ChiCTR2600125448 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 10:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 10:04:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激辅助治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛的临床疗效

Public title：

Clinical Efficacy of Vagus Nerve Stimulation via the Ear in the Treatment of Lumbar Disc Herniation with Sciatica

注册题目简写：

耳部迷走神经刺激治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛

English Acronym：

Ear Vagus Nerve Stimulation for Lumbar Disc Herniation with Sciatica

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激辅助治疗腰椎间盘突出伴坐骨神经痛的临床疗效

Scientific title：

Clinical Efficacy of Vagus Nerve Stimulation via the Ear in the Treatment of Lumbar Disc Herniation with Sciatica

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余丽媛 

研究负责人：

余丽媛 

Applicant：

Yu Liyuan 

Study leader：

Yu Liyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2814 9082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2814 9082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 544502456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 544502456@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市成华区石油路21号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市成华区石油路21号

Applicant address：

No.21 Shiyou Road, chenghua district, Chengdu, Sichuan, China Province

Study leader's address：

No.21 Shiyou Road, chenghua district, Chengdu, Sichuan, China Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川宝石花医院

Applicant's institution：

Sichuan Baoshihua Hospital

研究负责人所在单位：

四川宝石花医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Baoshihua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCBSH-EC-26-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川宝石花医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Baoshihua Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Hong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区华阳街道通济巷26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Tongji Lane, Huayang Street, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8560 8254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川宝石花医院

Primary sponsor：

Sichuan Baoshihua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市天府新区华阳街道通济巷26号

Primary sponsor's address：

No.26 Tongji Lane, Huayang Street, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川宝石花医院

具体地址：

四川省成都市天府新区华阳街道通济巷26号

Institution
hospital：

Sichuan Baoshihua Hospital

Address：

No.26 Tongji Lane, Huayang Street, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

2025年度川北医学院科研合作专项（第一批）项目（CBY25-ZXA01）

Source(s) of funding：

Special Project of Scientific Research Cooperation in North Sichuan Medical College in 2025 (the first batch)(CBY25-ZXA01)

研究疾病：

腰椎间盘突出伴坐骨神经痛  

Target disease：

Lumbar disc herniation with sciatica

研究疾病代码：

(ICD-10: M51.2)

Target disease code：

(ICD-10: M51.2)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评价经耳迷走神经刺激（taVNS）联合常规康复治疗在缓解腰椎间盘突出伴坐骨神经痛中的安全性、可行性及潜在机制，验证一种操作简便、成本可控且易于基层推广的无创神经调控疗法。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the safety, feasibility, and potential mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with conventional rehabilitation in relieving lumbar disc herniation with sciatica, and to validate a non-invasive neuromodulation therapy that is easy to operate, cost-effective, and suitable for grassroots promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症诊断标准，经MRI确诊且伴典型症状； 2.坐骨神经痛（下肢放射痛）； 3.年龄18~75岁，性别不限； 4.VAS>=4分； 5.病程>=4周且<=12个月； 6.自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with lumbar disc herniation confirmed by MRI with typical symptoms; 2. Sciatica (lower limb radiating pain); 3. Aged 18-75 years, either sex; 4. VAS >=4; 5. Disease duration >=4 weeks and <=12 months; 6. Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.合并严重腰椎管狭窄、腰椎滑脱、骨折、肿瘤、感染等； 2.需急诊手术或既往腰椎手术史； 3.严重心肝肾功不全及凝血障碍； 4.耳部感染、皮肤破损或电极过敏； 5.癫痫、严重精神障碍、认知障碍无法配合； 6.妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Severe spinal stenosis, spondylolisthesis, fracture, tumor, infection, etc.; 2. Emergency surgery required or previous lumbar surgery; 3. Severe cardiac, hepatic, renal insufficiency or coagulation disorders; 4. Ear infection, skin damage, or electrode allergy; 5. Epilepsy, severe mental disorder, cognitive impairment; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（taVNS组）

样本量：

 30

Group：

Intervention Group (taVNS Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗联合经耳迷走神经刺激（taVNS）真刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation combined with active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).

Intervention code：

组别：

对照组（假刺激组）

样本量：

 30

Group：

Control Group (Sham Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗联合经耳迷走神经刺激（taVNS）假刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation combined with sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川宝石花医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Sichuan Baoshihua Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗4周后、随访8周后

测量方法：

采用10 cm视觉模拟评分尺，由受试者根据自身疼痛程度在标尺上标记，0分为无痛，10分为最剧烈疼痛

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks follow-up

Measure method：

A 10-cm visual analogue scale is used; subjects mark their pain intensity on the scale, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗4周后、随访8周后

测量方法：

采用Oswestry功能障碍指数问卷，包含10个维度（疼痛强度、生活自理、提物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社交活动、旅行），每项0~5分，总分0~50分，分数越高表示功能障碍越严重

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks follow-up

Measure method：

The ODI questionnaire contains 10 items (pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, traveling), each scored 0-5, total score 0-50, higher scores indicate worse disability

指标中文名：

日本骨科协会腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association (JOA) Low Back Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗4周后、随访8周后

测量方法：

采用JOA腰痛评分量表，包含主观症状（9分）、体征（6分）及ADL受限（14分），总分29分，分数越高表示功能越好

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks follow-up

Measure method：

The JOA score includes subjective symptoms (9 points), clinical signs (6 points), and ADL restriction (14 points), total 29 points, higher scores indicate better function

指标中文名：

简化McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗4周后、随访8周后

测量方法：

采用简化McGill疼痛问卷，包含11个感觉类描述词和4个情感类描述词，每项0~3分，并包含VAS和PPI两项，全面评估疼痛性质和强度

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks follow-up

Measure method：

The SF-MPQ contains 11 sensory and 4 affective descriptors (each 0-3), plus VAS and PPI, comprehensively assessing pain quality and intensity

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

采用表面肌电图仪记录双侧竖脊肌、多裂肌等腰椎旁肌群在静态及功能活动时的肌电信号，分析平均肌电值（AEMG）、中位频率（MF）等指标

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

Surface EMG device records bilateral lumbar paraspinal muscles (erector spinae, multifidus) during static and functional activities, analyzing AEMG and MF values

指标中文名：

外周血炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Inflammatory Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

采集空腹静脉血，采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1β（IL-1β）水平

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

Fasting venous blood collected; serum TNF-α, IL-6, and IL-1β levels measured by ELISA

指标中文名：

干预依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention Compliance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

记录实际完成干预次数占计划干预总次数的百分比，依从率=（实际完成次数/计划总次数）×100%

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

Calculate the percentage of completed sessions over planned total sessions: compliance rate = (actual sessions / planned sessions) × 100%

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

采用5级Likert量表评估（非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意），由受试者主观评价对整体治疗方案的满意程度

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

5-point Likert scale (very satisfied, satisfied, neutral, dissatisfied, very dissatisfied) for subjective evaluation of overall treatment satisfaction

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全程及随访期间持续记录

测量方法：

记录干预期间及随访期间发生的所有不良事件，包括taVNS相关不适（耳部刺痛、头晕等）、康复训练相关不适（腰痛加重、肌肉酸痛等），按CTCAE v5.0标准分级，计算发生率

Measure time point of outcome：

Continuously recorded throughout intervention and follow-up

Measure method：

Record all adverse events during intervention and follow-up, including taVNS-related discomfort (ear pain, dizziness, etc.) and rehabilitation-related discomfort (worsening back pain, muscle soreness, etc.), graded by CTCAE v5.0, incidence calculated (Collecting sample(s) from participants) 1: Sample Name Blood Tissue Peripheral venous blood /Destruction after use Fate of sample Destruction after use ,, Note

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

采集后由医院检验科进行检测，检测完成后按医疗废物处理规范销毁，不留存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collected by hospital laboratory for testing; destroyed according to medical waste disposal regulations after testing, no retention

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床评估的独立统计学家采用SPSS 22.0软件生成随机数字序列，按1:1比例将符合纳入标准的受试者随机分配至taVNS组和Sham组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in clinical assessment generates a random number sequence using SPSS 22.0 software, allocating eligible subjects to taVNS and Sham groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者盲法：两组使用外观、操作流程完全一致的taVNS设备，假刺激组电极导线内部断路无电流输出，受试者无法区分真/假刺激。结局评估者盲法：负责量表评定、数据收集及统计分析的研究人员均不知晓受试者分组情况。操作治疗师因需执行不同干预方案不设盲，但不参与结局评估

Blinding：

Double-blind. Subject blinding: Both groups use taVNS devices identical in appearance and operation; the sham group has internally disconnected electrode leads with no current output, so subjects cannot distinguish active/sham stimulation. Outcome assessor blinding: Researchers responsible for scale assessment, data collection, and statistical analysis are unaware of subject group assignment. The treating therapists are not blinded due to performing different interventions but do not participate in outcome assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在试验完成后12个月内，将去标识化后的原始数据（包括受试者基线特征、干预记录、结局指标测量值及不良事件记录）共享至ResMan公共平台（http://www.medresman.org/），同时上传研究方案、统计分析计划及知情同意书模板。数据共享采用受限访问模式，研究者需提交数据使用申请并签署数据使用协议后方可获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw data (including baseline characteristics, intervention records, outcome measurements, and adverse event records) will be shared on the ResMan public platform (http://www.medresman.org/) within 12 months after trial completion, along with the study protocol, statistical analysis plan, and informed consent template. Data sharing will adopt restricted access mode; researchers must submit a data use application and sign a data use agreement to obtain access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的标准化数据管理模式。 1. 病例记录表（CRF）：由经过培训的研究助理在每次访视时现场填写纸质CRF，记录受试者人口学信息、病史、干预执行情况、量表评分、实验室检查结果及不良事件。CRF采用双人独立录入核对机制。 2. 电子数据采集系统（EDC）：采用ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/）进行电子数据管理。研究数据由专人录入ResMan系统，系统具备逻辑核查、范围核查及一致性核查功能，支持实时在线质控（on-line QC）和过程质控（in-process QC）。数据录入后由独立数据管理员进行审核，确保数据准确性和完整性。 3. 数据安全：ResMan系统采用SSL加密传输，设置分级权限管理，确保数据保密性。数据库定期备份，原始纸质CRF保存于医院档案室，保存期限为试验结束后至少15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a standardized data management model combining paper-based Case Record Forms (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) systems. 1. Case Record Form (CRF): Trained research assistants complete paper CRFs on-site during each visit, recording demographic information, medical history, intervention implementation, scale scores, laboratory results, and adverse events. A double independent entry verification mechanism is used. 2. Electronic Data Capture (EDC): The ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org/) is used for electronic data management. Research data is entered into the ResMan system by designated personnel. The system features logic checks, range checks, and consistency checks, supporting real-time online QC and in-process QC. After data entry, an independent data manager reviews the data to ensure accuracy and completeness. 3. Data Security: The ResMan system uses SSL encrypted transmission with graded permission management to ensure data confidentiality. The database is regularly backed up. Original paper CRFs are stored in the hospital archives for at least 15 years after trial completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 10:04:03