ChiCTR2600125438 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 09:33:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实术前宣教对白内障患者术前焦虑的改善效果：一项随机对照试验

Public title：

Virtual Reality-Based Preoperative Education in Reducing Preoperative Anxiety in Cataract Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实术前宣教对白内障患者术前焦虑的改善效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Virtual Reality-Based Preoperative Education in Reducing Preoperative Anxiety in Cataract Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕彦妍 

研究负责人：

林浩添 

Applicant：

Yanyan Lv 

Study leader：

Haotian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 66618931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6661 8931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvyy23@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linht5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYPJ020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比白内障患者在术前口头宣教以及VR辅助口头宣教这两种不同情境下，VR干预对患者术前焦虑的改善效果。  

Objectives of Study：

To compare the effect of virtual reality intervention on preoperative anxiety levels between cataract patients receiving traditional verbal education and those receiving VR-assisted verbal education prior to surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>18岁；
2.双眼BCVA（小数视力记录法）均>0.05；
3.能听懂普通话；
4.自愿同意参加试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged over 18 years;
2.Best-corrected visual acuity (BCVA) recorded in decimal notation greater than 0.05 in both eyes;
3.Able to comprehend Mandarin Chinese;
4.Voluntarily agree to participate in the trial and provide written informed consent;

排除标准：

1.既往有局麻手术经验或暴露于眼科术前经验；
2.认知障碍及自我报告存在精神疾病史；
3.有过前庭功能障碍或晕动病史；
4.有过任何心理障碍病史；
5.有过酗酒或滥用药物史；
6.存在视力相关的眼部并发症（如继发性白内障，青光眼，老年性黄斑变性，糖尿病视网膜病变等）；

Exclusion criteria：

1.Previous experience with surgery under local anesthesia or prior exposure to preoperative ophthalmic procedures;
2.Cognitive impairment or self-reported history of psychiatric illness;
3.History of vestibular dysfunction or motion sickness;
4.History of any psychological disorder;
5.History of alcohol or substance abuse;
6.Presence of vision-related ocular complications (particularly, secondary cataract, glaucoma, age-related macular degeneration (AMD), diabetic retinopathy (DR), etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

VR辅助的术前宣教

干预措施代码：

Intervention：

VR-assisted preoperative education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准术前教育

干预措施代码：

Intervention：

Standard preoperative education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非接触式眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact Intraocular Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天及一周

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and week 1

Measure method：

Non-contact Tonometer

指标中文名：

干预前后术前焦虑程度改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in preoperative anxiety level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

改良阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

The modified Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)

指标中文名：

患者疾病与手术信息掌握度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participants' understanding of their disease and surgical procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

患者疾病与手术信息掌握度量表

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Participants' understanding of their disease and surgical procedure Scale

指标中文名：

术中配合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Cooperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术中配合程度量表

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Intraoperative Cooperation Scale

指标中文名：

标准对数裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天及一周

测量方法：

标准对数裸眼视力

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and week 1

Measure method：

Logarithm of the minimum angle of resolution (logMar) units

指标中文名：

患者术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

患者术后满意度量表

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Intraoperative comfort: using the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative pain: using a 0–10 visual analog scale (VAS) Overall surgical satisfaction: using a global 0–10 rating scale for the entire treatment experience

指标中文名：

VR满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VR Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

VR满意度量表

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

VR Satisfaction Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，按照 1∶1 的分配比例，将符合纳入与排除标准并签署知情同意书的受试者分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a block randomization method, subjects who meet the inclusion and exclusion criteria and have signed the informed consent form will be assigned to the experimental group or the control group according to a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理,本研究将采取双重录入、资料值的范围检查等方法管理数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, Data quality will be managed in this study by double entry and range checking of data values.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:33:32