ChiCTR2600125441 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 09:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心心脏磁共振影像的肥厚型心肌病诊断与风险分层模型的构建及外部验证

Public title：

Development and External Validation of a Multicenter Cardiac Magnetic Resonance-Based Diagnostic and Risk Stratification Model for Hypertrophic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心心脏磁共振影像的肥厚型心肌病诊断与风险分层模型的构建及外部验证

Scientific title：

Development and External Validation of a Multicenter Cardiac Magnetic Resonance-Based Diagnostic and Risk Stratification Model for Hypertrophic Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴连明 

研究负责人：

吴连明 

Applicant：

Lianming Wu 

Study leader：

Lianming Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 68383202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 68383202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wlmssmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlmssmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2026-127-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目旨在构建一个针对肥厚型心肌病（HCM）的、基于常规心脏磁共振（CMR）序列的多中心智能分析系统。通过深度挖掘多中心历史影像数据库，开发多模态特征自动提取与融合算法，实现对HCM心肌异常区域与模式的精准识别、疾病亚型鉴别诊断、个体化猝死及心力衰竭等风险分层预测以及标准化结构化报告生成的核心功能。项目将利用多中心长期随访数据，验证模型对HCM患者主要不良结局事件（如心源性猝死及其相关事件、心力衰竭、房颤等心律失常、脑卒中、心脏移植、死亡等）的预测效能，最终形成一套可集成于临床工作流的HCM专病智能决策支持工具  

Objectives of Study：

This project aims to develop a multicenter intelligent analysis system for hypertrophic cardiomyopathy (HCM) based on routine cardiac magnetic resonance (CMR) sequences. By deeply mining multicenter historical imaging databases and developing automated multi-modal feature extraction and fusion algorithms, the project will achieve precise identification of abnormal myocardial regions and patterns in HCM, differential diagnosis of disease subtypes, individualized risk stratification prediction for sudden cardiac death and heart failure, as well as the core function of generating standardized structured reports. The project will utilize multicenter long-term follow-up data to validate the predictive performance of the models for major adverse outcomes in HCM patients (such as sudden cardiac death and related events, heart failure, atrial fibrillation and other arrhythmias, stroke, heart transplantation, and all-cause death). Ultimately, it will form a set of HCM-specific intelligent decision support tools that can be integrated into clinical workflows.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者符合《2024 AHA/ACC 肥厚型心肌病管理指南》中关于HCM的诊断标准，即心脏磁共振（CMR）显示左心室任意节段舒张末期最大室壁厚度（MWT）≥15 mm，或有明确HCM家族史者≥13 mm，且排除了其他可能导致心肌肥厚的原因（如高血压、主动脉瓣狭窄等）；
2.年龄18-80岁；
3.患者于研究中心信息系统中的关键诊疗记录完整可追溯，可供研究提取分析；
4.患者清楚研究的目的和要求，自愿参与研究并签署知情同意书或符合知情豁免；

Inclusion criteria

1.Patients meet the diagnostic criteria for HCM according to the 2024 AHA/ACC Guideline for the Management of Hypertrophic Cardiomyopathy, i.e., cardiac magnetic resonance (CMR) shows maximum wall thickness (MWT) ≥15 mm in any left ventricular segment at end-diastole, or ≥13 mm in those with a clear family history of HCM, after excluding other causes of myocardial hypertrophy (e.g., hypertension, aortic stenosis);
2.Age between 18 and 80 years;
3.Patients have complete and traceable key diagnostic and treatment records in the research center's information system available for extraction and analysis;
4.Patients clearly understand the purpose and requirements of the study and voluntarily sign informed consent or meet the criteria for waiver of consent;

排除标准：

1.存在未控制的高血压、合并中度及以上瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌梗死或经影像学证实的心外膜冠状动脉显著狭窄；
2.确诊为肥厚型心肌病拟表型，如法布里病（Anderson-Fabry病）、Danon病、心脏淀粉样变等；
3.既往接受过室间隔减容治疗（包括外科室间隔切除术或酒精消融术）；
4.存在CMR检查禁忌证（如非兼容起搏器/植入式心律转复除颤器[ICD]、严重幽闭恐惧症、严重肾功能不全[eGFR < 30 mL/min/1.73m2]等），或因严重心力衰竭无法耐受平卧检查；
5.CMR图像质量差（如运动伪影严重、无法进行心肌应变分析或晚期钆增强[LGE]定量评估），影响后续数据分析；
6.临床关键数据（如基础诊断依据、核心影像学参数[LVEF]、预后终点信息）严重缺失且无法追溯补充；

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled hypertension, moderate or severe valvular heart disease, congenital heart disease, myocardial infarction, or angiographically confirmed significant epicardial coronary artery stenosis;
2.Confirmed diagnosis of HCM phenocopies, such as Anderson-Fabry disease, Danon disease, or cardiac amyloidosis;
3.Prior septal reduction therapy (including surgical septal myectomy or alcohol septal ablation);
4.Contraindications to CMR examination (e.g., incompatible pacemaker/implantable cardioverter-defibrillator [ICD], severe claustrophobia, severe renal insufficiency [eGFR < 30 mL/min/1.73m2]), or inability to tolerate supine examination due to severe heart failure;
5.Poor CMR image quality (e.g., severe motion artifacts, inability to perform myocardial strain analysis or late gadolinium enhancement [LGE] quantitative assessment) affecting subsequent data analysis;
6.Critical clinical data (e.g., basis for diagnosis, core imaging parameters [LVEF], prognostic endpoint information) are severely missing and cannot be supplemented retrospectively;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2031-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属金华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CMR图像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMR imaging features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时首次CMR检查）

测量方法：

3.0T CMR采集cine、T1/T2 mapping、LGE、ECV序列。两名心血管影像资质放射科医生使用Cvi42或同类软件独立分析图像，提取：①心肌肥厚分布及最大室壁厚度（MWT）；②LGE范围（%LGE）与形态；③心肌应变参数（GLS、周向、径向应变）；④左室流出道梗阻征象。

Measure time point of outcome：

Baseline (first CMR examination at enrollment)

Measure method：

Multi-sequence CMR (cine, T1/T2 mapping, LGE, ECV) acquired on 3.0T scanner. Two cardiovascular radiologists independently analyzed images using Cvi42 or equivalent software, extracting: ① myocardial hypertrophy pattern and MWT; ② LGE extent (%LGE) and morphology; ③ strain parameters (GLS, circumferential, radial); ④ LVOT obstruction signs.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:44:04