ChiCTR2600125433 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 09:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国肺癌患者真实世界长期随访登记研究：一项多中心、前瞻性、非干预性研究

Public title：

Real world Long term Follow-up Registry Study of Lung Cancer Patients in China:A Multicenter, Prospective, Non-interventional Study.

注册题目简写：

中国肺癌患者真实世界长期随访登记研究

English Acronym：

Real world Long term Follow-up Registry Study of Lung Cancer Patients in China

研究课题的正式科学名称：

中国肺癌患者真实世界长期随访登记研究：一项多中心、前瞻性、非干预性研究

Scientific title：

Real world Long term Follow-up Registry Study of Lung Cancer Patients in China:A Multicenter, Prospective, Non-interventional Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟雨佳 

研究负责人：

赵军 

Applicant：

Chi Yujia 

Study leader：

Zhao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9304 7127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 424473106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ohjerry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 52 号?

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 52 号?

Applicant address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院

Name of the ethic committee：

Peking University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆婷

Contact Name of the ethic committee：

Lu Ting

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路 81 号?

Contact Address of the ethic committee：

No.81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路 52 号?

Primary sponsor's address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

这是一项前瞻性、非干预性观察研究，旨在确定和描述肺癌患者在真实世界背景中的临床特征及结局、流行病学特点和诊疗模式，以及患者参与临床试验的情况。鉴于研究的描述分析性质，不预先指定正式的假设。 主要目的： 1、描述肺癌患者的临床特征（病理、分期、基因结果等）与诊疗模式（治疗方式、治疗用药等）； 2、描述肺癌患者参加临床试验的情况。  

Objectives of Study：

This is a prospective, non-interventional observational study designed to identify and describe the real-world clinical characteristics, clinical outcomes, epidemiological features, diagnosis and treatment patterns of patients with lung cancer, as well as their participation status in clinical trials. Given the descriptive analytical nature of this study, no formal hypotheses are predefined. Primary Objectives 1. To characterize the clinical features (pathology, staging, genetic test results, etc.) and diagnosis & treatment patterns (therapeutic regimens, medications, etc.) of lung cancer patients; 2. To describe the participation status of lung cancer patients in clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断或病理诊断为肺癌的患者，包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌； 2.在本研究范围内的医疗机构就诊； 3.中国国籍的患者； 4.签署电子知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical or pathological diagnosis of lung cancer, including small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC); 2. Patients receiving medical treatment at medical institutions within the scope of this study; 3. Patients of Chinese nationality; 4. Patients who have signed the electronic informed consent form.

排除标准：

1.拒绝长期随访的患者； 2.有精神疾病史无法配合随访的患者； 3.其他研究者判断不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse long-term follow-up; 2. Patients with a history of mental illness who are unable to cooperate with follow-up; 3. Patients deemed ineligible for enrollment by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baodin

单位(医院)：

 河北大学附属医 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universit

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Introduction to the First AffiliatedHospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征（病理诊断结果、肺癌临床分期、TNM 分期、合并疾病、合并疾病的治疗、生命体征、体格检查、实验室检查、基因检测等)）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics (pathological diagnosis results, clinical stage of lung cancer, TNM stage, comorbidities, treatment for comorbidities, vital signs, physical examination, laboratory tests, genetic testing, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集涵盖筛选期与随访期，由研究者依据入选和排除标准筛选并纳入符合条件的患者，严格遵循病例报告表（CRF）完成数据记录，所有数据最终录入电子数据采集系统（EDC），并注明数据来源(本院或其他医院)，由研究中心研究者负责确保数据完整采集与如实记录。 筛选期的患者数据来源于本项目研究中心或其他医疗机构的合法医疗文书；随访期的患者数据，除研究中心诊疗资料外，还包括患者用药情况及随访的院外相关信息。研究相关的诊疗资料，包括病历、体检报告等由患者提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study covers the screening period and follow-up period. Investigators shall screen and enroll eligible patients according to inclusion and exclusion criteria, and complete data recording strictly in accordance with the Case Report Form (CRF). All data shall be finally entered into the Electronic Data Capture (EDC) system with data sources (local hospital or other hospitals) specified. Investigators at study sites shall be responsible for ensuring complete and truthful data collection and recording. Patient data during the screening period are obtained from official medical documents of study centers or other medical institutions. Follow-up period data include medical records from study centers, patients’ medication information and relevant off-hospital follow-up data. Medical documents related to the study, such as medical records and physical examination reports, shall be provided by patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:24:55