ChiCTR2600125453 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 10:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 10:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以小脑为靶点的经颅磁刺激技术在卒中后运动性失语患者语言康复中的作用及脑网络机制研究

Public title：

The application of transcranial cerebellar magnetic stimulation in the rehabilitation of Broca's aphasia after stroke and its brain network mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以小脑为靶点的经颅磁刺激技术在卒中后运动性失语患者语言康复中的作用及脑网络机制研究

Scientific title：

The application of transcranial cerebellar magnetic stimulation in the rehabilitation of Broca's aphasia after stroke and its brain network mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

张玉梅 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Zhang Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9157 1256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9140 4106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsw5983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyumei95@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-109-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingling

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtau District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委面上资助项目（82572919）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82572919)

研究疾病：

脑卒中后失语  

Target disease：

Post-stroke aphasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 阐明小脑在卒中后BA患者语言功能损害中的作用。 2. 明确以右侧小脑为靶点的TMS治疗对BA患者的语言康复效果。 3. 探讨小脑通过大脑-小脑环路调控语言功能的动态脑网络可塑性机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the role of the cerebellum in language impairment of patients with post-stroke Broca aphasia. 2. To verify the therapeutic effect of TMS targeting the right cerebellum on language rehabilitation in patients with Broca aphasia. 3. To explore the dynamic brain network plasticity mechanism by which the cerebellum regulates language function via the cerebro-cerebellar circuit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. BA 患者入组标准： (1) 年龄 18 岁至 80 周岁（包含 18 岁和 80 岁），小学及以上文化程度； (2) 母语为标准普通话，右利手，无左利手家族史； (3) 病程介于 14 至 60 天，发病时以语言障碍为主； (4) 第二部分研究排除存在 TMS 禁忌症的患者； (5) 首次发病，经 CT/MRI 证实为脑卒中，病变位于左侧大脑半球且病灶单一； (6) 经西部失语成套测验评定为 BA：采用洛文斯顿认知功能评定测试评定患者的认知功能，排除失语症合并严重非语言认知功能损害的患者； (7) 能够配合完成神经心理学测评以及影像学检查； (8) 签署知情同意书。 2. HC 入组标准： (1) 小学及以上文化程度； (2) 无脑血管疾病、脑外伤、癫痫、痴呆或其他神经系统疾病病史； (3) 心、肺、肝、肾等脏器功能正常； (4) 无视野缺损或外周听力障碍； (5) 经西部失语成套测验评定语言功能正常（失语商>93.8 分）且经蒙特利尔认知评估量表评估认知功能正常（总分>=26 分）； (6) 无 MRI 检查禁忌症；MRI 检查未见异常； (7) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for BA Patients (1) Aged 18 to 80 years (inclusive), with an education level of primary school or above; (2) Native speaker of Standard Mandarin, right-handed, with no family history of left-handedness; (3) Disease duration between 14 and 60 days, with language impairment as the primary symptom at onset; (4) For the second part of the study, patients with contraindications to TMS are excluded; (5) First-ever stroke, confirmed by CT/MRI, with a single lesion located in the left cerebral hemisphere; (6) Diagnosed as BA according to the Western Aphasia Battery; cognitive function assessed using the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), excluding patients with aphasia combined with severe non-linguistic cognitive impairment; (7) Able to cooperate in completing neuropsychological assessments and imaging examinations; (8) Signed informed consent form. 2. Inclusion Criteria for HC (Healthy Controls) (1) Education level of primary school or above; (2) No history of cerebrovascular disease, traumatic brain injury, epilepsy, dementia, or other neurological disorders; (3) Normal function of heart, lungs, liver, kidneys, and other organs; (4) No visual field defects or peripheral hearing impairments; (5) Normal language function assessed by the Western Aphasia Battery (Aphasia Quotient > 93.8) and normal cognitive function assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (total score ≥ 26); (6) No contraindications for MRI examination; no abnormalities detected on MRI; (7) Signed informed consent form.

排除标准：

1. BA 患者排除标准： (1) 本次发病前已有语言障碍，或合并其它原因导致的语言障碍：短暂性脑缺血发作病史：烟雾病，淀粉样血管变性等与认知功能障碍相关的病国引起的脑卒中； (2) 有精神分裂症等精神疾病病史，第二部分研究排除存在 TMS 禁忌症的患者； (3) 合并严重的心，肝，肾功能不全： (4) 合并视野缺损或外周听力障碍： (5) 有开颅手术使或既往有癫痫发作；合并严重构音障碍：合并意识障碍格拉斯哥昏述评分 15 分； (6) 影像学发现脑白质病变，微出血，血管周围间隙扩大，脑萎缩等脑小血管病变； (7) 或本次发病后合并抑郁状态（医院版卒中后失语抑郁问卷（第 10 版）评分>6 分）； (8) 研究过程中，卒中再次复发或颅内产生新的病灶（占位等）； (9) 签署知情同意书； (10) 无法完成 TMS 治疗； (11) 磁共振扫描过程中，头部移动明显（>3mm），影响图像效； (12) 不能完成随访； (13) 患者主动要求退出研究。 2. HC 排除标准： (1) 有脑卒中、颅内占位等疾病史； (2) 有精神分裂症等明确精神疾病病史，或合并抑郁状态。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for BA patients: (1) Pre-existing language impairment before the current onset, or language impairment caused by other reasons: history of transient ischemic attack; stroke caused by conditions related to cognitive impairment, such as moyamoya disease or amyloid angiopathy; (2) History of psychiatric disorders such as schizophrenia; patients with contraindications to TMS are excluded in the second part of the study; (3) Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency; (4) Visual field defects or peripheral hearing impairment; (5) History of craniotomy or previous epileptic seizures; severe dysarthria; consciousness disorder with Glasgow Coma Scale score of 15 points; (6) Imaging findings of cerebral small vessel disease, such as white matter lesions, microbleeds, enlarged perivascular spaces, or brain atrophy; (7) Comorbid depressive state after the current onset (Hospital Version of the Stroke Aphasic Depression Questionnaire, 10th edition, score >6); (8) Recurrent stroke or new intracranial lesions (such as space-occupying lesions) during the study; (9) Signed informed consent form; (10) Unable to complete TMS treatment; (11) Obvious head movement during magnetic resonance scanning (>3 mm), affecting image quality; (12) Unable to complete follow-up; (13) The patient voluntarily requests withdrawal from the study. 2. Exclusion criteria for HC: (1) History of stroke, intracranial space-occupying lesions, or other diseases; (2) History of definite psychiatric disorders such as schizophrenia, or comorbid depressive state.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规语言康复训练 + 以右侧小脑为刺激靶点真刺激 (cTBS 模式，丛内频率 50Hz，丛间频率 5Hz，强度 80% 健侧大脑半球运动阈值，时间 40s，脉冲总数 600 个，每周 5 天，共 4 周)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language rehabilitation training + true stimulation targeting the right cerebellum (cTBS mode, intramplexus frequency 50Hz, interplexus frequency 5Hz, intensity 80%, motor threshold of the healthy cerebral hemisphere, duration 40 seconds, total number of pulses 600, 5 days a week, for a total of 4 weeks)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规语言康复训练 + 以右侧小脑为刺激靶点假刺激 (伪刺激脉冲，参数同真刺激组)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language rehabilitation training + pseudo-stimulation targeting the right cerebellum (pseudo-stimulation pulses, parameters the same as those of the true stimulation group)

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 44

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康受试组

样本量：

 44

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言流畅性测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Word Fluency Test,WFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西部失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

West Aphasia Battery,WAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

音位水平测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phoneme-level test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词汇水平测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vocabulary-level test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语法水平测试（句子产生）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grammar-level test (sentence production)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿诊断性失语症检查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Examination,BDAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale, IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中和失语症生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke and Aphasia Quality of Life Scale, SAQOL-39g

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能核磁相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state functional nuclear magnetic related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS不良作用问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TMS Adverse Effects Questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛文斯顿认知功能评定测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment,LOTCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院版卒中后失语抑郁问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Aphasic Depression Questionnaire Hospital Version,SADQ-H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡利手调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Handedness Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国失语症流利性特征量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Aphasia Fluency Characteristics Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software generates random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者及家属对分组情况是不明的。执行言语-语言疗法（speech and language therapy，SLT）或数据收集与处理的参与者和医生对分组情况也是不明的。由于重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）干预的性质，进行rTMS干预的医生不能被盲法，因此他们不参与研究过程。设计师和负责设置盲法的工作人员也不参与整个干预过程。

Blinding：

Patients and their families are unclear about the grouping situation. During the SLT, the participants and physicians are blind to the groups. Those collecting and processing the data are also blind to the groups. Due to the nature of the rTMS intervention, physicians cannot blind themselves. They are thus not involved in the research process. The designer and the staff responsible for allocation concealment will not take part in the entire intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自行设计数据库，待研究结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database will be designed by ourselves and published after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.自行设计电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form; 2. Design the electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 10:42:06