious and able to cooperate with study-related assessments or procedures; 6. Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.左侧耳部刺激部位存在皮肤破损或皮肤病变（如晒伤、割伤、开放性脓肿、皮炎、溃疡等）； 2.耳部存在明显感觉障碍； 3.伴发其它可能累及吞咽功能的疾病，如头颈癌、帕金森、阿尔兹海默病等； 4.有活动性癫痫或6个月内发生过癫痫发作，或其他严重神经系统疾病被判断为不适合参与神经调控干预； 5.体内有植入式电刺激，神经调控装置（如侵入性迷走神经电刺激、深部脑刺激、脊髓刺激器），心脏起搏器/植入式心脏除颤器，或其他可能产生电刺激干扰的电子植入物（如耳蜗植入）； 6.严重的心脏及其它内脏功能不全，或其它危及生命的全身性疾病，或正在处于临床不稳定期（例如近期严重感染、呼吸衰竭需机械通气、循环不稳定等）； 7.脑卒中进展期； 8.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Presence of skin damage or skin lesions at the stimulation site of the left ear (such as sunburn, cuts, open abscesses, dermatitis, ulcers, etc.); 2. Obvious sensory impairment in the ear; 3. Presence of other diseases that may affect swallowing function, such as head and neck cancer, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, etc.; 4. Active epilepsy or having had a seizure within the past 6 months, or other severe neurological diseases judged as unsuitable for neuroregulation intervention; 5. Presence of implanted electrical stimulation or neuroregulation devices in the body (such as invasive vagus nerve stimulation, deep brain stimulation, spinal cord stimulators), cardiac pacemaker/implantable cardioverter defibrillator, or other electronic implants that may cause electrical interference (such as cochlear implants); 6. Severe cardiac or other organ dysfunction, or other life-threatening systemic diseases, or currently in a clinically unstable period (for example, recent severe infection, respiratory failure requiring mechanical ventilation, circulatory instability, etc.); 7. Progressive stage of stroke; 8. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 38

Group：

True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

真taVNS刺激联合基于指南的常规吞咽障碍康复，强度设定为受试者可耐受的最大值

干预措施代码：

Intervention：

True taVNS stimulation combined with guideline-based conventional dysphagia rehabilitation, with the intensity set at the maximum tolerable level for the subjects.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 38

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假taVNS刺激联合基于指南的常规吞咽障碍康复，前30s刺激强度为受试者可耐受的最大值，随后匀速降低强度并保持0 mA

干预措施代码：

Intervention：

Sham taVNS stimulation combined with conventional dysphagia rehabilitation based on guidelines, the stimulation intensity for the first 30 seconds is the maximum tolerable value for the subjects, and then the intensity is uniformly reduced and maintained at 0 mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院(深圳福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口进食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale, FOIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rosenbek渗漏/误吸量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosenbek penetration-aspiration scale, PAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍结局与严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dysphagia outcome and severity scale, DOSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Mann assessment of swallowing ability, mMASA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、研究者、治疗师、结局评估者及数据分析人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects, researchers, therapists, outcome assessors, and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:09:00