ChiCTR2600125440 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 09:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响研究

Public title：

Effects of Eurotium cristatum–Fermented Tea on Hepatic Fat Content in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响研究

Scientific title：

Effects of Eurotium cristatum–Fermented Tea on Hepatic Fat Content in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边俊玉 

研究负责人：

边俊玉 

Applicant：

Junyu Bian 

Study leader：

Junyu Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3799 0333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3799 0333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abian0323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bianjunyu@shaphc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-S027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqian Liu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市公共卫生临床中心科研启动基金

Source(s) of funding：

Research Startup Fund of Shanghai Public Health Clinical Center

研究疾病：

代谢相关性脂肪性肝病  

Target disease：

metabolic dysfunction-associated fatty liver diseas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以肝脏脂肪含量为核心结局指标，评估冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响，探索其在营养干预中的初步干预效果。 2.观察冠突散囊菌发酵茶干预过程中患者肝功能及代谢相关指标的变化特征，为其在 MAFLD 人群中的应用提供临床数据。 3.评估冠突散囊菌发酵茶在 MAFLD 患者中的安全性与依从性，验证其作为可持续营养干预手段的可行性，为后续扩大样本量研究提供依据。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effects of Eurotium cristatum–fermented tea on hepatic fat content in patients with metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD), using hepatic fat content as the primary outcome, and to explore its preliminary effectiveness as a nutritional intervention. 2. To observe changes in liver function and metabolism-related indicators during the intervention with Eurotium cristatum–fermented tea, thereby providing clinical data to support its application in individuals with MAFLD. 3. To assess the safety and adherence of Eurotium cristatum–fermented tea in patients with MAFLD, verify its feasibility as a sustainable nutritional intervention, and provide a basis for future studies with larger sample sizes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18–70岁，自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准，即： （1）影像学证据提示肝脏脂肪变性：瞬时弹性成像（FibroScan）提示肝脏脂肪变性，且受控衰减参数（CAP）>=248 dB/m ； （2）合并至少 1 项代谢异常指标，包括但不限于： 1)　超重或肥胖（BMI >=24 kg/m^2）； 2)　腰围：男性 >=90 cm，女性 >=85 cm； 3)　血糖异常：空腹血糖 ≥6.1mmol/L，或糖负荷后2小时 >=7.8mmol/L，或 2 型糖尿病病史； 4)　血脂异常：空腹血浆甘油三酯 >=1.7 mmol/L (>=150 mg/dl) 或正在接受降脂药物治疗；高密度脂蛋白：男性<=1.0 mmol/L (<=39 mg/dl)，女性<=1.3 mmol/L (<=50 mg/dl)或正在接受降脂药物治疗； ⑤　高血压：血压>=130/85 mmHg或正在接受降血压药物治疗。 3.肝功能代偿良好，能够配合完成随访及相关检查；

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years, voluntarily participating in this study and signing the informed consent form; 2. Meet the diagnostic criteria for metabolism-related fatty liver disease, namely: (1) Imaging evidence suggesting hepatic steatosis: transient elastography (FibroScan) indicates hepatic steatosis, and the controlled attenuation parameter (CAP) >= 248 dB/m; (2) Accompanied by at least one metabolic abnormality indicator, including but not limited to: 1) Overweight or obesity (BMI >= 24 kg/m^2); 2) Waist circumference: male >= 90 cm, female >= 85 cm; 3) Abnormal blood glucose: fasting blood glucose >= 6.1 mmol/L, or 2-hour post-load blood glucose >= 7.8 mmol/L, or a history of type 2 diabetes; 4) Dyslipidemia: fasting plasma triglycerides >= 1.7 mmol/L (>= 150 mg/dl) or currently receiving lipid-lowering treatment; high-density lipoprotein: male <= 1.0 mmol/L (<= 39 mg/dl), female <= 1.3 mmol/L (<= 50 mg/dl), or currently receiving lipid-lowering treatment; 5) Hypertension: blood pressure >= 130/85 mmHg or currently receiving antihypertensive treatment. 3. Good liver function compensation and able to cooperate with follow-up and related examinations.

排除标准：

1.女性饮酒量 >140 克/周，男性饮酒量 >210 克/周； 2.提示进展期肝纤维化可能性较高者，如 LSM >12 kPa；已明确诊断肝硬化、门静脉高压或肝功能失代偿者； 3.其他明确病因导致的慢性肝病，包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 4.严重心脑血管疾病或肾功能不全等严重合并症； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.近3个月内新启用或调整可能显著影响体重/肝脂代谢的药物或补充剂； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Women with alcohol consumption >140 grams/week, men with alcohol consumption >210 grams/week; 2. Indications of a high likelihood of advanced liver fibrosis, such as LSM >12 kPa; already confirmed diagnosis of cirrhosis, portal hypertension, or liver function decompensation; 3. Chronic liver diseases caused by other definite etiologies, including but not limited to viral hepatitis, autoimmune liver diseases, drug-induced liver injury, genetic metabolic liver diseases, etc.; 4. Severe concomitant conditions such as serious cardiovascular or cerebrovascular diseases or renal insufficiency; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Newly initiated or adjusted medications or supplements within the past 3 months that may significantly affect body weight/hepatic lipid metabolism; 7. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Guidance

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

统一生活方式指导基础上口服冠突散囊菌发酵茶

干预措施代码：

Intervention：

Oral Guanzhuosan capsule fermented tea based on unified lifestyle guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活方式依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle Intervention Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第4周、第8周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

指标中文名：

发酵茶依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to Fermented Tea Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第4周、第8周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预期间及干预结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the intervention period and at the end of intervention

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

肝脏受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Paramete

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-Glutamyl Transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；干预12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用计算机随机数字表生成随机分配序列，区组大小设为4，按照1:1比例将受试者分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by the researchers using a computer-generated random number table. A block size of 4 will be applied, and participants will be assigned to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:37:28